文件管理控制程序

1、目的

通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；

2、范围

适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。

3、定义

3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；

3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；

3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；

3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；

3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；

3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；

3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;

器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;

4、职责

4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。

4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；

4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；

4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；

5、程序

5.1文件的分类

公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类

1）质量手册（一级文件）2）程序文件（二级文件）3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件）5）外来文件

5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批；

5.2.1 文件审批权一览表

5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28

5.3 质量管理体系文件的有效性控制5.3.1文件分类控制

5.3.2 文件版次规定

5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：

5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。如A2表示A版本，修改两次。

5.3.2.3 版本升级规定:

A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.

C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。

5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为“宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。

5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号：

1 目的

2 范围

3 定义

4 职责

5 程序

6 相关文件

7 相关记录

注：以上字体采用宋体小四号加粗。

5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。

5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。

5.4 质量管理体系文件的发放及保存

5.4.1受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；

5.4.2程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。

5.4.3 文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；

5.4.4 文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；

5.5 质量管理体系文件的更改

5.5.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按5.4发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；

5.5.2 文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；

5.6 质量管理体系文件回收、废弃。

5.6.1质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。文控员应向文件持有人收回

已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。

5.6.2质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.

5.6.3已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。

5.7 质量记录的归档保管

所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。

5.8 外来文件的管理

5.8.1标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更