临床试验合同签订的SOP041019151511
临床试验合同书
临床试验合同书甲方（赞助方）：[全称]乙方（执行方）：[全称]鉴于甲方有意委托乙方进行临床试验，乙方同意接受委托并按照甲方的要求执行临床试验，双方本着平等互利的原则，经协商一致，特订立本合同，以资共同遵守。
第一条临床试验项目1.1 项目名称：[具体临床试验项目名称]1.2 项目目的：[临床试验的目的和预期效果]1.3 研究范围：[试验的具体范围和研究内容]第二条甲方的权利和义务2.1 甲方负责提供临床试验所需的资金支持，并按照合同约定支付给乙方。
2.2 甲方负责提供临床试验所需的研究材料、设备和技术支持。
2.3 甲方有权监督乙方的试验进展，并要求乙方提供试验报告。
第三条乙方的权利和义务3.1 乙方负责按照甲方的要求和临床试验的相关规定，组织和实施临床试验。
3.2 乙方应确保试验的科学性、合理性和安全性，保证试验数据的真实性和可靠性。
3.3 乙方有权根据试验需要，合理使用甲方提供的资源。
第四条合同金额及支付方式4.1 合同总金额为[金额]元。
4.2 甲方应按照以下方式支付乙方：[具体支付方式和时间节点]。
第五条知识产权5.1 临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。
5.2 乙方在试验过程中应尊重并保护甲方的知识产权。
第六条保密条款6.1 双方应对本合同内容及在履行合同过程中知悉的对方的商业秘密和技术秘密负有保密责任。
6.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露合同内容及相关信息。
第七条违约责任7.1 如一方违反合同约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。
7.2 因不可抗力导致无法履行合同的，双方均不承担违约责任。
第八条合同变更和解除8.1 双方协商一致，可以变更或解除合同。
8.2 任何一方需提前终止合同，应提前[时间]天书面通知对方。
第九条争议解决9.1 本合同在履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第十条其他10.1 本合同自双方签字盖章之日起生效。
药物临床试验合同书
药物临床试验合同书甲方（委托方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：乙方（受托方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。
2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。
2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。
2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。
1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。
3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。
3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。
临床试验委托服务合同
临床试验委托服务合同本合同是由甲方（以下简称“委托方”）与乙方（以下简称“受托方”）就临床试验委托服务事宜达成的协议。
双方经友好协商一致，达成如下合同：第一条项目描述委托方将向受托方提供与临床试验相关的项目信息和要求，并根据需求提供合适的临床试验样本和数据，以供受托方进行相应的研究和分析。
第二条服务范围1. 受托方将根据委托方提供的项目信息，设计并实施相关的临床试验方案，确保试验的科学性和可行性。
2. 受托方将负责招募合适的试验对象，并根据试验方案进行试验操作和数据采集。
3. 受托方将对试验数据进行收集、整理和分析，并提供相应的报告和解释。
4. 如项目需要，受托方将协助委托方申请相关的伦理审批和药物监管部门审批。
第三条费用及支付方式1. 委托方应按照双方协商的费用标准支付相应的服务费用。
具体费用标准和支付方式详见附件一。
2. 受托方应按照约定的支付方式和时间提供相应的服务，并向委托方提供发票作为业务结算凭证。
第四条保密条款双方应对合作过程中所知悉到的对方商业秘密和机密信息进行严格保密，不得向第三方透露或使用该等信息，除非依法律法规规定或经对方书面同意。
第五条知识产权1. 受托方在提供服务过程中产生的相关数据、分析结果和报告等知识产权，归属于受托方所有。
2. 委托方在受托方授权的前提下，可以合理使用和引用受托方为其提供的临床试验结果和报告。
第六条争议解决因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应友好协商解决，若协商不成，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。
第七条合同期限与终止本合同自双方签署之日起生效，有效期为______（填入具体时间）。
在合同有效期内，双方如需终止合同的，应提前______（填入具体天数）书面通知对方。
第八条其他约定1. 本合同一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。
2. 本合同的修改、补充事宜需经双方协商一致并以书面形式作出。
3. 本合同未尽事宜，由双方协商决定。
临床试验服务协议(标准版)
临床试验服务协议第一章总则第一条协议目的本协议旨在明确甲方（委托方）与乙方（受托方）在临床试验项目中的权利、义务和责任，确保双方合作顺利完成临床试验，共同推动药品研发与上市。
第二条协议适用范围本协议适用于甲方委托乙方进行的临床试验项目，包括试验设计、实施、监测、报告等相关工作。
第二章定义与解释第三条定义1.甲方：指本协议中委托临床试验的一方，具有药品研发、生产或销售资质的企业或机构。
2.乙方：指本协议中接受甲方委托，负责实施临床试验的一方，具有相关临床试验资质的医疗机构或企业。
3.临床试验：指按照预先设计的试验方案，在符合伦理审查要求的条件下，对药品、医疗器械或治疗方法进行系统性研究的过程。
第四条解释本协议中所涉及的术语和简称，除特殊说明外，均按照第三条的定义和解释执行。
第三章合同内容与范围第五条临床试验项目内容1.乙方根据甲方的委托，负责实施、管理和协调临床试验项目。
2.甲方应提供试验药品、医疗器械或治疗方法，以及必要的试验相关资料。
3.双方共同参与临床试验的启动、中期评估和结束等工作。
第六条试验方案与试验设计1.乙方根据甲方提供的试验药品、医疗器械或治疗方法，制定试验方案，并提交甲方审批。
2.甲方对乙方提交的试验方案进行审查，如有修改意见，应及时反馈给乙方。
3.乙方根据甲方批准的试验方案，进行试验设计，并按照方案实施。
第七条试验实施与监测1.乙方按照试验方案和试验设计，组织试验团队的实施工作。
2.乙方对试验过程进行实时监测，确保试验质量符合相关法规和标准。
3.甲方应协助乙方进行试验实施与监测，并提供必要的支持。
第八条试验报告与数据提交1.乙方完成试验后，向甲方提交试验报告。
2.试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容，并符合相关法规和标准要求。
3.甲方对乙方提交的试验报告进行审查，并在规定时间内提出意见或建议。
第四章合同的履行与支付第九条双方义务1.甲方应按照本协议约定，提供试验药品、医疗器械或治疗方法及相关资料。
033-03临床试验合同签订SOP-发布版
I 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRg PI 初步拟定；1.2 合同的内容包括（但不限丁）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用丁受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2 试验观察费：用丁支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费：用丁试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。
2.4 CRC 费：用丁聘请院内或院外CRC2.5 I 期实验室相关费用：主要用丁实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。
文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。
033-03临床试验合同签订SOP-发布版3. 合同的审核3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3）,如为CRCW用合同，则按附件4要求审核。
3.2 经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4 （如适用），交经费管理小组审核。
3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
临床试验合同签订SOP发布
临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。
22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。
3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。
312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。
313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。
314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。
32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。
322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。
323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。
324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。
325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。
4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。
合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。
为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。
本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。
一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。
这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。
2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。
试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。
3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。
草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。
4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。
二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。
试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。
2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。
合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。
3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。
签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。
三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。
以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。
2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。
3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。
2. 负责临床试验方案的设计和审批。
3. 对临床试验的进展进行监督和评估。
4. 按照约定支付乙方相关费用。
三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。
2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。
3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。
四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。
临床试验服务合同
临床试验服务合同
合同编号： [合同编号]
签订日期： [日期]
甲方（委托方）： [甲方公司名称]
地址： [甲方地址]
联系方式： [甲方电话]
乙方（服务提供方）： [乙方公司名称]
地址： [乙方地址]
联系方式： [乙方电话]
第一条服务内容
乙方同意为甲方提供临床试验服务，包括但不限于：
1.试验设计与实施
2.受试者招募与管理
3.数据收集与分析
4.试验报告撰写
第二条服务费用
甲方应向乙方支付服务费用 [具体金额]，支付时间为 [具体时间]。
第三条服务期限
本合同有效期为 [具体时间]，自合同签署之日起生效。
第四条甲方责任
甲方应提供必要的试验材料与信息，以便乙方顺利开展服务。
第五条乙方责任
乙方应遵守相关法律法规，并在约定期限内完成服务。
第六条违约责任
如任一方未能履行本合同，需承担相应的违约责任，并赔偿对方因此产生的损失。
第七条争议解决
因本合同产生的争议，双方应友好协商解决；如协商不成，可向合同签署地的人民法院提起诉讼。
第八条附则
本合同自双方签字盖章之日起生效，合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
甲方： [签字]
乙方： [签字]
日期： [日期]。
医疗器械临床试验合同
医疗器械临床试验合同合同编号：xxxxx 日期：xxxx年xx月xx日甲方：（医疗器械研究机构名称）地址：xxxx邮编：xxxx乙方：（临床试验中心名称）地址：xxxx邮编：xxxx第一条临床试验目的1.1甲方为了验证所提供的医疗器械的疗效、安全性和可靠性，委托乙方进行临床试验。
第二条临床试验内容2.1目标人群：根据试验需求，确定适宜的受试人群并进行筛选。
2.2试验方案：乙方根据甲方提供的医疗器械的研究目标和相关要求，制定具体的试验方案，包括试验的随机分组、试验的设计和执行等具体安排。
2.3试验周期：试验周期应在双方签署合同后确定，并按照双方协商的时间节点进行。
2.4试验数据收集和统计分析：乙方将负责试验过程中的数据收集、记录和分析工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
第三条临床试验费用及支付方式3.1临床试验费用由甲方承担，并按照以下支付方式进行支付：3.1.1乙方完成试验工作后，甲方在收到乙方提供的试验报告后的15个工作日内，支付试验报酬。
3.1.2试验报酬的支付金额由甲方和乙方协商确定，双方签订合同后，甲方按照约定支付。
第四条试验结果及知识产权4.1试验结果：乙方应将试验结果以书面形式及时通知甲方，并提供试验结果的相关数据和分析报告。
4.2知识产权：对于试验过程中产生的技术方案、专利或其他知识产权，甲方享有所有权或使用权，乙方不得擅自使用或转让。
第五条临床试验保密5.1临床试验双方应对所涉及的试验内容、数据、报告等信息进行保密。
5.2除非经过对方书面同意，任意一方不得向其他任何第三方透露试验相关信息。
第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的规定，使得临床试验无法进行或使试验结果受到严重影响的，应承担违约责任，并赔偿对方的经济损失。
6.2任何一方未按照约定支付费用的，应承担逾期付款的违约责任，并支付相应的违约金。
第七条争议解决第八条其他约定8.1本合同自双方代表签字盖章之日起生效，并具有法律效力。
临床试验协议书
临床试验协议书甲方（申办方）：[申办方全称]地址：[申办方地址]法定代表人：[申办方法定代表人姓名]乙方（研究方）：[研究方全称]地址：[研究方地址]法定代表人：[研究方法定代表人姓名]鉴于甲方是[药品/医疗器械]的研发单位，乙方是具有临床试验资质的医疗机构，双方就甲方的[药品/医疗器械]在乙方进行临床试验事宜，经协商一致，达成如下协议：第一条临床试验目的本次临床试验旨在评估[药品/医疗器械]的安全性、有效性及耐受性。
第二条临床试验方案临床试验方案由甲方提供，经乙方审核同意后实施。
方案包括但不限于试验设计、受试者入选标准、排除标准、试验流程、数据收集与分析方法等。
第三条受试者保护乙方应确保受试者的权益得到充分保护，包括但不限于知情同意、隐私保护、不良反应监测与报告等。
第四条数据管理与分析乙方负责收集临床试验数据，并按照甲方提供的方案进行分析。
甲方有权对数据进行审核。
第五条试验费用甲方负责支付本次临床试验的所有费用，包括但不限于受试者补偿、试验材料费、人员劳务费等。
第六条知识产权临床试验产生的所有数据、成果及知识产权归甲方所有。
乙方在试验过程中产生的技术改进或创新，双方另行协商归属。
第七条保密条款双方应对本协议内容及在试验过程中获得的所有信息保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
第八条违约责任任何一方违反本协议约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。
第九条争议解决本协议在履行过程中发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成时，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第十条协议生效本协议自双方授权代表签字盖章之日起生效，有效期至临床试验结束并完成所有后续工作。
第十一条其他本协议未尽事宜，由双方协商解决。
甲方（盖章）：_________________ 日期：____年__月__日乙方（盖章）：_________________ 日期：____年__月__日附件：1. 临床试验方案2. 受试者知情同意书3. 试验人员资质证明4. 试验材料清单及预算（注：以上内容需根据实际情况调整，确保符合相关法律法规及行业标准。
临床试验合同
临床试验合同第一篇范文：合同编号：[请插入合同编号]甲方：[甲方全称]地址：[甲方地址]联系方式：[甲方联系方式]代表人：[甲方代表人]乙方：[乙方全称]地址：[乙方地址]联系方式：[乙方联系方式]代表人：[乙方代表人]1.甲方为具备临床试验资质和能力的医疗机构或个人，乙方为具备临床试验药物研发资质和能力的医疗机构或个人；2.甲方拟进行一项临床试验，乙方同意提供试验药物并参与该临床试验；3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经充分协商，达成一致，签订本合同。
第一条临床试验概述1.1 试验药物：[试验药物名称]1.2 试验范围：[试验适应症、试验人群、试验地点等]1.3 试验期限：[起始日期]至[终止日期]第二条双方权利和义务2.1 甲方权利和义务：(1)负责组织、实施和监督临床试验，确保试验过程符合相关法律法规和临床试验方案；(2)向乙方提供试验药物的使用方法、剂量、不良反应等信息；(3)保证试验数据的准确性和完整性，及时向乙方反馈试验结果；(4)按照约定向乙方支付试验药物费用和其他相关费用。
2.2 乙方权利和义务：(1)负责提供试验药物，并保证药物的质量和安全性；(2)协助甲方进行临床试验，按照试验方案要求进行药物发放和回收；(3)如实记录药物的使用情况、不良反应等信息，并及时向甲方反馈；(4)按照约定向甲方支付临床试验费用和其他相关费用。
第三条费用和支付3.1 双方按照约定承担各自费用，具体费用明细如下：(1)试验药物费用：[具体金额](2)临床试验费用：[具体金额](3)其他费用：[具体金额]3.2 甲方支付方式：(1)试验药物费用：自本合同签订之日起[支付日期]内支付；(2)临床试验费用：按照试验进度，分期支付。
3.3 乙方支付方式：(1)试验药物费用：自本合同签订之日起[支付日期]内支付；(2)临床试验费用：按照试验进度，分期支付。
第四条保密条款4.1 双方对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。
《临床试验协议》
《临床试验协议》甲方（申办方）：名称：[甲方公司名称]法定代表人：[甲方代表姓名]地址：[甲方公司地址]联系电话：[甲方联系电话]乙方（研究机构）：名称：[乙方机构名称]法定代表人：[乙方代表姓名]地址：[乙方机构地址]联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲方拥有一项新的药物或医疗器械，并希望通过临床试验来评估其安全性和有效性；乙方具备进行临床试验的专业能力和资质。
双方经友好协商，就甲方委托乙方进行该项临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目概述试验药物/ 医疗器械名称：[具体名称]试验目的：评估试验药物/ 医疗器械在[具体适应证] 患者中的安全性和有效性。
试验设计：[详细描述试验设计，包括研究类型、对照设置、样本量、随访时间等]二、双方的权利和义务（一）甲方的权利和义务权利有权了解临床试验的进展情况，并要求乙方定期提供试验报告。
有权对临床试验的方案进行审核和提出修改意见。
有权在合理的情况下提前终止临床试验。
义务负责提供试验药物/ 医疗器械，并确保其质量符合相关标准。
负责提供临床试验所需的经费，包括但不限于研究人员的报酬、试验设备的购置和维护、受试者的补偿等。
负责向乙方提供临床试验所需的相关资料和文件，包括但不限于试验药物/ 医疗器械的研发资料、质量检测报告等。
负责协助乙方解决在临床试验过程中遇到的与试验药物/ 医疗器械相关的问题。
（二）乙方的权利和义务权利有权根据专业知识和伦理原则对临床试验方案进行修改和完善。
有权要求甲方按时提供试验药物/ 医疗器械和经费。
有权在临床试验过程中，对不符合试验要求的受试者进行剔除。
义务负责按照相关法律法规和伦理原则，以及双方商定的临床试验方案，组织和实施临床试验。
负责对临床试验的质量进行控制和管理，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
负责对研究人员进行培训，使其熟悉临床试验的方案和要求。
负责保护受试者的权益和安全，在试验前向受试者充分告知试验的风险和受益，并获得其书面知情同意。
最新整理药物临床试验签署协议书SOP.doc
药物临床试验签署协议书SOP由机构办和各专业确定接受申办者申请伦理委员会讨论通过递交协议书（协议书电子版发送到xx）机构管理办公室接到申办者的协议书后交由审计科、律师共同审核讨论根据试验的具体情况与申办者达成协议，签署临床试验协议书申办方签字盖章（需加盖骑缝章）专业负责人签字机构负责人签字盖章协议书一式四份，申办方（两份）、机构与研究者各执一份附：与签署协议有关的相关要求与签署协议有关的相关要求1.凡财务到账经费均收取管理费及税费，其中医院管理费为拨入数的9.43%、机构管理费为拨入数的9.43%、增值税及地税附加为拨入数的6.34%，计算方法见“临床试验经费计算公式”。
2.合同中需列出《药物临床试验经费预算单》（附件），同时按照试验流程图列出每位受试者每次访视的费用预算明细和实验室检查费用明细。
3.合同中需注明预计临床试验进行的时间及例数。
4.试验开始后的每一笔付款研究者要及时持付款凭证到机构办公室办理入账手续，然后到财务部开具增值税普通发票，将发票复印件交由机构备案并保存在研究者文件夹中。
5.付款凭证需注明IEC批件上的项目名称、方案编号，PI姓名、此为合同第几次付款。
6.受试者补贴由院方财务以转账方式汇入受试者提供的银行账号。
7.研究助理（CRC）服务一般签三方合同：机构、申办者、SMO公司。
需明确：（1）服务费由机构委托申办者支付给SMO公司，（2）机构有更换CRC的权利，（3）无论何种原因更换CRC，均需得到机构的允许，需将CRC信息登记表在机构备案。
（4）因CRC违规造成的纠纷由SMO公司负责。
(5)CRC资质要求:医学/药学/护理学等医药专业并经过GCP培训。
8.保存档案至临床试验结束后5年。
保存到期后，申办者有责任主动联系机构协商保存事宜，同时机构书面通知申办者，自通知之日起3个月未回复，视为自动放弃，机构有权销毁档案。
9.我院开户行帐号如下：单位名称：xxx医科大学附属第一医院银行名称：xxx银行奥运广场支行银行帐号：8197通信地址：xxx市西岗区xxx路222号邮政编码：116011。
药品临床试验协议(标准版)
药品临床试验协议本药品临床试验协议（以下简称“本协议”）由以下双方签订：甲方：（甲方名称）乙方：（乙方名称）1.甲方是一家专业从事药品研发、生产和销售的企业，拥有丰富的药品研发经验和技术实力。
2.乙方是一家具备临床试验资质和经验的医疗机构，有能力组织和实施药品临床试验。
双方为了共同开展药品临床试验，经充分协商，达成如下协议：一、试验药品及试验目的1.甲方同意提供试验药品，并提供相关的药品说明书、药品注册批件等相关文件。
2.乙方同意根据本协议的约定，组织并实施药品临床试验，以评估试验药品的安全性、有效性和适用性。
二、临床试验的实施1.乙方应根据相关法规和临床试验方案，组织并实施临床试验，确保试验的质量和数据的准确性。
2.乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，并提供所需的试验数据和报告。
三、试验药品的供应1.甲方同意按照乙方的要求，提供试验药品，并确保试验药品的质量符合相关标准。
2.甲方应根据乙方的需求，按时提供试验药品，确保临床试验的顺利进行。
四、知识产权和数据共享1.试验药品相关的知识产权归甲方所有，乙方应尊重并保护甲方的知识产权。
2.临床试验产生的数据和成果，双方应按照约定共享，并共同申请相关专利和发表研究成果。
五、费用和支付1.本协议项下的费用包括但不限于临床试验费用、数据管理费用、报告编制费用等。
2.双方应按照约定的比例分担试验费用，具体比例由双方另行商定。
3.甲方应按照乙方的要求，按时支付试验费用。
六、保密和保密协议1.双方应对本协议的内容和临床试验的相关信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。
2.双方应签署保密协议，约定保密期限和保密义务。
七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。
2.如果一方严重违反本协议，导致无法继续履行，对方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。
八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
临床试验合同签订的SOP[001]
![临床试验合同签订的SOP[001]](https://img.taocdn.com/s3/m/b8a9fdbaf18583d04864594c.png)
III范围：使用本机构临床试验III规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定;1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
b5E2RGbCAP2. 研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
p1EanqFDPw2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5 I 期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
DXDiTa9E3d2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。
3. 合同的审核3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3）,如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
RTCrpUDGiT3.2 经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经费管理小组审核。
3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
临床试验合作协议范本
编号: ___________________ 临床试验合作协议范本甲方：____________________乙方：____________________签订日期：____年____月____日甲方_________________________住址_________________________法人代表_________________________身份证号_________________________乙方_________________________住址_________________________法人代表_________________________身份证号_________________________1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。
甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。
2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。
（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。
（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。
临床试验合作协议书
临床试验合作协议书甲方：（以下简称“甲方”）地址：（以下简称“甲方地址”）乙方：（以下简称“乙方”）地址：（以下简称“乙方地址”）为了共同推进医学领域的研究发展，甲乙双方本着互利合作的原则，经友好协商，达成以下协议：第一条合作目的甲方和乙方为了深入开展临床试验研究，在遵守相关法律法规的前提下，通过本协议明确双方的权利和义务，确保合作顺利进行。
第二条合作内容1. 甲方和乙方将共同确定临床试验的研究目标、方法和程序，并在项目启动前签署详细的试验计划。
2. 甲方负责提供相关的临床试验材料、设备和技术支持，并确保试验过程的安全、合规与保密。
3. 乙方负责根据甲方提供的试验材料和技术要求，按照双方约定的试验计划进行实际的临床试验操作，并及时向甲方提供试验数据和结果。
4. 甲方和乙方将密切协调合作，及时交流并解决在试验过程中遇到的问题和困难。
第三条合作期限本合作协议自双方签署之日起生效，并持续有效期为______年（月/日——月/日）。
第四条保密义务甲方和乙方在合作过程中，对双方所涉及的技术、数据、试验结果等应当保守秘密，未经对方书面许可，不得向任何第三方披露或使用。
第五条知识产权1. 双方对于临床试验过程中的技术创新和其它知识产权享有共同的所有权。
2. 双方应在试验过程中及时确定并签署相关的知识产权返还和共享协议，明确各自享有知识产权的范围和方式。
第六条费用责任1. 本次临床试验中所需的费用由双方共同承担，具体分摊比例为甲方______，乙方______，双方应按约定时间和方式支付费用。
2. 一方因特殊原因无法继续履行协议义务，将承担由此引起的实际损失及其他影响。
第七条争议解决凡因本合同引起的或与本合同有关的一切争议，双方应友好协商解决，如协商不能解决，可根据中华人民共和国法律进行仲裁。
第八条合同终止1. 本合同履行完毕或根据双方协商一致终止后，双方互不负有任何继续履行本合同的义务，但相关保密义务和知识产权约定依然有效。
临床试验合作合同
临床试验合作合同合同编号：[合同编号]合同名称：临床试验合作合同甲方（委托方）：[甲方全称]地址：[甲方地址]乙方（执行方）：[乙方全称]地址：[乙方地址]鉴于甲方有意委托乙方进行临床试验，乙方具有相应的资质和能力，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就临床试验合作事宜达成如下协议：第一条合作目的本合同旨在明确甲乙双方在临床试验项目中的合作内容、权利义务、费用分配、风险控制等事项。
第二条合作内容2.1 甲方负责提供临床试验所需的药物/医疗设备/治疗方案等。
2.2 乙方负责进行临床试验的设计、执行、数据收集与分析等工作。
2.3 双方应共同遵守国家相关法律法规及临床试验规范。
第三条合作期限3.1 本合同自双方签字盖章之日起生效，至临床试验项目完成之日终止。
3.2 如需延长合作期限，双方应提前[具体天数]天书面协商确定。
第四条费用及支付4.1 临床试验总费用为[总金额]，包括但不限于试验设计费、材料费、人工费等。
4.2 甲方应在合同签订后[具体时间]内支付乙方预付款[预付款金额]。
4.3 后续款项根据临床试验进度分阶段支付，具体支付时间和金额由双方协商确定。
第五条权利与义务5.1 甲方应确保提供给乙方的所有信息和材料真实、准确。
5.2 乙方应按照合同约定和临床试验规范进行试验，并保证试验的科学性和合法性。
5.3 双方应共同参与试验结果的评估，并就试验结果的发布达成一致。
第六条知识产权6.1 临床试验所产生的数据和成果，其知识产权归双方共同所有。
6.2 双方应共同制定数据和成果的发布计划，并遵守相关的知识产权法律法规。
第七条保密条款7.1 双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密和技术秘密负有保密义务。
7.2 保密义务在合同终止后继续有效，保密期限为[保密期限]年。
第八条违约责任8.1 如一方违反合同约定，应向守约方支付违约金[违约金金额]。
8.2 因违约造成的损失超过违约金部分，违约方应予以赔偿。
第九条争议解决9.1 双方在履行合同过程中发生争议，应首先通过协商解决。
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□ 需上会讨论 机构办公室 主任意见
日期： 签名： 日期：
研究小组审核人：
经费小组主审员：
经费管理小组审核意见：
□1.通过；
□2.修改后送主审员审核（认可/不认可） 主审员签名：
□3.修改后送组长审核；（认可/不认可）
□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）
□5.不通过。
组长签名：
日期： 年 月 日
附件 4：
CRC服务合同审核要点
1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署
2、SMO与 PI签署的服务合同和 申办方与 PI签署的协调费用合同应该同时审核
项目名称/方案号
主要研究者
项目
要点描述
是否
备注
CRC雇佣条款
合同中明确 CRC为乙方正 式雇员
合同中明确不能独立直接 CRC职责限定条款
联系受试者
如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者
承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医
疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害
的条款应与知情同意书一致。
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标
本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探
索性研究。
提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研
究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标
4.5 合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件： 1、临床试验合同审核表 2、临床研究合同审核要点-条款部分 3、临床研究合同审核要点-经费部分 4、CRC服务合同审核要点 5、检查费用明细模版 6、研究者试验观察费模版
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是否需要退还重修：□否，□是，原因：
审核人签名：
日期：
主要研究者签名：
日期：
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附件 5：
各项检查费用明细（仅供参考）
明确 CRF填写时限/或遵 CRF填写规定条款
SOP
CRC更换条款
明确更换 CRC须提前通知 本中心
明确 SMO及其相关职员遵
保密条款
循医院及申办方的保密规
定
承诺乙方(SMO)与申办方 利益声明条款
无相关利益冲突
评价条款
明确乙方限时更换 CRC”或 甲方提出“违约赔偿
工作时间
明确推荐按访视/工作量 付费
试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实
验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的
室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知
情同意，研究方案和相关法律法规使用生物样
本进行与本试验相关的后续研究，并经机构和
伦理委员会批准后方可。不允许申办者或其代
理人擅自运输到国外检测。如超出规定范畴，
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提供病理科医师劳务费（如需要）
提供影像学资料刻录费用（按次计算）
提供 PK采集劳务费（如需要；按次计算）
提供超出诊疗常规的其他费用（如标本保 存等）
提供 I期实验室药代动力学实验费（如需
要）
提供统计部分费用（如需要）
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其他 物资部分 研究期间提供研究所用电脑、网络设备（如
2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
3.2 经 PI签字确认后的合同、附件 1、附件 3及附件 4（如适用），交 经费管理小组审核。
3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。
3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
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附件 3 ：
临床研究合同审核要点-经费部分
*审核协议需要的支持材料：最新的方案、知情同意书（最好是 EC批准后）、合同初稿
项目名称/方案号
主要研究者
协议版本号/日期：
项目
要点描述
是 否 NA
备注
受试者部分 明确试验用药物提供方式
2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外 CRC。
2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
II 范围：使用本机构临床试验
III 规程：
1. 合同的拟定 1.1 合同由申办者或 CRO与 PI初步拟定；
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1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
明确研究相关检查费-实报实销
支付筛选失败受试者检查费
支付受试者交通费
按 PK采血点提供相应补偿（如需要）
按数量提供组织切片费用（如需要）
其他 医院-研究者 提供筛选失败病例劳务费
部分
分段计算研究者观察费（如按疗程）
提供药物管理费用
提供相应档案管理费（如需保管资料超过 5年）
提供疗效评估劳务费用（如需要）
3.5 快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1上填写 审核意见并签字：
3.5.1 与申办方、SMO公司签订 CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；
3.5.2 补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；
需要） 研究期间提供离心机、冰箱（如需要） 提供文件柜（如需要） 明确项目提供的物资需返还 其他（如传真机、耗材、通讯费等） 其他条款 有条款明确与研究相关损害赔偿
明确税费 明确付款进度-推荐按季度支付 预付款合理 PI确定能达合同规定入组例数 其他 一致性问题 知情同意书与合同条款一致
表述格式
合同与方案要求检查一致 其他 附研究相关单项检查费价目表
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2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输
入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。
3. 合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件 2、3），如为 CRC聘用合同，则按附件 4要求审核。
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临床试验合同签订的 SOP
拟订人：许 然
审核人：曹 烨 批准人：洪明晃
拟订日期：2014-12-04 审核批日准期日：期20：142-01114--2161-26
版本号：03
公布生日效期日：期20：142-01114--2162-09
I 目的：规范临床试验合同签订流程
费用结算
与申办方支付费用基本一 致
明确 6%税费，5%的管理费， 管理费及税费条款
计算公式如下
相应访视研究者费 相应的研究者费与协调员
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与协调费比例是否 费用应该有合理比例
合适
发票
明确 20个工作日出具发票
明确申办方先支付协调费
付款进度
用后，医院予以支付协调
费用
其他
如页码等
SMO公司
该公司与本院已合作过
是否已提交公司简 如已合作，公司简介在机
介
构存档
该公司在本院有责任联系 上级主管联系方式
人：
附计费方式：1.应支付给 CRC的费用÷(1-5%)=实收金 额
2.实收金额÷（1-6%）=申办者应支付的金额
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以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究
者和伦理委员会，并述明理由。
备注
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向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临
床试验分中心小结或总结报告
CRO职责（如有） 提供申办者委托该公司承担临床试验 相关业
附件 1：
临床试验合同审核表
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机构受理号 方案名称/方 案号 PI/联 系 人 姓名及电话
协议类型
□主协议 □补充协议 （请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等） □CRC聘用协议 （请注明申办者、SMO公司名称）
备注
收取日期 审批方式
□其他（请文字描述）
以下内容由机构办公室填写 年月日 □ 符合快速审批条件第 条
载入病历和病例报告表。
研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决
定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得
到适当的治疗，并按指定程序上报 SAE。研究