药物临床试验机构资参考幻灯片
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药物临床试验机构资格认定细则PPT(83张)
关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道
检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程
和申报资料记载一致。
③ 试验方案和方案执行情况
申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影
于2年的项目跟踪审核的记录；
SAE报告以及审查和判定SAE与试验药
物的关系的记录。
4. 资料和文件归档管理
独立的、符合规定的档案存
放地，并按SOP将每项伦理 审查的资料归档管理；
归档资料完整且目录清晰。
Ⅰ期临床现场检查的关注点
1. 人员组成与分工（包括专业负 责人与研究队伍）
2. 临床研究的医疗和试验设施 3. 各项规章制度和标准操作规程 4. 近年承担临床试验项目概况
3. 资料归档管理
文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性
检查方法：现场查看和查阅
4. 专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
对临床试验过程进行质量控制，有相 关记录。
检查方式： 查阅相关管理制度、SOP，并考核 相关人员的掌握情况
机构应对各专业的试验药物管 理人员进行系统培训并按SOP实 施管理；
2. 临床试验相关设施
必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道
检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程
和申报资料记载一致。
③ 试验方案和方案执行情况
申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影
于2年的项目跟踪审核的记录；
SAE报告以及审查和判定SAE与试验药
物的关系的记录。
4. 资料和文件归档管理
独立的、符合规定的档案存
放地，并按SOP将每项伦理 审查的资料归档管理；
归档资料完整且目录清晰。
Ⅰ期临床现场检查的关注点
1. 人员组成与分工（包括专业负 责人与研究队伍）
2. 临床研究的医疗和试验设施 3. 各项规章制度和标准操作规程 4. 近年承担临床试验项目概况
3. 资料归档管理
文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性
检查方法：现场查看和查阅
4. 专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
对临床试验过程进行质量控制，有相 关记录。
检查方式： 查阅相关管理制度、SOP，并考核 相关人员的掌握情况
机构应对各专业的试验药物管 理人员进行系统培训并按SOP实 施管理；
药物临床试验机构资PPT参考幻灯片
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
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辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
药物临床试验PPT演示课件
2020/3/13
5
实验设计的基本要求
1、代表性：受试者具有该患病人群的共同特征 2、合理性：立题的依据、假说的建立应具有科学性 3、重复性：在同意条件下临床试验的重现程度 4、随机性：“同等可能性”原则分配，样本必须为随机样本 5、充分了解临床前研究结果、药政部门审查意见，制定有针对性、完善的方 案 6、符合伦理道德、科学性原则和统计学要求
剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试者 有必要中止试验，或受试者自己要求停止实验，受试者均可中途撤出
2020/3/13
11
临床试验方案的内容
六、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数
GCP规定： 一期临床试验病例数20-30例 二期临床试验病例数不少于100例 三期临床试验病例数不少于300例 四期临床试验病例数不少于2000例
十、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施
十一、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定
例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/ 不可纳入X统计等
2020/3/13
14
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
2020/3/13
12
临床试验方案的内容
七、实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装 和标签的说明
八、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 药代动力学分析等
2020/3/13
13
临床试验方案的内容
九、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式 及储藏条件
药物临床试验流程
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求【优质PPT】
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/11/14
14
2006年3月
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/11/14
12
2006年3月
资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
中国， 北京2021/11/14
中国， 北京2021/11/14
20
2006年3月
现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
30
2006年3月
现场检查要求(续)
对现场检查员的要求：
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作
2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
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2006年3月
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
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2006年3月
资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
中国， 北京2021/11/14
中国， 北京2021/11/14
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2006年3月
现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
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2006年3月
现场检查要求(续)
对现场检查员的要求：
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作
2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力
药物临床试验ppt课件
29
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
20
I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后禁
食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
பைடு நூலகம்
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。
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I 期临床试验方案
4．试验样品：样品名称，代号，制剂与规格， 制剂制备单位，制备日期，批号，有效期， 药检部门检验人用合格报告，给药途径， 贮存条件，数量(剂量总数，制剂总数)。
药物临床试验检查PPT课件
15
外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤 管
机构资格认定标准
A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A
B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B
C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C
16
机构人员部分检查要点
机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情
药物临床试验机构一般组织构架
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿
18
机构管理制度及SOP部分检查要点
管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？
19
专业人员部分检查要点
专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足
够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项
5
检查目的1——督促保障受试者权益
检查伦理委员会 检查知情同意
6
检查目的2——督促保证试验质量
检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性
7
药物临床试验检查的理念
药物临床试验质量管理规范参考幻灯片
临床试验
研究者
受试者
SDA
11
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者 指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和 道德规范。
12
研究者的职责(2)
详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署 临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。
B.申办者、受试者、伦 理委员会和注册法规部 门。
C. 申办者、伦理委员会 和法规部门。
25
问题4
研究者对严重不良事件 的报告的描述何者正确 ？
A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办 者等。
B.收集严重不良事件信 息后，再行报告申办者 等。
C.立即报告严重不良事 件，不应收集资料，而 拖延。
果科学可靠。
2
遵循GCP的重要性
GCP确保
试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的 分析。 试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该试验。
3
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
研究者
受试者
B. 试验资料的科学可靠。
C.保护受试者的权益和保 安全。试验资料完整、 准确、公正，结果科学 可靠。
23
问题2
试验方案实施前，方案 需经谁的同意？
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦 理委员会
24
问题3
研究者发起的试验终止 或延缓，需向谁通报？
GCP与药物临床试验机构资格认证PPT课件
GCP要求药物临床试验必须符合法律法规，遵循伦理原则，确保受试者的权益和 安全。
GCP的历史与发展
1978年，世界卫生组织 （WHO）在赫尔辛基制定 了第一版《药品临床试验 管理规范指南》，这是 GCP的雏形。
1997年，欧洲药品局 （EMA）发布了欧洲GCP 指南，要求所有在欧洲进 行临床试验的研究者必须 遵循。
需及时整改并接受认证机构的监督和复查 ，确保持续符合认证标准。
03
GCP在药物临床试验中的应用
临床试验方案的设计与实施
临床试验方案应基于科学原则和伦理 准则，确保试验结果可靠性和受试者 权益。
实施过程中应遵循方案，确保数据采 集、处理和分析的规范性和准确性。
试验设计应明确研究目的、试验方法、 样本量、对照组设置等关键要素。
具备完善的临床试验管理体系， 提高试验效率和质量。
案例二：某独立临床研究机构
在GCP指导下，建立了一套完 整的临床试验管理体系。
成功通过GCP认证的机构案例
01
通过GCP认证，成为行业内公认 的优质临床试验机构。
02
凭借严谨的试验操作和质量控制 ，赢得了合作伙伴和监管机构的 信任。
在GCP指导下开展的临床试验案例
案例一：某抗癌药物临床试验 在GCP指导下，设计严谨的临床试验方案。
确保受试者权益和安全，严格把控试验数据质量。
在GCP指导下开展的临床试验案例
最终成功证明了该抗癌药物的疗 效和安全性。
案例二：某罕见病治疗药物临床 试验
在GCP指导下，针对罕见病的特 点制定个性化的试验方案。
在GCP指导下开展的临床试验案例
制定详细的操作规程
药物临床试验机构应制定详细的操作规程， 确保临床试验的各个环节符合GCP要求。
GCP的历史与发展
1978年，世界卫生组织 （WHO）在赫尔辛基制定 了第一版《药品临床试验 管理规范指南》，这是 GCP的雏形。
1997年，欧洲药品局 （EMA）发布了欧洲GCP 指南，要求所有在欧洲进 行临床试验的研究者必须 遵循。
需及时整改并接受认证机构的监督和复查 ，确保持续符合认证标准。
03
GCP在药物临床试验中的应用
临床试验方案的设计与实施
临床试验方案应基于科学原则和伦理 准则，确保试验结果可靠性和受试者 权益。
实施过程中应遵循方案，确保数据采 集、处理和分析的规范性和准确性。
试验设计应明确研究目的、试验方法、 样本量、对照组设置等关键要素。
具备完善的临床试验管理体系， 提高试验效率和质量。
案例二：某独立临床研究机构
在GCP指导下，建立了一套完 整的临床试验管理体系。
成功通过GCP认证的机构案例
01
通过GCP认证，成为行业内公认 的优质临床试验机构。
02
凭借严谨的试验操作和质量控制 ，赢得了合作伙伴和监管机构的 信任。
在GCP指导下开展的临床试验案例
案例一：某抗癌药物临床试验 在GCP指导下，设计严谨的临床试验方案。
确保受试者权益和安全，严格把控试验数据质量。
在GCP指导下开展的临床试验案例
最终成功证明了该抗癌药物的疗 效和安全性。
案例二：某罕见病治疗药物临床 试验
在GCP指导下，针对罕见病的特 点制定个性化的试验方案。
在GCP指导下开展的临床试验案例
制定详细的操作规程
药物临床试验机构应制定详细的操作规程， 确保临床试验的各个环节符合GCP要求。
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
2024版烟酸注射液临床应用参考幻灯片[1]
![2024版烟酸注射液临床应用参考幻灯片[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dbfe36c285868762caaedd3383c4bb4cf7ecb783.png)
0102烟酸（尼克酸、维生素B3）无色或几乎无色的澄明液体，味微酸，易溶于水，不溶于乙醇等有机溶剂。
主要成分性质成分与性质01药理作用02机制烟酸在体内转化为烟酰胺，是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢、组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程。
通过抑制极低密度脂蛋白的合成而影响血中胆固醇的运载，从而降低血浆甘油三酯、脂肪酸的水平；也能降低血清胆固醇水平。
药理作用及机制适应症与禁忌症适应症用于预防和治疗烟酸缺乏症，如糙皮病、皮炎、舌炎等；也可用于血管扩张，治疗高脂血症。
禁忌症对本品过敏者禁用；青光眼、糖尿病、溃疡病及肝功能不全患者慎用。
03烟酸注射液主要用于治疗维生素PP 缺乏症、扩张血管及改善局部供血等。
适应症烟酸注射液一般采用静脉注射或肌内注射的方式给药。
用法具体用量需根据患者病情、年龄、体重等因素进行调整，一般成人一次用量为50-100mg ，一日1-2次。
用量用法用量对烟酸或本品中任何成分过敏的患者禁用，孕妇及哺乳期妇女慎用。
禁忌症使用前应详细询问患者过敏史，用药期间应定期检查肝功能，如出现严重不良反应应立即停药并就医。
注意事项烟酸注射液具有较强的扩张血管作用，使用过程中应严密监测患者血压变化，谨防低血压等不良反应的发生。
警示注意事项及警示药物相互作用与其他药物的相互作用烟酸注射液与某些药物如降压药、降糖药等合用时，可能会增强或减弱其作用，因此需密切监测患者相关指标，必要时调整药物剂量。
与食物的相互作用使用烟酸注射液期间，患者应避免大量饮酒或食用辛辣、刺激性食物，以免影响药效或加重不良反应。
特别注意正在使用抗凝药物的患者，使用烟酸注射液时应特别注意监测凝血功能，以防出血风险增加。
01主要疗效指标降低甘油三酯和胆固醇水平，提高高密度脂蛋白水平。
02次要疗效指标改善血管内皮功能，降低心血管事件发生率。
03评价标准根据临床试验结果和专家共识，制定疗效评价标准，包括显效、有效和无效等。
疗效评价标准潮红、瘙痒、胃肠道不适等。
药物临床试验机构认定检查要点 ppt课件
制度、设计规范和SOP
制度：
强调能做什么、不能做什么
设计规范：
重点在内容、内涵、标准 着重全面、层次、格式、文笔 SOP： 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人、不同的操作会产生不同的结果 这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价……
2. 试验资料归档管理
专用的、符合条件的档案
药物临床试验机构资格认 定现场检查
须关注的事项
我国药物临床试验机构的管理 方式
授予资格： 首次资格认定 三年复核检查
跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查
专项检查 有因检查（飞行检查） 注册核查
现场检查的法律法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
生物等效性试验，均须按本规范执行
资格认定已公告402家
已复核公告243家
机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点
组织实施检查程序
申请人 提交申请
现场检查
检查方案
组织检 查组
2020/5/26
通知 被检查单位
告知 申请人
启动会议 现场检查 检查报告 结束会议
作程序和审核要点；
委员均经过GCP或相关伦理学培
训的相关记录。
检查方式：现场交流、查看相关资料
2. 工作制度及SOP
伦理委员会按照其制定的审议流
程和SOP进行项目审核工作；
所有的工作过程均记录在案。
3. 试验项目的审查
初始审查; 与项目对应的审核记录
GCP医院认证检查PPT幻灯片
13
SFDA
CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
14
SFDA
CCD
完整
25
SFDA
CCD
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做
26
SFDA CCD
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
27
SFDA
CCD
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
46
SFDA
CCD 药物临床试验专业资格认定 C
• 药物临床试验专业研究人员资格(90分) • 专业负责人 • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过新药临床试验(新申请专业可免) • 参加过新药临床试验(新申请专业可免) • 在核心期刊上发表过药物研究的论文
第三章 受试者的权益保障
• 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 • 独立的伦理委员会、向SFDA备案
WHO-伦理委员会
• 伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的 审查。
• 伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场 的影响。
• 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
SFDA
CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
14
SFDA
CCD
完整
25
SFDA
CCD
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做
26
SFDA CCD
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
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SFDA
CCD
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
46
SFDA
CCD 药物临床试验专业资格认定 C
• 药物临床试验专业研究人员资格(90分) • 专业负责人 • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过新药临床试验(新申请专业可免) • 参加过新药临床试验(新申请专业可免) • 在核心期刊上发表过药物研究的论文
第三章 受试者的权益保障
• 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 • 独立的伦理委员会、向SFDA备案
WHO-伦理委员会
• 伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的 审查。
• 伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场 的影响。
• 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
药物临床试验机构资格认定现场检查的准备PPT资料(正式版)
三、申报专业的准备
专业可能涉及的问题
q 对照试验设计有哪几类？ q 选择对照药的原则 q 门诊病人如何保证资料可溯源？ q 批件由SFDA发，有效期多长？ q 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ q 原始资料包括哪些？
l 院内培训材料
二、机构的准备
机构可能涉及的问题
l 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ l 管理部门职责？
l 管理人员职称、职务、专业知识，工作
经历
l 伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ l 归档资料的管理形及的问题
l 试验药物的管理形式与流程？ l 质量控制的工作模式与流程？ l 严重不良事件报告流程？ l 应急预案的建立与实施情况？
归档资料的管理形式与流程？ 应急预案的建立与实施情况？
M 专业的质量保证体系如何？ 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12）
硬件：机构办公室、档案柜、 机、计算机等。 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？
临床研究方案制定M的主要临内容床是什研么？究方案制定的主要内容是什么？
药物临床试验机构资格认定现 场检查的准备
一、迎接检查组
高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒 体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及 时在位。
二、检查流程
Ø现场检查基本流程
启动会 汇报
组织管理
（检查与考核）
评定并撰 写现场检 查报告
二、机构的准备
回答问题的建议
办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理 委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？
项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。 质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。
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4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分 发、回收及管理并有相应记录。
6
5.PI 按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI 设计/ 参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启
动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会 （盲态审核会）；撰写/ 审阅小结表/ 总结报告。 7.PI 负责试验资料及时、完整归档。
学依据。 4.入选/ 排除/ 剔除/ 中止标准。 5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，
以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。
14
6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/ 次要终点指标）应采用国际/ 国内公认
标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随
26
有关GCP概念的提问
? GCP 共十三章七十条 ? GCP 目的是什么？（P2 ） ? GCP 的核心是什么？（P2 ） ? 制定GCP 依据是什么？（P2 ） ? GCP 用语的含义（什么是GCP 、
SOP 等GCP 第十三章，P19-22 ）
27
伦理知识提问
? 如何保障受试者的权利？（GCP 第三章） ? 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） ? 知情同意书为什么要与CRF 分离，怎样分离？ ? 如何进行知情同意？ ? 知情同意书有几份？分别存放在何处？ ? 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理
2.每一试验项目设主要研究者（PI ）及辅助研究者（ Co-PI ）负责本项目的组织、管理及质控。
5
3.专业组设质控员（专职/ 兼职）定期监查受试者是 否不违背入选/ 排除标准；是否签署知情同意书； 是否每次随访及完成随访检查；CRF 填写是否及 时、准确、完整、真实，PI 有无认真审核及签字； 试验药物是否按方案应用。
21
? 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第 3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/ 对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
辅助科室硬件及资料
? 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
? 检验科提供各项检查的SOP 。 ? 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 ? 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
? 实验室数据保存多少年？ ? 接受临床试验的标本有无记录？ ? 细菌培养标本多长时间处理？
4.IV期 试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。
20
盲法设计的类型
1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、 受试者均无法辨认。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
? 受试者接待室 ? 资料柜 制度、SOP 、证书、论文、研究资料等 ? 抢救设备 ? 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 ? 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
? 试验药物柜 ? 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） ? 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。
4
专业组临床试验质控体系
1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程 的组织、管理及质控。
7
专业负责人可能涉及的问题
? 申报药物临床试验新专业目的是什么？ ? 新药临床试验项目来后应该怎么做？ ? 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ ? 专业的质量保证体系如何？ ? 临床研究方案制定的主要内容是什么？ ? 本专业特色的SOP ，并有规范的格式、起草人、
审校人、批准人均亲笔签字。
8
专业可能涉及的问题
构制订的试验药物管理制度一致？ ? 发现不良事件怎么办？ ? SOP 由谁制订，谁来执行？
12
各专业必须重视的问题
? 正在进行或已完成的临床研究项目资料
? 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 ? 新申报专业尽量提供已参研的项目资料
? 病历记录的及时性和完整性
13
试验方案的主要内容
1.试验题目、目的、背景。 2.申办者、CRO 、统计分析单位、研究者的有关信息。 3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ10
专业可能涉及的问题
? 监查、稽查、视察的定义 ? PI 需签字的文件 ? 依从性的计算方式？ ? ITT 、PP 、SS 、FAS 的定义 ? PI 需要具备的条件 ? 总结报告应该包括哪些内容？
11
专业护士可能涉及的问题
? GCP 、SOP 、monitor 、sponsor 的含义 ? 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机
18
各期临床试验设计和病例数确定原则
1.I期 20-30 例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1 / 3:1设置。
2.II期 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据 假设检验满足统计学要求，试验组不少于 100例（为 安全性）。
19
3.III期 基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样 本量的随机盲法对照试验。
委员会要对临床试验方案重新审批？
28
药物临床试验过程的提问
? 药物临床试验在各专业的运行程序？ ? 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ ? 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) ? 是否欢迎Monitor ，Monitor 可否看病历？（P12）
29
? 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，
如何判断不良反应（5级评判）？
? SAE 的定义、处理及报告 ? 盲法有几种？如何设计？ ? 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 ? 各期临床试验的定义、目的、最低病例数
9
专业可能涉及的问题
? 对照试验设计有哪几类？ ? 选择对照药的原则 ? 门诊病人如何保证资料可溯源？ ? 批件由SFDA 发，有效期多长？ ? 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ ? 原始资料包括哪些？
16
适用安慰剂对照的条件
1.适应证尚无疗效确切的市售药物。 2. 疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。 3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者
丧失选择其它药物的权利。 长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制 定停止试验标准。
17
阳性对照药物选择原则
1.优先选择同类药。 2. 疗效肯定。 3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。 4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
? 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ? PI 简介（担任学术职务、GCP 培训、论文等） ? 学科梯队及培训情况 ? 病床数、门诊数、住院数 ? 管理制度、SOP 目录 ? 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计
分析方法的选择。 10.伦理学要求。
? GCP 共23项，简化归纳为上述10项。
15
安慰剂对照的优势
1.明确试验药物的绝对疗效。 2. 提高研究效率，减少样本。 3.确定不良事件与试验药物关系。 4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。
4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者 不设盲，如影像学、心电图/ 动态心电图、眼压等判定 / 测量者处于盲态。
23
? 单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、
将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服 剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态， 或违反药剂学原则。
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6
5.PI 按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI 设计/ 参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启
动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会 （盲态审核会）；撰写/ 审阅小结表/ 总结报告。 7.PI 负责试验资料及时、完整归档。
学依据。 4.入选/ 排除/ 剔除/ 中止标准。 5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，
以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。
14
6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/ 次要终点指标）应采用国际/ 国内公认
标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随
26
有关GCP概念的提问
? GCP 共十三章七十条 ? GCP 目的是什么？（P2 ） ? GCP 的核心是什么？（P2 ） ? 制定GCP 依据是什么？（P2 ） ? GCP 用语的含义（什么是GCP 、
SOP 等GCP 第十三章，P19-22 ）
27
伦理知识提问
? 如何保障受试者的权利？（GCP 第三章） ? 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） ? 知情同意书为什么要与CRF 分离，怎样分离？ ? 如何进行知情同意？ ? 知情同意书有几份？分别存放在何处？ ? 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理
2.每一试验项目设主要研究者（PI ）及辅助研究者（ Co-PI ）负责本项目的组织、管理及质控。
5
3.专业组设质控员（专职/ 兼职）定期监查受试者是 否不违背入选/ 排除标准；是否签署知情同意书； 是否每次随访及完成随访检查；CRF 填写是否及 时、准确、完整、真实，PI 有无认真审核及签字； 试验药物是否按方案应用。
21
? 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第 3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/ 对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
辅助科室硬件及资料
? 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
? 检验科提供各项检查的SOP 。 ? 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 ? 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
? 实验室数据保存多少年？ ? 接受临床试验的标本有无记录？ ? 细菌培养标本多长时间处理？
4.IV期 试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。
20
盲法设计的类型
1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、 受试者均无法辨认。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
? 受试者接待室 ? 资料柜 制度、SOP 、证书、论文、研究资料等 ? 抢救设备 ? 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 ? 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
? 试验药物柜 ? 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） ? 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。
4
专业组临床试验质控体系
1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程 的组织、管理及质控。
7
专业负责人可能涉及的问题
? 申报药物临床试验新专业目的是什么？ ? 新药临床试验项目来后应该怎么做？ ? 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ ? 专业的质量保证体系如何？ ? 临床研究方案制定的主要内容是什么？ ? 本专业特色的SOP ，并有规范的格式、起草人、
审校人、批准人均亲笔签字。
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专业可能涉及的问题
构制订的试验药物管理制度一致？ ? 发现不良事件怎么办？ ? SOP 由谁制订，谁来执行？
12
各专业必须重视的问题
? 正在进行或已完成的临床研究项目资料
? 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 ? 新申报专业尽量提供已参研的项目资料
? 病历记录的及时性和完整性
13
试验方案的主要内容
1.试验题目、目的、背景。 2.申办者、CRO 、统计分析单位、研究者的有关信息。 3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ10
专业可能涉及的问题
? 监查、稽查、视察的定义 ? PI 需签字的文件 ? 依从性的计算方式？ ? ITT 、PP 、SS 、FAS 的定义 ? PI 需要具备的条件 ? 总结报告应该包括哪些内容？
11
专业护士可能涉及的问题
? GCP 、SOP 、monitor 、sponsor 的含义 ? 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机
18
各期临床试验设计和病例数确定原则
1.I期 20-30 例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1 / 3:1设置。
2.II期 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据 假设检验满足统计学要求，试验组不少于 100例（为 安全性）。
19
3.III期 基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样 本量的随机盲法对照试验。
委员会要对临床试验方案重新审批？
28
药物临床试验过程的提问
? 药物临床试验在各专业的运行程序？ ? 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ ? 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) ? 是否欢迎Monitor ，Monitor 可否看病历？（P12）
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? 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，
如何判断不良反应（5级评判）？
? SAE 的定义、处理及报告 ? 盲法有几种？如何设计？ ? 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 ? 各期临床试验的定义、目的、最低病例数
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专业可能涉及的问题
? 对照试验设计有哪几类？ ? 选择对照药的原则 ? 门诊病人如何保证资料可溯源？ ? 批件由SFDA 发，有效期多长？ ? 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ ? 原始资料包括哪些？
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适用安慰剂对照的条件
1.适应证尚无疗效确切的市售药物。 2. 疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。 3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者
丧失选择其它药物的权利。 长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制 定停止试验标准。
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阳性对照药物选择原则
1.优先选择同类药。 2. 疗效肯定。 3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。 4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
? 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ? PI 简介（担任学术职务、GCP 培训、论文等） ? 学科梯队及培训情况 ? 病床数、门诊数、住院数 ? 管理制度、SOP 目录 ? 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计
分析方法的选择。 10.伦理学要求。
? GCP 共23项，简化归纳为上述10项。
15
安慰剂对照的优势
1.明确试验药物的绝对疗效。 2. 提高研究效率，减少样本。 3.确定不良事件与试验药物关系。 4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。
4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者 不设盲，如影像学、心电图/ 动态心电图、眼压等判定 / 测量者处于盲态。
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? 单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、
将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服 剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态， 或违反药剂学原则。
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