病原微生物风险评估报告模板

病原微生物风险评估报告模板
1、生物风险评估依据
1、生物风险评估依据
1）病原微生物实验室生物安全管理条例
2）实验室生物安全通用要求
3）人间传染的病原微生物名录
4）WHO实验室生物安全手册
2、生物风险评估要素
1）病原微生物特征；
2）病原微生物相关实验活动；
3）实验活动人员；
4）实验活动的设施、设备和环境；
5）风险认定和评估结论。

3 生物风险评估实施
3.1病原微生物特征的评估
1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。

2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。

3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。

4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。

5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。

6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。

7）实验动物研究、实验室感染。

8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。

3.2病原微生物实验活动的评估
1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。

2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。

3）实验活动风险影响因素：
3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。

b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。

c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。

d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。

e.操作指导书。

4) 病原微生物动物实验风险因素
a.标准的实验室废弃物处理程序。

b.化学消毒剂选择、配置和使用。

c.物理消毒设备的使用和维护。

d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。

e.动物实验动物及其排泄物处理。

5) 废弃物处理风险影响因素
:a.标准的实验室废弃物处理程序。

b.化学消毒剂选择、配置和使用。

c.物理消毒设备的使用和维护。

d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。

e.动物实验动物及其排泄物处理。

3.3实验活动人员要求评估
1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。

2）人员资质和心里素质。

3）生物安全知识。

4）微生物学专业知识。

5）操作设施设备技能。

6）免疫状况。

7）培训状况。

8）应急事件处理能力。

3.4设施、环境和设备因素要求评估
1）生物安全实验室相应等级的设施。

2）实验室生物安全的设备。

3）实验室检测相关设备。

4）应急设施。

5）设施设备管理、维护、校准和检验。

3.5风险评估结论（降低风险的措施）：
1）病原微生物风险分类
2）实验活动与相应的设施设备要求
3）个人防护装备要求
4）人员生物安全和专业技术资质要求
5）人员健康和素质要求
6）预防和治疗措施要求
7）菌（毒）种和实验活动等风险管理要求
8）应急预案和措施要求
4、生物安全委员会负责审核病原微生物风险评估报告的适宜性与科学性，并做出评估结论。

风险评估及风险控制
3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估
和实施必要的控制措施。

实验室需要考虑的内容包括：
3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

风险评估
应考虑（但不限于）下列内容：
a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、
易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、
变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、
流行病学资料、预防和治疗方案等；
b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；
c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进
入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；
d）设施、设备等相关的风险；
e）适用时，实验动物相关的风险；
f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；
g）意外事件、事故带来的风险；
h）被误用和恶意使用的风险；
i）风险的范围、性质和时限性；
j）危险发生的概率评估；
k）可能产生的危害及后果分析；
l）确定可接受的风险；
m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风
险或新带来风险的评估；
n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；
o）适用时，应急措施及预期效果评估；
p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；
r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、
水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。

3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。

3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和
风险特征而确定。

3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全
防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。

3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。

3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。

3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规
运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。

3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。

3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。

3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管
部门的批准。

临床紧急用血制度
1、输血科在遇临床急需用血时应及时与区血液中心联系，以示血液中心提前作好发血的准备工作。

2、输血科一定要按医院制定的贮血计划贮备各种血液制品，血液室所贮备的血液一旦用完必须立即到市血液中心取回备用血液，保证全院用血需要和病人的安全。

3、输血室工作人员必须保持24小时通讯畅通。

4、输血科工作人员在临床紧急用血时必须派专人跟车取血，以便交通堵塞时采取最快、最便捷的方式将血液及时、安全地取回医院，以保证临床抢救病人的需要，保证病人的生命安全，确保全院医疗安全。

紧急发血原则
1在紧急情况下，为挽救病人的生命，临床医生在比较等待血交叉试验完成后时间延误的危险性和输入未交叉试验血液的危害性后，可直接申请未进行血交叉试验或完成部分交叉试验的血液，但必须填写未交叉试验的提血单并阐述临床的紧急情况。

2.如有时间完成病人的ABO&RH血型检测，可给ABO&RH血型相合的血制品。

以前的血型记录不作为发放何种血制品的依据。

3.尽快完成血交叉试验，如在试验的任何一步发现不相合，应迅速通知主管医生。