临床试验合同签订的SOP[1]
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
疾病复发
每位患者总费用
研究费 (¥)
税金(6%) (¥)
每次访视 总费用 (¥)*
8
……
TP2/C1 TP2/C2 TP2/C3 TP2/C4 TP2/C5 TP2/C6
……
F1 F2 F3 F4 F5 F6
……
RV
描述 筛选访视 基线访视 治疗期 1 Per1/周期 1 治疗期 1 Per1/周期 2 治疗期 1 Per1/周期 3 治疗期 1 Per1/周期 4 治疗期 1 Per1/周期 5 治疗期 1 Per1/周期 6 治疗期 1 Per1/周期 7 治疗期 1 Per1/周期 8 治疗期 1 Per1/周期 9
若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合 同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件 1）。
附件： 1、临床试验项目无任何经费资助声明 2、肿瘤防治中心临床试验经费——试验观察费参考标准 3、实验及影像费用参考价格 4、临床试验协议审核签认表 5、检查费用明细模版 6、研究者试验观察费模版
4
统 计 及 数 据 我已认真审核协议中该项内容和标
管理费
准，确认其足够完成该项工作并符合 我中心的有关规定。
5 合同税费
我已认真审核协议中该项收费标准， 确认其符合国家税务政策。
经费小组审核意见：
审核人 签名
组长签名：
日期： 年 月 日
6
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
1
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
的购买、仪器设施的保修及更新等。由实验项目负责人审核后签字确认。 6. 合同税费：收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，
并签字确认。 III、 合同的审核
1.PI 在《临床试验协议审核签认表》（附件 4）上签字确认后，交经费管 理小组审核。 2.审核程序：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费小组会议需至 少 5 人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填 写审核意见并签字。 IV、 合同的签署 经由经费小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长 签署，并加盖公章。
附件 5：
各项检查费用明细（仅供参考）
检查项目
FISH 检查 IHC 检查 CISH 检查 妊娠试验（血） 妊娠试验（尿） 全血细胞计数分 类（五分类） 空腹血生化
凝血实验
大便培养 心电图 超声心动 胸部 CT/MRI
检查及报告要求
单位
FISH 报告应包括 HER 2 扩增比率 检查报告应包括中性粒细胞绝对值
-- 扫描层厚：根据方案要求。 -- 扫描范围：枕骨大孔直达颅骨顶
CT 平扫每次
CT 增强每次（含造影 剂）
MRI 每次（含造影剂）
其他部位 CT/MRI
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
CT 增强每次（含造影 剂）
MRI 每次（含造影剂）
骨扫描
按方案要求将数据送至中心实验室
每次
X 线检查
每次
HIV
治疗期 2 Per2/周期 1/EOC 治疗期 2 Per2/周期 2 治疗期 2 Per2/周期 3 治疗期 2 Per2/周期 4 治疗期 2 Per2/周期 5 治疗期 2 Per2/周期 6
第 2 年随访 1/EOT 安全访视 第 2 年随访 2 第 2 年随访 3 第 2 年随访 4 第 3 年 随访 5 第 3 年 随访 6
-
每次
HCV
-
每次
HBV
-
每次
7
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 6：
劳务费明细 （仅供参考）
缩写名 SV BV TP1/C1 TP1/C2 TP1/C3 TP1/C4 TP1/C5 TP1/C6 TP1/C7 TP1/C8 TP1/C9
每次 每次 每次 每次 每次 每次
钠，钾，钙，氯化物，重碳酸盐或二氧化碳，
每次
白蛋白，BUN 或尿素，葡萄糖，总蛋白，
肌酐，AST，ALT，碱性磷酸酶，总胆红素，
镁，磷
凝血酶原时间，国际标准化比值，部分凝血
每次
活酶时间
-
每次
-
每次
LVEF-ECHO
每次
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
扫描范围：肺尖 （胸骨颈静脉切迹）--
附件 4：
文件编号：SOP-SJ-002-01
临床试验协议审核签认表
项目名称/编号：
项目负责人：
开始时间：
内
容
确
认
1 受试者费用
我已认真审核协议中该项收费内容 与标准，确认其足够完成该项研究。
2 试验观察费
我已认真审核协议中该项收费标准， 确认其符合我中心的有关规定。
3
药 代 动 力 学 我已认真审核协议中该项内容和标 研究实验费 准，确认其足够完成该项工作。
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
临床试验合同签订的 SOP
版本号：01 拟定人：许 然
最新修订时间：2010-06-10 审核人：李 苏
生效时间： 2010-06-17 批准人：洪明晃
I、 合同的拟定 1. 临床试验合同由申办者或 CRO 与 PI 初步拟定； 2. 临床试验合同的内容包括有： 协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的 预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由研究药物所致伤害的 赔偿、研究经费预算及支付方式等。
肾上腺（肋膈角），包括全肺
CT 增强每次（含造影
剂）
MRI 每次（含造影剂）
小计 （人民币）
腹部 CT/MRI
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
CT 扫描范围：膈（胸骨剑突）-- 髂嵴，
包括全肝；
CT 增强每次（含造影
MRI 扫描范围: 穿过肝到骼嵴
剂）
MRI 每次（含造影剂）
头部 CT/MRI
II、 研究经费预算 1. 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返还给受试者的相关费 用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协 商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金 额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要 求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI 签字确认。（参照附件 5） 2. 试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中 心管理费等。由 PI 和申办者或 CRO 拟定初步方案，并审核该费用的合理 性，由 PI 签字确认。（参照附件 6、收费标准请参考附件 2） 3. 统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处 理、统计等。由统计负责人签字审核确认。 4. 实验及影像费用(参考价格见附件 3) 5. 药代动力学研究实验费：主要用于支付实验劳务费、实验材料及相关设备
Hale Waihona Puke Baidu
2
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 1：
临床试验项目无任何经费资助声明
本人发起的临床试验项目 无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人 年月日
3
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 2：
临床试验经费——试验观察费参考标准
请 PI 参考中心文件《肿瘤防治（2009）38 号文》
4
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 3： 实验及影像费用参考价格
请 PI 参考中心文件《肿瘤防治（2009）38 号文》
5
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
每位患者总费用
研究费 (¥)
税金(6%) (¥)
每次访视 总费用 (¥)*
8
……
TP2/C1 TP2/C2 TP2/C3 TP2/C4 TP2/C5 TP2/C6
……
F1 F2 F3 F4 F5 F6
……
RV
描述 筛选访视 基线访视 治疗期 1 Per1/周期 1 治疗期 1 Per1/周期 2 治疗期 1 Per1/周期 3 治疗期 1 Per1/周期 4 治疗期 1 Per1/周期 5 治疗期 1 Per1/周期 6 治疗期 1 Per1/周期 7 治疗期 1 Per1/周期 8 治疗期 1 Per1/周期 9
若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合 同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件 1）。
附件： 1、临床试验项目无任何经费资助声明 2、肿瘤防治中心临床试验经费——试验观察费参考标准 3、实验及影像费用参考价格 4、临床试验协议审核签认表 5、检查费用明细模版 6、研究者试验观察费模版
4
统 计 及 数 据 我已认真审核协议中该项内容和标
管理费
准，确认其足够完成该项工作并符合 我中心的有关规定。
5 合同税费
我已认真审核协议中该项收费标准， 确认其符合国家税务政策。
经费小组审核意见：
审核人 签名
组长签名：
日期： 年 月 日
6
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
1
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
的购买、仪器设施的保修及更新等。由实验项目负责人审核后签字确认。 6. 合同税费：收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，
并签字确认。 III、 合同的审核
1.PI 在《临床试验协议审核签认表》（附件 4）上签字确认后，交经费管 理小组审核。 2.审核程序：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费小组会议需至 少 5 人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填 写审核意见并签字。 IV、 合同的签署 经由经费小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长 签署，并加盖公章。
附件 5：
各项检查费用明细（仅供参考）
检查项目
FISH 检查 IHC 检查 CISH 检查 妊娠试验（血） 妊娠试验（尿） 全血细胞计数分 类（五分类） 空腹血生化
凝血实验
大便培养 心电图 超声心动 胸部 CT/MRI
检查及报告要求
单位
FISH 报告应包括 HER 2 扩增比率 检查报告应包括中性粒细胞绝对值
-- 扫描层厚：根据方案要求。 -- 扫描范围：枕骨大孔直达颅骨顶
CT 平扫每次
CT 增强每次（含造影 剂）
MRI 每次（含造影剂）
其他部位 CT/MRI
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
CT 增强每次（含造影 剂）
MRI 每次（含造影剂）
骨扫描
按方案要求将数据送至中心实验室
每次
X 线检查
每次
HIV
治疗期 2 Per2/周期 1/EOC 治疗期 2 Per2/周期 2 治疗期 2 Per2/周期 3 治疗期 2 Per2/周期 4 治疗期 2 Per2/周期 5 治疗期 2 Per2/周期 6
第 2 年随访 1/EOT 安全访视 第 2 年随访 2 第 2 年随访 3 第 2 年随访 4 第 3 年 随访 5 第 3 年 随访 6
-
每次
HCV
-
每次
HBV
-
每次
7
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 6：
劳务费明细 （仅供参考）
缩写名 SV BV TP1/C1 TP1/C2 TP1/C3 TP1/C4 TP1/C5 TP1/C6 TP1/C7 TP1/C8 TP1/C9
每次 每次 每次 每次 每次 每次
钠，钾，钙，氯化物，重碳酸盐或二氧化碳，
每次
白蛋白，BUN 或尿素，葡萄糖，总蛋白，
肌酐，AST，ALT，碱性磷酸酶，总胆红素，
镁，磷
凝血酶原时间，国际标准化比值，部分凝血
每次
活酶时间
-
每次
-
每次
LVEF-ECHO
每次
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
扫描范围：肺尖 （胸骨颈静脉切迹）--
附件 4：
文件编号：SOP-SJ-002-01
临床试验协议审核签认表
项目名称/编号：
项目负责人：
开始时间：
内
容
确
认
1 受试者费用
我已认真审核协议中该项收费内容 与标准，确认其足够完成该项研究。
2 试验观察费
我已认真审核协议中该项收费标准， 确认其符合我中心的有关规定。
3
药 代 动 力 学 我已认真审核协议中该项内容和标 研究实验费 准，确认其足够完成该项工作。
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
临床试验合同签订的 SOP
版本号：01 拟定人：许 然
最新修订时间：2010-06-10 审核人：李 苏
生效时间： 2010-06-17 批准人：洪明晃
I、 合同的拟定 1. 临床试验合同由申办者或 CRO 与 PI 初步拟定； 2. 临床试验合同的内容包括有： 协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的 预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由研究药物所致伤害的 赔偿、研究经费预算及支付方式等。
肾上腺（肋膈角），包括全肺
CT 增强每次（含造影
剂）
MRI 每次（含造影剂）
小计 （人民币）
腹部 CT/MRI
扫描层厚：根据方案要求。
CT 平扫每次
CT 扫描范围：膈（胸骨剑突）-- 髂嵴，
包括全肝；
CT 增强每次（含造影
MRI 扫描范围: 穿过肝到骼嵴
剂）
MRI 每次（含造影剂）
头部 CT/MRI
II、 研究经费预算 1. 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返还给受试者的相关费 用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协 商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金 额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要 求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI 签字确认。（参照附件 5） 2. 试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中 心管理费等。由 PI 和申办者或 CRO 拟定初步方案，并审核该费用的合理 性，由 PI 签字确认。（参照附件 6、收费标准请参考附件 2） 3. 统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处 理、统计等。由统计负责人签字审核确认。 4. 实验及影像费用(参考价格见附件 3) 5. 药代动力学研究实验费：主要用于支付实验劳务费、实验材料及相关设备
Hale Waihona Puke Baidu
2
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 1：
临床试验项目无任何经费资助声明
本人发起的临床试验项目 无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人 年月日
3
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 2：
临床试验经费——试验观察费参考标准
请 PI 参考中心文件《肿瘤防治（2009）38 号文》
4
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构
文件编号：SOP-SJ-002-01
附件 3： 实验及影像费用参考价格
请 PI 参考中心文件《肿瘤防治（2009）38 号文》
5
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构