外审座谈会常问问题

外审座谈会常问问题

一、法规方面

1、本公司为什么要取得计量认证证书？开展计量认证工作的法律依据是什么？计量认证的标志是什么？

答：(a)我国相关法律法规规定：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构，必须通过实验室资质认定。

（b）法律法规依据：《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室资质认定管理办法》

（c）计量认证的标志是CMA

2、实验室资质认定评审准则对检测机构的法律地位是如何要求的？

答：依法注册，一般为独立法人或非独立法人（应经法人授权）、能够独立承担第三方公正检验，独立对外行文和展开业务活动，有独立账目和独立核算。

3、为保证检测工作的公正性、诚信性，要求检测机构及其人员必须尊遵循的“三不得”原则是什么？（课本4.1.5内容）

答：实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准的判断的独立性和诚信活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4、《评审准则》的要求检测活动产生的所有记录必须使用法定计量单位，什么是法定计量单位，本公司经常接触到的计量单位是什么？

（a）在一个主权国家内，国家以法律形式强制规定的计量单位称为法定计量单位。

（b）本公司在检测过程中经常接触到的计量单位：长度方面：米（m）及其倍数单位；温度：摄氏度℃；压强：帕斯卡（Pa）及其倍数单位等。

二、实验室资质认定评审准则对管理方面要求

1、本公司的质量方针、质量目标是什么？是否能完成质量目标？

答：本公司的质量方针：科学管理、公正检测、质量第一、优化服务。

本公司质量目标：（1）质量管理体系完整合理并且运行通畅。

（2）检测设备、检测技术、检测方法科学先进，现行有效。

（3）检测数据准确有效，检测报告合格率100%

（4）检测报告首次提交合格率98%以上。

2、《评审准则》有哪些要素？各要素名称是什么？

答：（1）管理要素11个

分别是：组织、管理体系、文件控制、检测或校准分包、服务和供应品采购、合同评

审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、

管理评审。（课本4.1—4.11）

（2）技术要素8个

分别是：人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。（课本5.1—5.8）

3、构成管理体系的主要内容是什么？

答：组织机构、职责、程序、过程、资源

4、本公司管理体系文件由哪几类文件构成？

答：本公司编写的质量管理手册，程序文件，作业类文件，记录表格，外来文件，相关法

律、法规，技术标准，技术规范。

5、《评审准则》对文件控制的要求是什么？

（1）编写《文件控制和管理程序》

（2）内部文件审批手续齐全，执行公司对文件审批权限的规定。

（3）各使用文件的场所均能得到现行有效文件。

（4）文件应得到定期审核（如利用管理评审之机），文件更改后应经再批准。

6、《评审准则》对服务方和供应品采购的要求是什么？

（1）应编写《服务和采购管理程序》

（2）对服务和供应进行质量控制，其表现在：（a）建立为公司提供服务和提供产品（如：仪器设备及检测用耗材等）生产厂家的名单，（b）建立供方档案（应知道本公司对档案的要求）（c）采购文件和对采购品的验收记录。

7、为什么要进行合同评审？评审时机是如何规定的？评审的主要内容是什么？（a）为了真正了解客户的要求和评价本公司有无满足客户要求的能力。

（b）合同评审要在正式签订合同前进行。

（c）对检测合同评审的主要内容：

①客户对检测工作的详细要求，如：检测项目、检测依据（即方法）、约定的完成时间、对检测所用的仪器设备、人员技能要求等。

②本公司在检测资质、仪器设备配备、设施和环境条件、人员技能、所采用的检测方法

标准、时间、检测费用等方面能否满足客户要求。

8、“记录”的作用是什么？《评审准则》对记录有什么要求？

（1）记录是一种特殊文件，它的作用是管理体系运行结果和检测结果的证明文件，它应具备可追溯性。

（2）《评审准则》的要求：

①应建立《记录管理程序》对记录的编制、填写、更该、识别、收集、存档、维护予于规范管理。

②所有记录应采用法定计量单位，记录的填写、更改应按规定办理。

③检测原始记录的信息应足够。足够到按照记录提供的信息能够复现检测过程，原始记录应有唯一性，原始性的特点。

④应规定各种记录的保存年限（本公司规定三年），到时间应规定进行销毁并有销毁记录

⑤应对“记录”的内容进行保密、有保密措施。

⑥保存环境要有防虫灾、潮湿、霉烂、丢失的措施。

9、什么是“不符合工作”？纠正、纠正措施、预防措施有什么不同？

（1）不符合工作系指管理或技术活动不符合管理科学文件或技术标准、规范的要求。

（2）本公司发现不符合工作的途径是：定期进行体系的内部审核和管理评审工作。日常监督检查、开展质量控制活动、参加实验室间的对比试验。受理申诉、投诉，开展顾客满意度调查、外部审核提出的意见等，途径来识别本公司的不符合工作。

（3）纠正、纠正措施、预防措施间的异同点如下表：

10、《评审准则》对内部审核的要求是什么？你公司什么时候搞的内审？

(1)本公司是在2009年10月10日进行了一次管理体系内部审核。

（2）评审准则的要求：

①应编制《内部审核管理程序》内审工作应做到计划性、系统性、独立性。

②应保存内审活动所产生的质量管理记录。

③内审员应经培训取得上岗资格证。在资质允许的条件下，内审员应独立于被审核的工作，即不审核自己的工作。

11、何为内审？内审的一般步骤是什么？（原11题）

（1）由内审员定期对本公司质量管理体系运行情况进行有计划的、系统的、独立的检查、验证体系运作是否符合实验室资质认定评审准则的要求，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。这种审核称之为内部审核。

（2）一般分为五个步骤：

①策划阶段制定内部审核实施计划，准备内部审核表

②现场审核阶段 a组长主持首次会议b 现场审核c内审组会议，确定不符合项d 组长主持末次会议

（3）编制内审报告（组长负责）

（4）纠正措施要求，验证纠正措施的有效性

（5）整理全部内审资料，归档保存。

12、什么是内部审核报告？内部报告一般有那些内容？

对内审结果形成报告，对发现问题提出整改意见。内容包括：a审核目的b审核范围c审核依据d审核人员e内审工作过程的综合论述f不符合项汇总及原因分析g 审核结篇。13、何为管理评审？

由检测机构的最高管理者（如本公司经理），按规定的时间间隔（每年至少一次），对管理体系持续的适宜性、充分性、有效性以及方针、目标完成情况，进行综合评价的活动。14、管理评审应输入和输出哪些信息？

输入信息一般包括：政策和程序的适应性；质量监督工作报告；近期内部审核、外部评审的结果；纠正/预防措施落实情况。客户申诉和投诉情况及处理结果；检测市场变化对本公司在工作量、检测项目的要求；人员技能培训效果；改进体系的建议和所需资源的要求。输出信息一般包括：本公司最高管理者对管理体系的适宜性、充分性、有效性做出综合评价的结论。对管理评审会提出的各种改进方案作出决策，为持续改进管理体系所需各种资源