2019年原料药及医药中间体行业分析报告

2019年原料药及医药中间体

行业分析报告

目录

一、化学原料药及医药中间体概况 (5)

1、化学原料药及中间体概况 (5)

2、化学原料药的类别 (6)

（1）按治疗领域分类 (6)

（2）按创新程度分类 (6)

（3）按市场特点分类 (7)

二、行业管理体制及行业法规和产业政策 (7)

1、行业主管部门 (7)

2、行业监管体制 (8)

（1）国内原料药监管主要规定 (9)

（2）国外原料药进口监管主要规定 (10)

①欧洲市场 (10)

②北美市场 (11)

③南美市场 (12)

④亚洲市场 (12)

⑤中间体的监管体制 (12)

⑥WHO的有关规定 (13)

3、行业的主要法律法规及产业政策 (13)

（1）主要法律法规 (14)

（2）主要产业政策 (14)

三、行业竞争及市场状况 (17)

1、全球医药行业发展概况 (17)

2、国内医药行业市场概况 (18)

3、原料药行业市场发展现状及竞争情况 (18)

（1）医药行业相关政策加强市场规范化管理 (18)

（2）我国原料药行业发展现状 (19)

①特色原料药迎来发展期 (19)

②我国原料药产业规模持续增长 (20)

（3）我国特色原料药行业发展趋势 (21)

①市场规范程度逐渐提高 (21)

②产能扩张 (21)

③产业链纵向发展 (21)

（4）原料药行业竞争特点 (22)

①抢仿能力竞争 (22)

②质量竞争 (23)

（5）国际竞争格局 (24)

①发达国家产业转移，新兴市场快速崛起 (24)

②行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 (24)

（6）国内竞争格局 (25)

①行业集中度不高，低端产品竞争激烈 (25)

②大型原料药厂商加快产业升级 (25)

③药品集中采购机制压缩制药产业利润空间 (26)

四、行业壁垒 (26)

五、原料药行业供求状况及变动原因 (27)

六、行业利润水平的变动趋势 (28)

七、影响行业发展的有利和不利因素 (28)

1、有利因素 (28)

（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显 (28)

（2）国内产业政策强力支持 (29)

（3）环保收紧、竞争格局改善 (29)

（4）提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择 (30)

2、不利因素 (30)

（1）环保投入增长导致生产成本增加 (30)

（2）人民币汇率波动对出口带来影响 (31)

八、行业的主要特征 (31)

1、行业的技术水平与技术特点 (31)

2、行业特有的经营模式 (32)

（1）原料药行业的研发模式 (32)

①创新模式 (32)

②仿制模式 (32)

（2）原料药行业的生产模式 (33)

（3）原料药行业的销售模式 (33)

九、行业的周期性、区域性及季节性特征 (35)

（1）行业的周期性特征 (35)

（2）行业的区域性特征 (35)

（3）行业的季节性特征 (36)

十、行业产业链之间的关系 (36)

1、上下游行业的关联性 (36)

2、上游行业对本行业发展前景的影响 (37)

3、下游行业对本行业发展前景的影响 (37)

一、化学原料药及医药中间体概况

1、化学原料药及中间体概况

化学原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。它是制剂中的有效成分，也是用于制剂生产的主要原料。

ICHQ7指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

医药中间体是用于API合成工艺过程中的化工产品，是生产API的关键原料。虽然医药中间体这种化工产品在普通的化工厂即可生产，也不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP证书，但当它应用于药品的合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，大多数客户对其质量规格要求较高，一般需要经过严格的审计确认才会进行采购。

无论是API还是医药中间体，生产方法均是通过化学或生物反应得到最终产品，最终产品均是纯度极高的单一化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。