银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关节炎临床疗效及安全性观察

银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关节炎临床疗效及安全性观察

武晔S王晓磊2A，姜淑华2,胡丽伟2,平利峰2

1.河北省沧州中西医结合医院骨科(沧州061000)，

2.河北省沧州中西医结合医院风湿免疫科(沧州061000)

摘要目的：观察银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法：100例类风湿关节炎（湿热痹阻型）的患者随机分为两组，每组50例。对照组口服来氟米特加甲氨 蝶呤治疗；观察组在对照组的基础上加用银苓消肿丸。观察两组在治疗前后中医证候疗效、中医临 床症状积分、八0^20、八0^50、1乙-1、11^6、：8八？？的变化，同时观察血常规、肝腎功能等安全性指标 的变化以了解其临床应用安全性。结果：观察组能明显降低中医临床症状积分(T<0. 0 5)，尤其在 麻木、肿胀等症状改善来讲，表现差异尤为显著。治疗1年后观察组ACR20、ACR50分别为84%、76%显著高于对照组76%、62%(T<0. 05)。银苓消肿丸能够更好降低IL-1、IL-6、BAFF含量，能够显著减轻和缓解患者的临床症状。两组在肝腎功能等安全性指标的比较中无明显差异，提示安 全性疗效两组相当。结论：在联合慢作用药基础治疗上加用银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关 节炎改善肿胀、麻木等中医证候有良好效果，并有较好的临床疗效及安全性。

主题词关节炎，类风湿/中医药疗法湿热@银苓消肿丸

中图分类号：R593. 22 文献标识码：A DOI:10. 3969/]. issn. 1000-7369. 2017. 02. 024

类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis，RA)是常 见的自身免疫性疾病，临床症状主要以关节和滑膜发 生病变为主[1]，且在活动期未引起重视及正规治疗，可 影响软骨、骨及周围结缔组织的炎症反应，出现关节肿 痛、活动受限，同时也会引起呼吸系统、心脑血管系统 受损，其中呼吸系统中的肺部疾病较为明显。从中医 角度来看，R A属于“痹证”范畴，最常见类型为湿热痹 阻型，本文研究银苓消肿丸联用西药对湿热痹阻型 R A的临床疗效及用药安全，现报告如下。

资料与方法

1一般资料收集2015年3月至2016年3月我院收治的1〇〇例湿热痹阻型类类风湿关节炎（RA)患者，纳人标准:①所有患者均符合中西医诊断标准，西医诊断标准参考美国风湿病学会R A分类标准™。中医诊断标准参考《中医病症诊断疗效标准》[3]中关于 湿热痹阻型“痹症”的描述，具体标准如下：关节或肌肉 局部红肿，灼热，疼痛，有重着感。次症：发热，口渴不 欲饮，步履艰难，尿黄，烦闷不安。舌脉：舌质红，苔黄 腻，脉濡数或滑数。②患者年龄超过18岁，低于65 岁。③心、肝、肾等脏器功能正常。④患者无精神意识 障碍。⑤征得患者及其家属同意，并签署知情同意书。

⑥人组前一个月内未接受相关治疗。排除标准：①患 者的R A未处于活动期，机体的类风湿因子等指标正 常。②长期服用激素类药物的患者。③年龄不在18 *

*河北省中医药管理局中医药类科研计划课题(2016264)

A通讯作者〜65岁之间及妊娠妇女。④合并患有血液疾病和高 血压等疾病的患者。⑤患者依从性差。按照随机数字 法将所有患者分为观察组和对照组。观察组50例，男19例，女31例；年龄17〜64岁，平均（45. 1±13. 1) 岁；病程6个月至19年，平均（6. 69±5. 68)年。对照 组50例，男17例，女33例；年龄1〜65岁，平均（43. 9±11. 9)岁；病程6个月至17年，平均（6. 72±5. 02) 年。两组患者的基线资料差异无统计学意义（P>〇.

05)，具有可比性。

2治疗方法对照组：饭后口服10 m g来氟米 特，2次/d;同时口服10 m g甲氨蝶呤（国药准字 H14022462)，每周晚1次。观察组：在对照组基础上 增加服用银苓消肿丸（由金银花、薏苡仁、紫花地丁、当归、川芎、地黄、茯苓、车前子、川木通、桑枝、秦艽、牛膝 组成，国药准字Z20050784)，银苓消肿丸由河北省沧 州中西医结合医院制剂室提供。用法：每次6 g，饭后 口服，3次/d。前后观察1年，在治疗前后均观察并记 录相关指标。

3观察指标①观察患者的临床疗效，包括晨 僵、肿痛及麻木等症状；②详细记录并统计分析患者的 中医临床症状积分；③采用疼痛视觉模拟评分（VAS)对患者的疼痛感进行评分。应用Westergren法测定 患者的血沉情况；采用单向免疫扩散法测定患者血清 中C反应蛋白（CRP)水平；应用乳胶凝集试验法测定 类风湿因子滴度（RF)水平。采用双抗体夹心酶联免 疫吸附试验（ELISA)检测血清中IL-6、IL-1、BAFF水 平。同时密切关注患者用药后的不良反应。分别于治

疗前后，详细记录所有患者的关节基本情况，如肿胀数 目、压痛数目及其功能等。

4疗效标准中医证候疗效判定标准:患者的临 床疗效评价标准参考《中药新药临床研究指导原则》[4]，分为四个级别，痊愈：临床症状消失或基本消 失，中医证候积分减少率超过95 %，相关检测指标恢 复正常；显效：临床症状明显改善，中医证候积分减少 率超过70 %，而低于95 %，相关检测指标明显改善；有 效：临床症状好转，中医证候积分减少率超过30 %，而 低于70%，相关检测指标改善;无效：临床症状无任何 改善，甚至加重，中医证候积分减少率低于30 %，相关 检测指标无改善。R A病情改善A CR标准：R A病情 改善ACR标准采用美国风湿病学会推荐的ACR20、ACR50。ACR20定义为关节肿胀及触痛关节数目改 善情况为20%，另外以下5个指标中3个指标的改善 情况达20%:患者自身评估、医师的整体评估疾病、患者评估疼痛程度、活动期检测指标水平及关节丧失程

表2度。ACR50的定义类比ACR20。

5统计学方法采用SPSS17.0统计学软件，计 数资料用百分率表示，组间比较采用卡方检验，计量资 料以表示，组间比较用z检验，双侧P<〇. 05认 为差异有统计学意义。

结果

1两组临床疗效比较观察组总有效率显著高 于对照组，差异有统计学意义（P<〇. 05)，见表1。

表 1 两组疗效对比[例（％)]

组另I J n显效有效改善无效总有效

观察组5081921248(96.00广

对照组50614201040(80.00)

注：与对照组比较，*P<〇. 05

2两组临床症候疗效比较两组临床症候治疗 后均比治疗前改善明显，且观察组改善更为明显，差异 有统计学意义（P<〇. 05)，见表2。

两组治疗前后临床症候比较

组别

n时间晨僵持续时间（min)关节压痛数（个）关节肿胀数(个）麻木（例）局部温度

观察组50治疗前

治疗后

95. 88±20. 78

23. 35±17. 21*

18. 36±3. 57

1. 62±

2.

15. 58±2. 52

1. 52±1.

16

2# #

1. 58±0. 52

0. 12±0.

对照组50治疗前97. 02±19. 9517. 54±3. 4915. 54±2. 4113 1. 54±0. 94治疗后28. 71±11. 25* 3. 58±1. 89* 5. 38±1.80. 38±0. 64#注：与同组治疗前对比，* PCO. 05;与对照组治疗后对比，:^P<0. 05

3 两组ACR20、ACR50比较两组患者0月、12月ACR20、ACR50比较，差异均有统计学意义(T<0.

05)，见表3。

4 两组治疗前后IL-1、IL-6、BAFF含量等指标 的对比两组治疗后ESR、CRP、IL-1、IL-6、BAFF与治疗前比较均有明显下降，差异均有统计学意义（P< 0.05)。且观察组 ESR、CRP、IL-1、IL-6、BAFF 的下降 程度更优于对照组，差异均有统计学意义（P<〇. 05)，

表4见表4。

表 3 两组患者0月、12月八CR20、ACR50比较[例（％)]

组另lj n观察时间ACR20ACR50

观察组50〇月00

12月42(84)38(76)

对照组50〇月00

12月32(64)#31(62广注：与对照组比较，*P<〇. 05

两组治疗前后各指标的对比（X±

组另I J n时间ESR(mm/h)CRP(mg/L)IL-l(pg/ml)L-6(pg/ ml)BAFF(pg/ ml)观察组50治疗前59. 76±27. 9149. 53±28. 8946. 78±12. 8929. 78±13. 6949. 58±19. 65治疗后15. 75±9. 03〃13.23±5.52〃22. 98±9. 12〃12.05±10.42^20. 76±14.23m 对照组50治疗前62. 05±26. 4549. 89±21. 7347. 06±11. 9829. 34±12. 9948. 37±20. 02治疗后25. 56±6. 78*18. 76±4. 61*34. 99±10. 87#16. 78±11. 28*27. 86±13. 97*注：与同组治疗前对比，* P<〇. 05;与对照组治疗后对比，井P<0. 05

5两组患者不良反应比较银苓消肿丸联合西 药观察组出现3例不良反应，主要表现为腹泻、胃痛或 皮疹，程度轻，发生率为6%;对照组出现4例不良反 应，主要表现为胃痛、白细胞水平轻度下降、恶心呕吐、转氨酶升高等，程度轻，发生率为8%，患者的肾功能 未受损。两组不良反应发生率之间的差异无统计学意义（T>0. 05)。

讨论

R A的发病原因众多，但是其具体致病原因尚未 明确。总的来说，R A是在受到遗传因素影响的基础 上，加上外界因素诱发的疾病[5]。另外，生活环境、性 别、气候对于R A的形成和发展具有紧密联系。随着 最近几十年对T细胞谱系认识程度的加深，临床医生