GCP与药物临床试验的质量保证
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP 的原则
什么是GCP的原则？为什么进行临床试验要执行GCP？GCP的原则是科学和伦理。
GCP的宗旨有两个：①保护受试者的安全和权益；②保证临床试验过程的规范和结果的科学可靠。
临床试验的研究对象是人（患者或志愿者），所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行临床试验要执行GCP的原因：⑴药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性的研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，是新药研究开发的必经阶段，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。
因为药物的复杂性，尽管有临床前进行一系列安全性试验但无法保证临床试验的安全和无毒副作用，如20世纪60年代的“反应停事件”在医学界引起极大的震动，使人们认识到必须加强新药临床试验管理规范，世界各国政府纷纷制定GCP。
我国于2003年9月1日开始实施的GCP(第3版)，是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，总结了前面2版GCP实施过程取得的经验以及存在的问题，重新进行修订并颁布的。
从条款设置到内容调整，内容基本上与国际接轨。
⑵由于临床试验的研究对象是人，就存在伦理问题、受试者的知情同意、不良反应发生的处理等方面的问题。
如何在试验过程中保证受试者的安全和应有的权益，尽量减少对受试者的伤害（躯体的和身体的）是至关重要的。
研究者只有严格按照GCP进行临床试验才能保证患者或志愿者的利益。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
⑶GCP对药物临床试验的质量保证。
除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
只有参加试验的各方都遵循GCP要求的条件下才能通过临床试验获取数据，科学、客观地评价试验药物的真实疗效、安全范围和注意事项等。
GCP质量控制与保证
GCP质量控制与保证什么是GCPGCP全称为Good Clinical Practice，中文翻译为良好的临床实践，是一组以保护临床试验参与者的权益和人体安全为核心的国际性伦理和质量标准。
GCP的重要性在临床试验中，GCP标准被认为是确保所有研究数据和结果的准确性和可靠性的重要保证。
正因如此，GCP坚持实现研究参与者权利、保护其安全和福利、确保数据准确性、可靠性和完整性等方面，极大地提高了临床实验的质量和可信度。
GCP的实施在实践中，GCP不仅仅是理论标准，更是实践标准。
要实现GCP标准，需要针对性的制定相应的规章制度、开展人员培训、确保研究质量监管等方面。
其中，GCP质量控制和保证是至关重要的约束措施。
质量控制是指生产过程中关于质量方面的前后预测、规范和控制；而质量保证则是对生产过程中质量控制工作的有效评估、审核和审查，基本上是一种自我纠错的机制。
GCP质量控制与保证的基本要求1.严格的文件管理，包括试验相关文件的管控，试验过程记录的完整且真实，数据的存储、管理、回收以及汇总报告的准确性。
2.培训相关人员，包括研究员、协调员、数据管理人员、药物或器械使用人员等，确保所有相关人员理解和实施合适的GCP标准。
3.培训研究人员在各个环节实施合适的操作规程，在研究报告和文件中记录研究的过程和结果，保证每一个操作的可追溯性和真实性。
4.保证研究过程中的数据安全、机密性和保密性，从而避免任何已知或未知的风险，确保试验过程中的数据完整性和真实性。
5.实现全面透明的试验过程，避免研究数据的遗漏或滥用，使研究结果的准确性得到保证，同时也能加强研究结果的公正性和客观性。
GCP质量控制和保证的实现对于具体的GCP质量控制和保障实现，下面列举了一些常见的措施。
首先，建立有效的质量管理体系。
该主要通过以下途径实现：1.在项目开始前，建立完整的临床试验文件和文件管理系统。
2.规范化临床试验的各个阶段，从申请阶段到实施阶段，都应设立相应的制度。
GCP-的原则
====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====什么是GCP的原则？为什么进行临床试验要执行GCP？GCP的原则是科学和伦理。
GCP的宗旨有两个：①保护受试者的安全和权益；②保证临床试验过程的规范和结果的科学可靠。
临床试验的研究对象是人（患者或志愿者），所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行临床试验要执行GCP的原因：⑴药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性的研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，是新药研究开发的必经阶段，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。
因为药物的复杂性，尽管有临床前进行一系列安全性试验但无法保证临床试验的安全和无毒副作用，如20世纪60年代的“反应停事件”在医学界引起极大的震动，使人们认识到必须加强新药临床试验管理规范，世界各国政府纷纷制定GCP。
我国于2003年9月1日开始实施的GCP(第3版)，是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，总结了前面2版GCP实施过程取得的经验以及存在的问题，重新进行修订并颁布的。
从条款设置到内容调整，内容基本上与国际接轨。
⑵由于临床试验的研究对象是人，就存在伦理问题、受试者的知情同意、不良反应发生的处理等方面的问题。
如何在试验过程中保证受试者的安全和应有的权益，尽量减少对受试者的伤害（躯体的和身体的）是至关重要的。
研究者只有严格按照GCP进行临床试验才能保证患者或志愿者的利益。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
⑶GCP对药物临床试验的质量保证。
除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次，或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效，出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录，记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺（反应停Thalidomide）事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字，儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
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18
知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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28
申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
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11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
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12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
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2
药物临床试验质量管理规范
GCP质量控制与保证ppt课件
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
LOGO
药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
gcp 质量保证与质量控制
gcp 质量保证与质量控制GCP质量保证与质量控制GCP（Good Clinical Practice）是一套国际上通用的临床试验质量管理准则，旨在保证人类临床试验数据的可靠性和可信度。
在临床试验中，质量的保证和控制是至关重要的环节，它们直接关系到试验结果的科学性和有效性。
在GCP框架下，质量保证（QA）和质量控制（QC）是两个重要的概念，它们共同构成了试验质量管理的核心。
质量保证（Quality Assurance）是指在整个研究过程中制定、实施和维护适当的质量管理体系，旨在确保试验数据的准确性、完整性和可靠性。
质量保证包括以下几个方面：1. 制定和实施质量保证计划：在研究开始之前，研究团队应当制定详细的质量保证计划，明确各项任务和责任，并确保所有操作符合GCP准则。
2. 培训和教育：研究人员和相关工作人员应当接受临床试验相关知识和技能方面的培训，确保其了解并遵守相关的操作规程和标准操作程序。
3. 文件管理：所有研究相关的文件和记录应当进行规范的管理和归档，以确保数据的完整性和可追溯性。
4. 质量审计：定期进行质量审计，对试验过程中的各个环节进行审核和评估，及时发现并纠正潜在的问题和风险。
5. 问题解决：及时处理试验中出现的问题和异常情况，确保试验数据的真实性和可靠性。
质量控制（Quality Control）是指在试验过程中采取各种措施和方法，监测、评价和调整试验实施过程中的各项活动，以确保试验结果的准确性、可靠性和可重复性。
质量控制包括以下几个方面：1. 设立标准操作程序：在试验开始前，应根据GCP准则设立标准操作程序，明确试验过程中各项操作和流程，并确保所有操作符合标准。
2. 质量监控：对试验过程中的关键环节进行监控和评估，及时发现和纠正试验实施中存在的问题和风险。
3. 样本管理：严格控制和管理实验样本，确保样本的留取、标识、保存和分析等工作符合相关标准和规定。
4. 数据管理：建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性、完整性和可追溯性，同时采取措施确保数据的保密性和安全性。
gsp药品临床试验质量管理规范gcp
GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确；伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全；人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求，包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化，提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验，包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范，以确保数据的准确性和可靠性。 同时，该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制，以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
01
02
03
04
药品监管部门
负责制定和修订GCP法规， 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准，确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估，确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ，负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述
药物临床实验证书GCP
药物临床实验证书GCP药物临床实验指南（Good Clinical Practice，简称GCP），是国际上关于药物临床实验方法和流程的指导原则。
GCP是确保药物临床实验安全、可靠、有效的重要保障，对保护试验对象权益、保证数据的可信性和保密性具有重要意义。
本文将从GCP的起源、原则、指导方针以及在临床实验实施中的应用等方面进行论述。
一、GCP的起源与原则GCP的历史可以追溯到上世纪20世纪50年代，随着药物研究的发展和临床实验的广泛开展，保护试验对象的权益和保证实验结果的可靠性变得尤为重要。
于是国际上开始形成了一系列关于药物临床实验规范的指导原则，最终形成了GCP。
GCP的原则包括以下几个方面：1. 伦理原则：保护试验对象的权益，确保试验过程中的道德和伦理合规性。
2. 数据可靠性原则：确保试验数据的真实、准确、完整和可追踪性。
3. 质量管理原则：通过规划、执行和监督所有试验相关活动，确保试验结果的一致性和可重复性。
4. 监管原则：监督和审核试验过程，保证试验方案和实施符合法规要求。
二、GCP的指导方针GCP以其严谨的科学态度和操作规范，为临床实验提供了明确的指导方针。
其中主要包括以下几个方面：1. 试验设计与实施：制定科学合理的试验方案和执行计划，确保试验目标的达成。
2. 试验伦理：保护试验对象的权益，例如需取得试验对象的知情同意和确保试验过程中的风险控制等。
3. 质量控制：通过严格的质量管理措施，确保试验数据的可靠性和准确性。
4. 药物管理：合理配置试验药物，确保试验药物的追溯性、适当用量和储存条件。
5. 数据收集与分析：采用标准化的数据收集方式，确保数据的一致性和比较性，并进行合理的统计分析。
6. 报告与发布：按照规定的流程和要求，编写试验报告和研究论文，确保研究结果的透明和可信。
三、GCP在临床实验中的应用GCP作为全球范围内的药物临床实验指导原则，已经被众多国家和地区所接受和采用。
在临床实验的各个环节中，GCP都起到了重要的作用。
GCP质量控制与保证医学课件
要求研究者按计划完成试验，对严重违法违规行为可终止试验并追究责任。
权利
申办者的职责
04
gcp质量控制关键环节
制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、随机化方法、知情同意书等内容。
试验方案设计
试验伦理审查
研究团队培训
确保试验方案符合伦理原则，通过伦理委员会的审查。
对研究团队进行GCP、试验方案、知情同意书等内容的培训。
03
临床试验启动阶段的质量控制
02
01
受试者招募
试验操作规范
试验数据记录与审核
临床试验执行阶段的质量控制
统计分析与总结
对试验数据进行统计分析，得出科学结论，并撰写总结报告。
文档管理
建立完善的文档管理制度，确保试验数据、总结报告等资料得以妥善保存。
临床试验结束阶段的质量控制
数据安全保障
确保试验数据的安全存储和传输，防止数据泄露和篡改。
对临床试验数据进行安全性评价，包括对不良事件的分类、评估和记录，为临床决策提供科学依据。
不良事件和风险控制技术
06
gcp质量控制应用案例
VS
严谨的数据安全性评估是临床试验成功的关键因素之一，需要从多个方面进行全面考虑。
详细描述
在进行疫苗临床试验时，需要进行全面的数据安全性评估，包括监测和记录受试者不良反应、分析试验数据的误差和异常值、验证数据的真实性和完整性等。同时，需要制定相应的标准操作程序和技术规范，以确保数据安全性评估的科学性和可靠性。
gcp质量控制体系的实施流程
03
gcp质量控制的组织机构与职责
确保临床试验方案正确实施，保障受试者权益和安全，数据真实可靠，统计分析科学合理。
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GCP与药物临床试验的 质量保证
王佳楠
国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心
SFDA CCD
GCP（Good Clinical Practice）
1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP
申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一 项临床试验 申办者选择临床试验的机构和研究者 获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理 委员会批准件 申办者任命合格的监查员 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保 证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量
SFDA CCD
独立的伦理委员会（IEC）
对药物临床试验项目的科学性、伦理道德进行审
SFDA CCD
GCP意识
写所要做的
做所已写的
记所已做的
报告所记的
SFDA CCD
Thank you!
实验室的质量保证 定期验证试验系统和校准仪器设备 测定方法的质量控制 重复实验室测定 提交加盲的重复样本，检查测定的重现 性 及时收集数据，经常进行自查，PI检查CRF 等记录并签名
SFDA CCD
质量控制
独立的、完善的数据管理系统 临床研究人员对已完成的记录表格目视检查 无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控） 同步数据输入 双人或双次录入 编辑计算机程序对输入数据检查无效编码或 缺失数据 数据问题表 监控进度报告 数据分析 建立计算机系统的SOP
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我国GCP发展的历史
1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行）
1999年
国家药品监督管理局颁发了《药品临
床试验管理规范》
2003年
SFDA修订并颁布《药物临床试验质量
管理规范》
SFDA CCD
GCP
目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可
靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。
SFDA CCD
临床试验的质量
有关人员的资格和职责（研究者、申办 者、监查员、伦理委员会） 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系
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研究者的资格
在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该 项试验所需的设备 经过临床试验技术和GCP培训
SFDA CCD
临床试验的原则
伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则
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目前我国临床试验中存在的问题（一）
申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病例
SFDA CCD
试验方案（二）
8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分 析等； 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 不良时间的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、 随访的方式、时间和转归； 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的 规定；
SFDA CCD
1. 2.
试验方案（一）
试验题目； 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该 试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及 试验药物存在人种差异的可能；
3. 4. 5. 6. 7.
申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格 和地址；
试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤， 受试者分配的方法； 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、 疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
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目前我国临床试验中存在的问题（二）
不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验标准操作程序（SOP） 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验
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质量保证
质量保证（QA），指一类有计划的、系统 的行动，其建立是为了确保试验的执行和 数据的产生、记录的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。(ICH）
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记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告依据, 也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: 才能证明相关行为发生过； 才能在发生任何问题时追根溯源； 才能证明试验是严格按照GCP、有关法 规、SOP及试验方案进行的。
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试验资料的记录、报告与保存
试验中的任何观察、检查结果均应及时、 准确、完整、规范、真实地记录于病历 和正确地填写至病例报告表中，不得随 意更改，确因填写错误，作任何更正时 应保持原记录清晰可辨，由更正者签署 姓名和时间。 临床试验中各种实验室数据均应记录或 将原始报告复印件粘贴在病例报告表上。
发药日期和数量 返回日期和数量 发药和收回药品人员的签名 对不一致的地方进行说明
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标准操作规程
标准操作规程（SOP）：为有效地实施和
完成某一临床试验中每项工作所拟定的 标准和详细的书面规程。
SFDA CCD
制订SOP的意义
统一标准 明确职责 保障条件 保障数据质量 写所要做的，做所已写的
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研究者的职责
严格执行试验方案 在药物临床试验机构进行临床试验 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地 载入病历和病例报告表 记录并报告AE/SAE 应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质 量 修改试验方案和知情同意书应通知试验各方 在适当的时候中止试验
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申办者的职责
查，审议内容： 研究者 试验方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 试验方案或知情同意书修改 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票
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临床试验方案的重要性
药物临床试验的主要文件 由申办者和主要研究者共同讨论制定。 反映了双方对本项试验的目的规定和技术； 是研究者实施临床试验的科学依据； 是监查员对试验进行监督与稽查的工作依据； 是协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 是组织和协调多中心临床试验，保证多中心研究可比 性的工作依据。
SFDA/PDA
质量QC监查 Nhomakorabeamonitor
检查
inspection
记 录
质量保证体系 Quality Assurance System
SFDA CCD
质量控制（QC）
质量控制：指在质量保证系统范围内执行 的操作技术和活动，为了保证与试验相关 的活动的质量已经符合要求。（ICH）
SFDA CCD
质量控制
SFDA CCD
监查
监查，指监督和检查一项临床试验进展的 过程，和确保临床试验的实施、记录和报 告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法 规的行为。（ICH）
SFDA CCD
监查员的职责
作为申办者和研究者之间的联系桥梁 选择并培训研究者 在试验前、中、后期定期访查研究者
核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CRF是否和原始记录一致 试验进度 不良时间是否记录和报告
试验结束时回收资料和剩余试验药品
SFDA CCD
稽查
稽查，指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准 操作规程以及药物临床试验相关法规要求 相符。
SFDA CCD
稽查
类型 机构稽查 项目稽查 系统稽查
SFDA CCD
视察
视察，药品监督管理部门对一项临床试验 的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者 所在地或合同研究组织所在地进行。
SFDA CCD
原始文件－CRF－总结报告中的数据 一致性 准确性 CRF vs 试验方案 CRF vs 原始记录 CRF vs 数据库 数据库 vs 统计报告 统计报告 vs 总结报告
SFDA CCD
资料管理原则
保存GCP要求的文件 专人管理 分类管理 及时归档 安全保存 保存时间
SFDA CCD
SFDA CCD
试验方案（三）
16. 17. 18. 19. 20. 21. 22.
23.
统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 数据管理和数据可溯源性的规定； 临床试验的质量控制与质量保证； 试验相关的伦理学； 临床试验预期的进度和完成日期； 试验结束后的随访和医疗措施； 各方承担的职责及其他有关规定； 参考文献。
试验用药品的管理
试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
SFDA CCD
药品发放记录应包括
基本的识别代码（方案编号，医院名称等） 受试者编号和姓名拼音缩写
治疗/包装编号