盐酸帕洛诺司琼注射液

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盐酸帕洛诺司琼注射液-详细说明书与重点

盐酸帕洛诺司琼注射液-详细说明书与重点

盐酸帕洛诺司琼注射液英文名:Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音:Yan Suan Pa Luo Nuo Si Qiong Zhu She Ye【成份】本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼,其化学名称为:2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

分子式:C19H24N2O·HCl,分子量:332.87。

本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。

含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

【规格】5ml:0.25mg【用法用量】推荐剂量为,化疗前约30分钟,单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间为30秒以上。

因对频繁(每日连续或隔日交替)给药的安全性和有效性未评价,因此不推荐7天内重复用药。

【不良反应】据国外临床研究报道:1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。

结果表明,帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。

发生率≥2%的临床不良反应列表如下:在其它临床研究中,单剂量用帕洛诺司琼0.75mg时(推荐剂量的三倍),两名患者产生严重的便秘:一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中,患者口服10μg/kg帕洛诺司琼;另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中,静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。

心血管系统:发生率1%:间歇性的心动过速、心动过缓、低血压;发生率<1%:高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。

多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。

皮肤:发生率<1%:过敏性皮炎、出疹。

视力和听力:发生率<1%:运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。

胃肠系统:发生率1%:腹泻;发生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃肠)胀气。

盐酸帕洛诺司琼注射液防治恶性肿瘤含铂方案诱发恶心呕吐的效果观察

盐酸帕洛诺司琼注射液防治恶性肿瘤含铂方案诱发恶心呕吐的效果观察

w e r e r a n d o m l y d i v i d e d i n t o o b s e r v a t i o n g r o u p w i t h p a l o n o s e t r o n h y d r o c h l o r i d e i n j e c t i o n a n d c o n t r o l g r o u p w i t h g r a n i s e t r o n h y d r o c h l o r i d e i n j e c t i o n . T h e c o n t r o l s o f n a u s e a a n d v o m i t i n g a n d a d v e r s e r e a c t i o n i n b o t h ro g u p s w e r e o b —
f 关 键 词 1盐 酸 帕 洛 诺 司琼 ; 恶心 ; 呕吐 ; 恶性 肿 瘤 ; 顺 铂
【 中 图分 类号】 R 7 3
[ 文献 标识 码】 A
【 文章编 号】 1 6 7 4 — 4 7 2 1 ( 2 0 1 3 ) 1 0 ( b ) 一 0 0 9 2 — 0 2
T h e e f f e c t o b s e r v a t i o n o f p a l o n o s e t r o n h y d r o c h l o r i d e i n j e c t i o n o n n a u s e a
7 0 . 8 3 %, a n d 8 9 . 5 8 %. Wh i l e i n t h e c o n t r o l g r o u p , t h e y we r e 6 6 . 6 7 %, 5 8 . 3 3 %, a n d 7 5 . 0 0 % r e s p e c t i v e l y . I n c o mp a r i s o n o f t h e t wo g r o u p , t h e c o n t r o l r a t e s i n t h e o b s e r v a t i o n g r o u p we r e s u p e i r o r t o t h o s e i n t h e c o n t r o l ro g u p wi t h s t a t i s t i c a l d i f -

盐酸帕洛诺司琼注射液说明书

盐酸帕洛诺司琼注射液说明书

核准日期:修改日期:盐酸帕洛诺司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称:盐酸帕洛诺司琼注射液商品名:阿洛西®/ Aloxi ®英文名称:Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye【成份】本品的活性成份为盐酸帕洛诺司琼。

化学名称:2-[1-氮杂双环[2.2.2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

化学结构式:.HClN OH分子式:C 19H 24N 2O∙HCl分子量:332.87本品辅料:甘露醇、依地酸二钠、枸橼酸钠、一水合枸橼酸、注射用水、用氢氧化钠和盐酸调节pH 值。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】本品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐(PONV )。

24小时后的疗效尚未证明。

对于预期术后不会出现恶心和/或呕吐的患者,不推荐本品用作常规预防用药。

对于术后必须避免恶心和呕吐的患者,即使术后恶心和/或呕吐发生率较低,也推荐使用本品。

【规格】1.5mL: 0.075mg(按C19H24N2O计)【用法用量】推荐剂量为:麻醉诱导前,单次静脉注射本品0.075mg(1支),注射时间应超过10秒。

本品浓度为0.05 mg/ml (50 mcg/ ml),可直接静脉给药。

本品不可与其他药物混合。

输液前和输液后应使用生理盐水冲洗输液管路。

在给药前应检查其中是否含有可见的颗粒物,以及是否变色。

特殊人群肾脏损害任何程度的肾功能损害患者均不需要调整剂量。

肝脏损害任何程度的肝功能损害患者均不需要调整剂量。

儿童用药尚未在儿科患者中确定预防术后恶心和呕吐的安全性和有效性。

老年用药用于老年患者的有效性尚未充分评估。

对老年患者无需调整剂量或特殊监护。

【不良反应】由于临床试验的实施条件差异很大,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行直接比较,且不能反映临床实践中观察到的发生率。

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用
盐酸帕洛诺司琼是临床上常见用药,尤其是在人们犯恶心呕吐的时候,盐酸帕洛诺司琼的应用则非常广泛。

盐酸帕洛诺司琼对人体的治疗效果是比较明显的,但是在应用这类药物的时候也有许多需要注意的地方。

除了作用,用途也要考虑身体是否适用。

那盐酸帕洛诺司琼注射怎么用?
★1.用途
盐酸帕洛诺司琼是一种抑制恶心呕吐药,属于新型高选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂,它可阻断呕吐反射中枢外周神经元的突触前5-HT。

受体的兴奋,并直接影响中枢神经系统内5-HT。

受体兴奋产生的冲动通过迷走神经传人后区的作用,阻断肠道中迷走神经末梢,阻止信号传递至5-HT。

受体触发区,减少恶心
和呕吐的发生率。

临床上用于治疗由中、重度致吐性化疗药物引起的急性、延迟性恶心和呕吐。

因其具有疗效高、毒副作用小、半衰期长(约40 h)、用药剂量小等特点而备受关注。

★2.适应症
预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

★3.注意
盐酸帕洛诺司琼的过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。

对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人,尤其是QTC 延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。

盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致胃肠道反应的临床观察

盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致胃肠道反应的临床观察
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盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用

盐酸帕洛诺司琼注射怎么用
关于《盐酸帕洛诺司琼注射怎么用》,是我们特意为大家整理的,希望对大家有所帮助。

盐酸帕洛诺司琼是临床医学上普遍服药,尤其是在大家犯恶心干呕的情况下,盐酸帕洛诺司琼的运用则十分普遍。

盐酸帕洛诺司琼对身体的治疗效果是较为显著的,可是在运用这类药的情况下也是有很多需要留意的地区。

除开功效,主要用途还要考虑到人体是不是可用。

那盐酸帕洛诺司琼注射如何使用?
1.主要用途
盐酸帕洛诺司琼是一种抑止恶心干呕药,归属于新式高可选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂,它可阻隔呕吐反射面神经中
枢颈静脉神经细胞的神经递质前5-HT。

蛋白激酶的激动,并立即影响神经中枢系统内5-HT。

蛋白激酶激动造成的欲望根据交感神经传承前区的功效,阻隔肠胃中交感神经末梢神经,阻拦数据信号传送至5-HT。

蛋白激酶开启区,降低恶心想吐和呕吐的发病率。

临床医学上用以医治由中、中重度致吐性化疗药造成的亚急性、延迟时间性恶心想吐和呕吐。

因其具备功效高、毒副作用小、药物半衰期长(约40 h)、服药使用量小等特性而备受关注。

2.适用范围
防止高宽比致吐放疗造成的亚急性恶心想吐、呕吐。

防止轻中度致吐放疗造成的恶心想吐、呕吐。

禁止使用于己知对该药品或药品中一切双组分皮肤过敏的病人。

3.留意
盐酸帕洛诺司琼的过敏症状可能产生于对其他可选择性5-HT3受体拮抗剂过敏症状。

针对身患或可能发展趋势为心脏传输间期增加的患者,尤其是QTC 增加的患者应慎重应用帕洛诺司琼。

盐酸帕洛诺司琼注射液不可以跟别的药品混和。

孕妇及哺乳期间谨慎使用。

盐酸帕洛诺司琼

盐酸帕洛诺司琼

盐酸帕洛诺司琼立题目的与依据3.1盐酸帕洛诺司琼概述盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发,于2003年7月首次在美国上市时间,商品名为Aloxi,其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长、用药剂量小。

3.2国内外研究或生产使用情况3.2.1盐酸帕洛诺司琼的研究进程盐酸帕洛诺司琼由美国Syntex公司(现属瑞士罗氏生物技术公司)Berger, J等人在1991年合成,罗氏生物技术公司将开发和上市盐酸帕洛诺司琼的权利以及盐酸帕洛诺司琼的全球专利转让给了瑞士的Helsinn公司。

1996年,Helsinn Healthcare公司研发的盐酸帕洛诺司琼在进行II期临床时因故搁浅,2001年,Helsinn公司将美国和加拿大的独占权和地区销售权授予了MGI制药公司并和美国MGI公司结成合作伙伴继续对盐酸帕洛诺司琼的临床研究。

2000年4月起,在北美和欧洲的130多个医疗中心进行了盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱导恶心和呕吐的III期临床,有1800多名癌症患者参加。

该试验比较了静注盐酸帕洛诺司琼和应用当前市场上销售的5-HT3受体拮抗剂的效果,2002年中,Helsinn和MGI Pharma公司宣布盐酸帕洛诺司琼的核心III期临床试验完成,并开始进行数据分析工作。

III期临床先导试验结果的初步分析显示盐酸帕洛诺司琼比现在市售的5-HT3受体拮抗剂效果更好。

2002年第三季度,两公司依据从3个随机、双盲、安慰剂对照III期临床中得到的数据向美国FDA提出申请将盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐,2003年7月,盐酸帕洛诺司琼静脉注射剂型在美国获得批准,商品名为Aloxi,同年9月在美国首次上市。

3.2.2国外使用情况在美国,盐酸帕洛诺司琼由MGI公司以Aloxi为商品名进行销售,盐酸帕洛诺司琼上市后第二季度就被卫生界人士和癌症患者广泛接受,约有17.5万个剂量被应用,很快成为预防恶心和呕吐的首选药,本品上市当年即赢得了970万美圆的销售额,建立了12.5万人的患者群,2004年一季度创下了1860万美圆的销售额,占据了MGI公司一季度销售额的69%。

盐酸帕洛诺司琼说明书

盐酸帕洛诺司琼说明书
健康志愿者单剂量静脉给予 0.75mg 帕洛诺司琼,稳定期口服灭吐灵(每天四次,每次 ) 10mg 的研究中未发现明显的药代动力学影响。
临床研究表明,帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱 能药物一起使用。
鼠肿瘤模型研究表明,帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物(顺铂、环磷酰胺、阿 糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素 C)的抗肿瘤活性。 【药物过量】
盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合,故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生
理盐水冲洗输注管路。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验,也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕
洛诺司琼,因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚,故怀孕期间应慎用本品。 帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄,对乳儿有潜在
琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下:
表 1 预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%的不良反应
不良反应 帕洛诺司琼
昂丹司琼
多拉司琼
( = ) ( = ) ( = ) 0.25mg N 633
32mg iv N 410
100mg iv N 194
头痛 60(9%)
34(8%)
试验,结果表明,帕洛诺司琼组的不良反应发生率和严重程度与对照组昂丹司琼组的相似。结
果见表 2。
表 2 预防化疗所致恶心和呕吐研究中两组不良反应发生率
不良反应
帕洛诺司琼
昂丹司琼
头痛 便秘 腹泻 腹痛 心电图异常 头晕 全身间歇性颤抖
( = ) 0.25mg iv N 112 6(5.36%) 3(2.68%) 1(0.89%) 1(0.89%) 1(0.89%) 1(0.89%) 1(0.89%)

单剂量和多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致恶心、呕吐的临床观察

单剂量和多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致恶心、呕吐的临床观察
【 s at O jcie T vla eat m t fcc n a t o n l admu il dyd s g f a n st ni a Abt c】 bet oea t t ni ei e ayadsfy f ig n lpe a oi l oe o p — r v ueh e ci e s e t — n opo r n
2 3 0 江苏 常州 常州 市第 一人 民 医院 肿瘤科 10 3
吴 昌平 ,王 湛 ,王 杰 军 ,陶 敏 ,宋 勇 ,胡 冰 , 华 东 ,双跃 荣。 ,蔡 莉 ,史恒 军m,张 大昕“,陈锦 飞
【 摘
要 】 目的
观察单剂 量和多次 重复剂 量盐酸 帕洛诺 司琼预 防化 疗所致 恶心 、 呕吐 的疗 效和 安全性 。方 法
司琼 ) 分析两组 的疗效及不 良反应 。结果 ,
B组化疗全程的恶心 、 呕吐完全 缓解率 明显高于 A组 (2 9 % 1. 83 % ,P= 5 .7 3 3 .6 5
00 2 。A、 .0 ) B两组 在 急 性期 恶 心 、 吐 完 全 缓 解 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (8 1% v.2 5 % , 0 30 , 在 延 迟 期 B组 恶 呕 5 .9 s6 .6 P= .4 ) 但
心、 呕吐完全缓解率明显高于 A组 (5 3 % /.6 9 % , 0 0 1 。A、 6 .0 )4 .8 s P< .0 ) B两组在急性期呕吐完 全缓解率 的差 异无统计 学意 义 (6 6 % v.7 2 % , 0 80 , 在延迟期 B组呕吐完 全缓解率 明显 高于 A组( 99 % . 1 1% , 0 0 1 A、 8 .4 s8 . 1 P= . 6 )但 8. 5 7.2 P< .0 ) B 两组在急性期恶心完全缓解率无 明显差异 ( 8 1% v.2 5 % , 0 3 0 , 5 .9 s6 .6 P= .4 )但在延迟期 B组恶心完全 缓解率 明显 高于 A组

盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌化疗所致恶心呕吐的疗效观察

盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌化疗所致恶心呕吐的疗效观察

盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌化疗所致恶心呕吐的疗效观察摘要】目的观察盐酸帕洛诺司琼在预防乳腺癌患者化疗所致胃肠道反应的疗效和安全性,并与盐酸托烷司琼进行对照。

方法采用随机自身交叉对照,120例乳腺癌患者分别为AB组60例和BA组60例,AB组第一周期应用盐酸帕洛诺司琼,第二周期应用盐酸托烷司琼;BA组则相反。

结果可评价患者120例,在化疗后0~24h盐酸帕洛诺司琼和盐酸托烷司琼对乳腺癌患者化疗引起的食欲不振、恶心和呕吐的有效率相似,在0~120h和24~120h,盐酸帕洛诺司琼对乳腺癌化疗引起的食欲不振、恶心和呕吐的有效率优于盐酸托烷司琼,差异有明显统计学意义(P<0.05)。

两种药物的不良反应相似,主要为头痛和便秘。

结论盐酸帕洛诺司琼对延迟性恶心、呕吐的有效性优于盐酸托烷司琼,值得临床推广应用。

【关键词】化疗盐酸帕洛诺司琼盐酸托烷司琼疗效【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2013)02-0093-02恶心与呕吐是乳腺癌化学治疗(化疗)患者中最常见的不良反应,严重影响患者的生活质量。

在化疗过程中,有70~80%的患者出现了恶心和呕吐等症状,好多患者甚至出现了延迟性呕吐,治疗延迟性呕吐的最佳方法是预防[1]。

第1代5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)受体拮抗药对多数化疗药物引起的急性呕吐反应效果良好,可使80~90%的急性呕吐得到缓解,但是控制延迟性呕吐的有效率<50%[2],即使反复给药也难以控制,且头晕、便秘等毒副作用较明显。

盐酸帕洛诺司琼是一种新型高效、高选择性的第2代5-HT3受体拮抗药,可用于预防和控制化疗引起的急性及延迟性呕吐[3],是第一个批准用于化疗药物引起的延迟性恶心与呕吐的药物[4]。

目前关于该药用于化疗止吐疗效的临床研究较为少见,为了进一步观察其疗效和安全性,收集我院在2011年2月-2012年9月行乳腺癌改良根治术后需行化疗并分别采用盐酸帕洛诺司琼和托烷司琼止吐的患者120例。

诺威(帕洛诺司琼)PPT

诺威(帕洛诺司琼)PPT

瑞士 Helsinn Healthcare
2003
美国
2008
第一、二代5-HT3RAs结构比较
融合的三环结构 与5-HT相似的吲哚环
Rojas C, Anesth Analg,2008;107:469 –478.
第一、二代5-HT3RAs的区别:受体结合
昂丹司琼和格拉司琼 分类 结合位点 结合方式 协同作用 受体功能 5-HT3竞争性拮抗剂 1个经典结合位点 单纯两分子结合 无 与受体分离后受体功能立刻恢 复 帕洛诺司琼 5-HT3变构性拮抗剂 2个结合位点 变构结合 正协同反应(位点亲和力彼此增强) 即使与受体分离仍长效抑制


盐酸帕洛诺司琼注射液
江苏先声药业有限公司
肿瘤治疗相关呕吐对病人生活质量影响
轻微 :不适感
严重 :脱水、电解质紊乱、营养不良、
胃肠道粘膜撕裂出血
治疗依从性降低
治疗贻误
中止有效治疗
CINV类型
预期性呕吐 Anticipatory
急性呕吐 Acute
具有中高度催吐的化疗引起的 Delayed 恶心呕吐反应至少持续3天
• 化疗前半小时给予单剂量静脉注射 • 静脉注射时间应超过30S
帕洛诺司琼CINV推荐用法:
多日化疗 重度致吐化疗 中度致吐化疗
代表药物 小剂量顺铂 < 50 mg/m2 卡铂 奥沙利铂 > 75 mg/m2 伊立替康 蒽环类 环磷酰胺≤1.5 g/m2 代表药物 大剂量顺铂 ≥ 50 mg/m2 乳腺癌AC方案 环磷酰胺 > 1.5g/m2 代表: 顺铂多日剂量分割方案 血液肿瘤化疗方案 骨髓移植
– 1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐; – 2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

盐酸帕洛诺司琼预防硬膜外自控镇痛所致恶心呕吐的分析

盐酸帕洛诺司琼预防硬膜外自控镇痛所致恶心呕吐的分析

盐酸帕洛诺司琼预防硬膜外自控镇痛所致恶心呕吐的分析李永宪;张海生;李静【期刊名称】《岭南现代临床外科》【年(卷),期】2013(13)3【摘要】目的观察盐酸帕洛诺司琼预防术后硬膜外腔自控镇痛引起恶心呕吐副作用的效果.方法选取择期硬膜外麻醉下开腹胆囊切除术后施行硬膜外腔自控镇痛(PCEA)的患者60例,PCEA采用吗啡6 mg+0.125%布比卡因混合液(100 mL).将患者分为盐酸帕洛诺司琼组,氟哌啶组和对照组(每20例),在术前静脉给予盐酸帕洛诺司琼0.25 mg,氟哌啶2.5 mg和生理盐水100 mL.术后记录使用PCEA镇痛期间的恶心例数及其严重程度;呕吐例数及次数;出现呕吐后给予胃复安,非那根,地塞米松等药物止吐的控制率.结果对照组13例出现Ⅰ~Ⅲ级恶心呕吐的不良反应,盐酸帕洛诺司琼组患者1例1级恶心呕吐的发生,与其他两组相比P<0.001;氟哌啶组出现5例Ⅰ~Ⅱ级恶心呕吐的,与对照组相比P=0.022.结论术前预防性给予盐酸帕洛诺司琼可显著降低胆囊切除术后PCEA引起恶心呕吐副作用的发生.【总页数】3页(P199-201)【作者】李永宪;张海生;李静【作者单位】450053河南郑州郑州市第九人民医院普外科;450053河南郑州郑州市第九人民医院麻醉科;450053河南郑州郑州市第九人民医院普外科【正文语种】中文【中图分类】R657.4【相关文献】1.国产盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗所致恶心呕吐的随机对照研究 [J], 陈艳2.盐酸帕洛诺司琼预防含顺铂方案化疗所致恶心呕吐的临床观察 [J], 金时代;卢凯华;刘平;殷咏梅;束永前3.盐酸帕洛诺司琼预防乳腺癌术后化疗所致恶心呕吐的疗效观察及护理 [J], 叶和珍;薛丽娜;李香利4.盐酸帕洛诺司琼与托烷司琼预防化疗所致恶心呕吐疗效的临床观察 [J], 喻杰;曹文淼5.盐酸帕洛诺司琼预防上腹部手术后硬膜外吗啡镇痛所致的恶心呕吐 [J], 邬艳;刘家欣;李毅;许淼;李偲因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

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盐酸帕洛诺司琼注射液
【药品名称】
通用名称:盐酸帕洛诺司琼注射液
英文名称:Palonosetron hydrochloride Injection
【成份】
本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼,其化学名称为:2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

【适应症】
1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;
2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

【用法用量】
推荐剂量为,化疗前约30分钟,单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间为30秒以上。

因对频繁(每日连续或隔日交替)给药的安全性和有效性未评价,因此不推荐7天内重复用药。

【不良反应】
据国外临床研究报道:1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。

结果表明,帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。

【禁忌】
禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

【注意事项】
过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。

国外文献报道,在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的,但是对于患有或可能发
展为心脏传导间期延长的病人,尤其是QTc延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。

这些患者包括:低钾血症或低镁血症患者,服用利尿药而导致电解质异常者,先天性QT综合症的患者,服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者,和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。

在三个关键性试验中,在基线和帕洛诺司琼或对照药(昂丹司琼或多拉司琼)给药后24小时进行心电图检测,在其中一个分组给药后15分钟还进行了心电图检测。

出现QT和QTc 间期改变(绝对值>500msec或自基线的变化>60msec)患者的百分比(
【药物相互作用】
帕洛诺司琼的体内消除途径包括经肾分泌及多种CYP酶参与的。

体外进一步研究表明,帕洛诺司琼既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5(CYP2C19未研究)的抑制剂,也不诱导CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。

因此,与帕洛诺司琼产生明显的临床药物相互作用的可能性很低。

健康志愿者单剂量静脉给予0.75mg的帕洛诺司琼,稳定期口服灭吐灵(每天四次,每次10mg)的研究中未发现明显的药代动力学影响。

临床研究表明,帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起应用。

鼠肿瘤模型研究表明,帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物(顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素C)的抗癌活性。

【药理作用】
帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂,对其它受体无亲和力或亲和力较低。

5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和周围的迷走神经末梢。

化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体,产生呕吐反射。

【贮藏】
遮光,密闭保存。

【批准文号】
国药准字H20080227
【生产企业】
企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司
生产地址:海口市国家高新区南海大道273号-A。

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