药品检验机构
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
简述药品检验工作的机构和基本程序
药品检验工作是确保药品质量和安全的重要环节，而在此之前，我们首先需要了解药品检验的机构和基本程序。
在本篇文章中，我将从药品检验工作的机构和基本程序两个方面来进行深入探讨。
一、药品检验工作的机构1. 国家药品监督管理局国家药品监督管理局是我国的最高药品监管机构，负责制定和实施国家药品监督管理政策，对全国的药品生产、流通、使用进行监督和管理，包括药品检验工作。
2. 药品检验机构在国家和地方各级药品监管部门下，设有药品检验机构，负责具体的药品检验工作。
这些机构通常包括药品质量检验中心、药品检验所等，他们会按照国家标准和规定，进行药品的质量检验、安全性评价等工作。
二、药品检验工作的基本程序1. 取样药品取样是药品检验的第一步，检验人员需要根据国家规定，在药品生产企业、贮存点、药品流通环节等地点进行取样工作，确保取样的全面性和代表性。
2. 样品检验药品样品检验是核心的工作内容，主要包括外观检查、理化指标检验、微生物指标检验、成分含量检验等多个方面。
检验人员需要使用各种仪器设备和方法，对样品进行全面检测。
3. 结果评定根据检验结果，检验人员需要进行结果的评定和分析，判断样品是否符合国家标准和规定，从而决定是否合格。
这一步需要检验人员具有丰富的经验和专业知识。
4. 结果报告检验人员需要对检验结果进行报告，包括合格证明、不合格处置等，将结果上报给相关部门，以便作出进一步的决定和处理。
个人观点药品检验工作是保障药品安全的重要环节，对于每一种药品来说，都需要经过严格的检验程序，确保其质量和安全性。
在我看来，药品检验工作的关键在于严格执行标准和程序，以及具备专业的检验技术和丰富的实践经验。
只有这样，我们才能保障公众的用药安全，从而维护人民的健康。
总结回顾通过本文，我详细介绍了药品检验工作的机构和基本程序，从国家药品监督管理局到药品检验机构，再到取样、样品检验、结果评定和结果报告等基本程序，对于药品检验工作有了全面的了解。
药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点
药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点山东裕欣药业有限公司山东临沂276000摘要：药品检验检测工作是药品监管的重要技术支撑和手段，它在对药品质量进行准确判断、有效防范药品质量风险等方面发挥着非常重要的作用，也是保证药品安全的一种重要手段。
因此，提高我国药检实验室工作质量是保证我国药品质量的关键。
药学实验室的能力鉴定是通过实验室间的比较来判断其是否具备相应的鉴定能力，是检验单位参与并维护国际互认协定所必需的一项工作。
关键词：药品检验；检测机构；能力验证；质量控制1开展能力验证的意义1.1满足验证的技术要求通过能力验证可以判断检验检测机构的技术能力是否达标，同时能力验证也是判断检验检测机构是否达到认可申请要求的重要依据。
1.2验证检验检测机构对特定检测项目的验证能力测试数据可以评估检验测试结果的内容，评估测试数据，发现测试过程中的不规范问题，及时调整和修正试验过程，提高检验检测能力。
1.3增加客户对检测机构的信任进行能力验证不仅可以增加对客户选择和确认产品的数据支持，还可以提高检测机构的社会认可度。
2提升药品检验检测机构质量控制要点2.1药品检验标准药品检验标准流程内容一般包括：取样、登记检品名称、分子式、分子量、检验、性状、鉴别、检查项目及操作方法和出具检验报告书等。
其中，操作方法对检测用药、检测设备、公式及误差范围等内容必须做出明确规定。
此标准的执行必须经由质量部门负责人审核、企业分管领导批准并签章。
标准的制定可参照我国国家药品检验标准进行定期修订，我国国家药品检验标准基本分为三个等级：Ⅰ级标准：就是根据由药典委员会制定的《中华人民共和国药典》执行，新版中国药典共分四部分，第一部为中药标准，第二部为化学药标准，第三部为生物制剂标准，第四部为通用技术要求。
Ⅱ级标准：是由国家药监局颁布的开头字母为YB的药品标准或由卫生部颁布的开头字母WS是卫生部批准的药品标准。
Ⅲ级标准：一般是由各省、直辖市和自治区的相关部门制定的中药炮制或中药饮片的标准。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴 定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积， 不能太少， 否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度： 指测量值与真实值接近的程度。 用绝对误差和相对误差来表示。 绝对误差=测量值-真实值 相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般 有固定的方向和大小，重复测定时重 复出现。
根据来源分为：
方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶 然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等 引起偶然误差。
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导
原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.22
•【文号】国药监科外〔2019〕35号
•【施行日期】2019.08.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的
通知
国药监科外〔2019〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，按照《"十三五"国家药品安全规划》及《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）有关要求，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
国家药监局
2019年8月22日附件：药品检验检测机构能力建设指导原则。
药品检验检测机构能力建设指导原则
药品检验检测机构能力建设指导原则药品检验检测机构的能力建设，可不是个小事，关系到我们每个人的健康，甚至是生命安全。
说到这个，大家都知道，药品质量关乎着百姓的福祉，弄不好了，可能就会有“药不对症”或者“药物安全隐患”的问题。
所以呀，药品检验检测机构的能力建设，实际上就是在为我们的健康筑起一道坚实的屏障。
怎么建设这个能力呢？别急，咱们慢慢聊。
得说，药品检验检测机构可不是随便哪个小店铺就能搞的了的事儿。
想要做这行，首先得有硬件上的实力。
设备可不能马虎，必须是先进、精准、可靠的，不然一不小心就可能把药品的真实成分给漏掉，或者搞错。
想象一下，如果你吃了一颗“钙片”，结果吃出来的是“糖片”，那岂不是笑话？所以，这些机构需要购置一流的仪器设备，得有那种精准度高、稳定性好的检测试剂，才能准确无误地检验药物的成分和质量。
不能小看这些设备，毕竟一台机器的好坏，直接关系到测试结果的准确性。
记住了，这可不是做个实验室就完事儿了，它的标准可比想象中要高得多。
再来说说人才。
药品检验检测，不是开玩笑的，得有真正懂行的人才。
在这行里，光有设备还不够，关键是得有人懂得如何操作，怎么分析数据。
比如一些药品的杂质检测，不能单靠设备自动运行，你得有专业的检测人员看着，才能确保结果没毛病。
想象一下，如果一个检验人员随随便便就决定了药品的合格与否，那风险可想而知。
这些人员不仅要懂技术，还得有扎实的理论功底，经验更不能少。
这也是为什么很多检测机构都非常重视员工的培训。
毕竟，纸上得来终觉浅，实践才是检验真理的唯一标准。
只有经过无数次实战洗礼，才能真正做到“得心应手”。
设备和人才都到位了，接下来就是管理。
这个管理啊，说起来容易做起来难。
大家想想，如果检测机构里没有一个科学的管理体系，设备再好、人才再强，那也只能是“纸上谈兵”。
每一个检验流程、每一次检测操作，都得有明确的规范和要求。
这样，才不会出现“马虎”或者“随便做做”的情况。
药品检验检测工作，最忌讳的就是出错，这可是关乎到大家健康的大事儿啊。
各地食品药品检验所机构设置
广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。
本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。
内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。
拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。
主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。
图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。
设有中药标本室，收藏中药标本500余种。
全所固定资产总计大约2000万元。
杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。
药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。
现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。
药品检查机构业务科室职责
药品检查机构业务科室职责药品检查机构业务科室是负责药品检验、评价和监管的专业部门，其主要职责是保障公众用药安全，以及维护药品市场的秩序和规范。
这些职责不仅需要科学、专业和严谨的工作态度，还需要良好的协调和管理能力。
本文将从业务科室的组织结构、职责范围、工作流程和重要性等方面进行详细阐述。
一、业务科室的组织结构药品检查机构业务科室一般由主任、副主任和若干药品检验师、药学专家、药品信息员和行政人员组成。
其中，主任负责全面领导和管理业务科室的工作，副主任协助主任完成工作任务，药品检验师负责具体的药品检验工作，药学专家负责药品评价和监管，药品信息员负责药品信息的收集和整理，行政人员负责业务科室的日常管理和协调工作。
二、业务科室的职责范围1、药品检验业务科室的重要职责之一是进行药品的检验工作。
主要包括对药品的质量、安全性和有效性进行检验，保证药品符合国家法律法规和行业标准的要求。
在进行药品检验时，需要严格按照检验规程和操作规范进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
2、药品评价业务科室还需要对新药、特殊药品和国际合作药品进行评价。
主要包括对药品的疗效、安全性和药代动力学等方面进行评价，以及对不良反应的监测和评价。
评价的结果将为药品的进一步研发、注册和上市提供重要的参考依据。
3、药品监管业务科室需要对已上市的药品进行监管工作，包括对生产、经营和使用环节进行监督和检查，发现并处理违规行为和药品安全事件。
同时，还需要及时向上级主管部门和公众发布相关的风险提示和安全警示信息。
4、药品信息管理业务科室还需要对药品信息进行管理和服务。
主要包括对药品标准、规范和信息资料的收集、整理和发布，为行业内外的相关单位和个人提供咨询和服务，提高药品信息的透明度和可靠性。
5、科研和技术支持业务科室还需要进行相关科研和技术支持工作。
主要包括对药品检验和评价的方法和技术进行研究和改进，提高检验和评价的水平和能力，为药品监管提供更好的科技支撑。
我国药品监管机构组织体系
我国药品监管机构组织体系随着我国医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题越来越受到社会的关注。
为了保障人民群众的用药安全，我国建立了完善的药品监管机构组织体系，这个体系由多个部门组成，共同协作，形成了一条完整的药品监管链。
本文将从机构设置、职责分工、工作流程等方面，对我国药品监管机构组织体系进行详细介绍。
一、机构设置我国药品监管机构组织体系主要由国务院、国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局、县级药品监督管理局、药品检验机构、药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位组成。
国务院是我国的最高行政机关，也是我国药品监管的最高权力机构。
国务院下设国家药品监督管理局，是我国的药品监管机构的核心部门。
国家药品监督管理局下设多个职能部门，包括药品审评中心、药品检验所、药品监管司、药品市场管理司、药品生产监管司、药品经营监管司、药品不良反应监测中心等。
省级、市级、县级药品监督管理局是国家药品监督管理局在各级地方政府下设的药品监管机构。
药品检验机构是国家药品监督管理局下设的机构，主要负责对药品进行质量检验。
药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位也是我国药品监管机构组织体系的重要组成部分。
二、职责分工我国药品监管机构组织体系中的各个部门，都有着不同的职责分工。
国务院负责药品监管的总体规划和决策，制定药品监管的法律法规，对国家药品监督管理局的工作进行指导和监督。
国家药品监督管理局是我国药品监管机构的核心部门，主要负责药品的审评、注册、监管和管理工作。
药品审评中心负责对药品进行审评和注册，药品检验所负责对药品进行质量检验，药品监管司负责对药品进行监管和管理，药品市场管理司负责对药品市场进行管理，药品生产监管司负责对药品生产进行监管和管理，药品经营监管司负责对药品经营进行监管和管理，药品不良反应监测中心负责对药品的不良反应进行监测和管理。
省级、市级、县级药品监督管理局主要负责对本地区的药品进行监管和管理，制定药品监管的地方性法规和规章制度，对药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构等进行监督和管理。
药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点
药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点摘要：在药品检验检测机构开展能力验证的过程中，应正确理解能力检测，有效管理对各能力检测项目的质量要素控制，强化结果评估，提高报告品质。
为保证能力检测结果质量令人满意，应全面提高对药物检验结果的连续监测检验能力，提升试验检测组织的综合水平，以适应新时期药品检验检测机构能力建立与发展的新要求。
基于此，本文主要围绕药品检验检测机构开展能力验证展开研究，并提出了相应的质量控制要点，以供参考。
关键词：药品检验检测机构；能力验证；质量控制要点引言：对于药品检测机构来说，能力验证是检验自身技术水平和提高检测质量的先决条件。
当检查和测试机构专门对其能力测试进行质量控制时，应全面分析工作量，有效保证其能力测试的结果，并确保使测试机构具有更高的专业技能，以进行更有效的药物测试，从而确保药品检验检测机构的有效发展。
一、目前药品检测机构能力验证中存在的问题（一）参与能力验证活动的积极性不足通过开展能力测试项目，药品检验检测机构可以及时发现在检验检测活动中所发现的新情况，以增强检查实验结果的客观性、公平性、公正性和准确性。
不过，由于参与能力验证活动的积极性不足，部分检验检测机构并没有定期进行能力检测工作，这也就对其检测结果和测试报告的准确性带来了一定干扰。
（二）检测人员素质参差不齐在一些药品检测机构中，人员流动性大，检测人员素质参差不齐。
如培训制度不完善，就可能发生检验人员操作场所误用仪器设备、检测过程不规范等影响检测结果准确性的问题。
（三）测试的仪器设备亟待更新发展随着科学技术的深入发展，药物检测领域的仪器设备也已经更新。
不过，由于资金和其他因素的限制，部分测试单位还是使用老旧仪器设备进行测试，而这些仪器设备又不能适应新的国际检测标准，从而降低了检测结果的科学性。
二、药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点（一）保证试剂质量在实验活动中，试剂质量对实验成果举足轻重。
所以，在实际检验中，应严格把控化学、生物试药和药品的试剂质量，并通过官方途径获取。
药品检验工作由何机构承担
药品检验工作由何机构承担药品是维护人民健康的重要物品，是医疗保健系统中不可或缺的重要组成部分。
药品的质量安全是保证人民群众健康的重要保障，而药品检验工作则是确保药品质量安全的重要环节。
药品检验工作由国家药品监督管理局（以下简称药监局）及其下属的药品检验机构承担。
一、药品检验机构的职责药品检验机构为国家药品监督管理局的下属机构，在药品检验方面具有权威性和专业性。
药品检验机构的职责主要包括：1、对在销售前的药品进行抽样检验，及时发现药品中存在的质量问题。
2、对生产企业的药品生产过程进行监督检查，发现生产环节中可能存在的质量问题。
3、开展药品质量评估，为药品的分类管理提供参考。
4、对已上市药品进行定期监督抽样检验，以监测药品质量的稳定性。
5、对涉及药品安全的案件进行检验鉴定，提供各级执法机关解决案件的依据。
药品检验机构开展药品检验工作，主要通过抽样、检测、评估、监管等方式，以确保药品质量安全。
二、药品检验机构的布局药品检验机构的布局一般是根据地域分布进行划分。
目前国家药品监督管理局下辖的药品检验机构包括：中国药品检定研究院、国家药品质量监督检验中心、各级药品检验所和药物中毒监测机构。
其中，中国药品检定研究院是国家药检机构中最高级别的机构，主要负责对药品质量规范等进行研究和制定，对各级药检机构进行技术评定和指导，提供药品检验技术支持和药品质量信息化服务。
国家药品质量监督检验中心是国家药品监督管理局下属的质量监督检验机构，主要负责药品质量监管、毒理研究、药品检验、药物分析、检测技术研究和科学研究等工作。
各级药品检验所则是地方级的药品检验机构，由当地药监部门领导并负责工作。
各级药品检验所主要负责本地区药品的抽样检验、质量监督检查、药品安全监管等工作。
药物中毒监测机构则是专门针对药品中毒事件开展工作的机构，负责对报告的药物中毒事件进行调查、收集信息，并向政府部门和公众报告和发布警示信息等。
三、药品检验机构的检验方法药品检验机构的检验方法主要包括物理化学检验、生物学检验、药动学检验与临床检验等。
我国省级药品检查机构的改革困境分析
我国省级药品检查机构的改革困境分析摘要：药品检查是保障药品质量和公众健康的重要防线，而省级药品检查机构作为我国药品监管体系的重要组成部分，其作用不容忽视。
然而，在实际运行中，我国省级药品检查机构面临着诸多改革困境。
本文将围绕这些困境进行深入分析，并提出相应的对策和建议。
关键词：省级药品检查机构；改革；困境；对策1我国省级药品检查机构改革面临的困境1.1法律法规不健全尽管我国已经出台了《药品管理法》等法律法规来规范药品生产、流通和使用等环节，但在实际操作中，仍存在法律空白和模糊地带。
例如，对于一些新兴的药品类型和生产技术，现有的法律法规难以完全覆盖。
同时，对于药品检查机构的职责、权利和义务也没有明确的规定，这给省级药品检查机构的改革带来了很大的困难。
1.2资金技术投入不足药品检查需要大量的资金和技术支持，然而受制于地方政府财政状况、企业经济压力等多方面因素，很多省级药品检查机构存在资金投入不足、技术手段落后的问题。
这不仅影响了药品检查的准确性和公正性，也制约了省级药品检查机构的改革进程。
1.3人力资源紧张由于药品检查工作的专业性和技术性较强，需要具备药学、医学、化学等方面的专业知识，因此人力资源的紧缺一直是省级药品检查机构改革的难题。
加之工作任务繁重、工作压力大等因素，省级药品检查机构人力资源紧张的状况短时间内难以得到缓解。
1.4市场机制不完善当前，我国的药品市场机制尚不完善，市场在资源配置中的作用还没有得到充分发挥。
这在一定程度上导致了药品生产、流通和使用环节的混乱，给省级药品检查机构的改革带来了很大的困扰。
只有进一步完善市场机制，发挥市场在资源配置中的决定性作用，才能更好地推动省级药品检查机构的改革。
1.5社会认知度低尽管药品检查工作对于保障药品质量和公众健康至关重要，但目前社会对药品检查工作的认知度普遍较低。
这不仅影响了公众对药品质量和药品监管体系的信心，也制约了省级药品检查机构的改革进程。
1药品检验机构资质认定条件与检验工作规范
附件1药品检验机构资质认定条件与检验工作规范第一章总则第一条为加强药品检验机构管理，确保药品检验独立、客观、准确、及时，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称药品检验，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对包括中药、化学药、生物制品、药用辅料及药品包装材料等开展的检验检测等活动，主要适用于监管目的。
第三条药品检验机构应按照《关于加强和促进药品检验检测体系和能力建设指导意见》相关内容建立相应体系。
第二章组织机构第四条药品检验机构应当依法成立，由药品监督管理部门设置或者指定，依据相关标准或规范开展药品检验活动，并能够承担相应法律责任。
药品检验机构应当满足相应法律法规、本规范及相应领域技术规范的要求，方可按照程序指定。
未经指定，任何机构不得从事药品监督管理所需的检验活动。
从事疫苗等生物制品批签发的机构应当由国务院药品监督管理部门指定。
第五条药品检验机构应当保证检验检测活动的诚信和公正。
第六条药品检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与药品安全社会共治工作。
药品检验机构优先完成政府相关部门查办药品安全案件的相关检验工作。
第三章人员第七条药品检验机构应当配备与其检验工作相适应的专业技术人员和管理人员，规范人员管理，包括人员选择、培训、监督、授权和能力监控等活动，以确保人员的专业领域、数量和能力与检验工作相匹配。
药品检验机构直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。
第八条药品检验机构应当规定各类人员的职责和权限，明确人员工作岗位，规定岗位所需的专业知识和经验。
技术负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2 年以上管理工作经验。
质量负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
药品检验机构资质认定条件
药品检验机构资质认定条件1. 药品检验机构资质认定啊，就像一场严格的考试，可不是随随便便就能过关的。
首先得有专业的人员吧。
你想啊，如果让一个不懂药品的人去检验，这就好比让一个厨师去修汽车，那肯定乱套了。
比如说，检验药品的化学成分，这得是化学专业或者药学专业的人才能搞得明白，总不能找个学美术的来做吧，那可就闹大笑话了。
2. 再说说仪器设备，这是药品检验机构的“武器”。
没有先进的仪器设备，就像战士上战场没带枪一样。
像高效液相色谱仪，这可是检测药品含量和杂质的利器。
要是一个药品检验机构连这种基本的仪器都没有，那怎么能保证检验结果的准确性呢？就好像厨师没有锅铲，还怎么做菜呀。
3. 环境条件也很重要呢。
药品检验就像照顾娇嫩的小花朵，环境得适宜。
实验室得干净、整洁，温湿度都得控制好。
要是在一个又脏又乱，温度湿度跟桑拿房似的地方检验药品，那药品都可能被“折腾”坏了。
就好比你把一个精密的手表放在潮湿的地方，时间久了肯定不准了。
4. 质量管理体系那是必须健全的。
这就如同一个国家要有完善的法律一样。
从样品采集到最终出报告，每个环节都得有标准、有规范。
如果没有质量管理体系，那检验结果就像没了缰绳的马，乱跑一气。
比如说，样品采集的时候不按照规定操作，那这个检验结果从一开始就不可靠了，这多可怕呀。
5. 还有文件管理也不能马虎。
这就像是一个人的记忆库。
检验的标准、操作规程、原始记录等文件都得好好保存。
要是文件管理混乱，就像一个人失忆了一样，以前怎么做的都不知道了。
例如，过几年再查看一个药品的检验记录，结果发现记录丢了或者乱得不成样子，那怎么能证明这个药品当时检验是合格的呢？6. 人员培训也得跟上。
药品检验的知识和技术在不断更新，人员要是不学习，就像手机不更新系统一样，迟早会被淘汰。
新的检验方法、新的仪器使用，都得让检验人员去学习。
比如现在有了一种新的基因检测技术用于药品安全性检测，如果检验人员不去学习，还在用老方法，那能行吗？肯定不行啊。
药品检验工作的机构、基本程序和要求
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
• 管尖与容器壁接触，松开食指，使液体自 由流出，流完后再停留15秒。
• 特别注意：管上标明“吹”字的，要在溶 液流到管尖后，立即从管口轻轻吹一下； 未标明“吹”字的千万不能吹。
校正
取洁净干燥的移液管 吸水 擦干外壁
放水至精密称重的锥形瓶中 称重
求出水重 查出该温度下水的密度
计算出容器的体积 较应符合规定
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验所 • 地市（自治州、盟区）级药品检验所 ※法定药品检验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
2、取样日期、检验日期； 3、检验项目、数据、计算公式及过程、
涉及的图谱、结果判定； 4、检验人、复核人签名或盖章。
检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、检 验依据、检验目的；
2.取样日期、报告日期； 3.检验项目、标准规定、检验结果、结
论； 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或
盖章。
例 检验报告书(部分省略)
广东省食品药品检验检测机构名单
检验机构名称
检验检测资质
检验检测项目
广东省药品检验所
CMA、CNAS
药品类609项,化妆品类68项,食品类154项。
广东省医疗器械质量监督检验所
CMA、CNAS
医疗器械类2022项。
广东省食品检验所
CMAF
食品类602项。
广东省疾病预防
控制中心
CMA、CNAS
食品类。
广东省食品工业研究所
食品类486项。
韶关市食品药品检验所
CMA、CMAF
药品类101项，化妆品类48项，医疗器械类2项，食品类86项。
湛江市食品药品检验所
CMA、CMAF
药品类122项，化妆品类14项，医疗器械类2项，食品类625项。
肇庆市食品药品检验所
CMA、CMAF
药品类100项，化妆品类17项，食品类487项。
江门市药品检验所
佛山市顺德区药品检验所
CMA
药品类107项,化妆品类41项。
广东产品质量监督检验研究院
CMA、CNAS、CAL
食品类。
注：检验检测项目以CMA、CNAS、CMAF、CAL、CANS、CATL、CAAAF等证书认可或认定的项目为准。
清远市食品检验中心
CMAF
食品类457项。
清远市食品药品检验所
CMA
药品类199项。
东莞市食品药品检验所
CNAS、CMA、CMAF
药品类129项，化妆品类45项，医疗器械类2项，食品类322项。
广东省东莞市质量监督检测中心
CMA、CAL
食品类。
东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心
CMA、CNAS
药品类109项，化妆品类48项，食品类462项。
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检验机构，质检部门负责生产全过程的药品质量监
督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助
理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室
（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼
职质量检查员。
3.药品经营企业质检部门
企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验
收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属
能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品
医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特
征，有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展，
有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统
的业务指导。
1.国家法定药品检验机构
①国家食品药品检定研究院
是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高
技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫
药品检验机构
谢癸亮 江西省赣州卫生学校
1.国家法定药品检验机构
根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行 国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依 法设置的药品检验所分为四级：
1.国家法定药品检验机构
①国家食品药品检定研究院
2010年9月26日，经中编办批准，中国药品生物制品
检定所已更名为中国食ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品检定研究院，更名后
于质量管理机构。
4.医院药检部门
药检室负责全院药品质量监督，既肩负着本院药品
制剂的质量监控，保证制剂安全有效，又要负责外
购药品的质量监督。
品检测检验工作。
1.国家法定药品检验机构
③市级食品药品检验机构
主要承担辖区内的药品、食品、食用农产品及部分
农业投入品的监督检验与评价检验。
④县药品检验所
主要承担辖区内的药品、食品、食用农产品及部分 农业投入品的监督检验与评价检验。
2.药品生产企业质检部门
药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量
生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎
研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中
心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中
心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”。
1.国家法定药品检验机构
②省食品药品检验所
省所在省食品药品监管局的正确领导下，承担药品、
药品包装材料、医疗器械、食品、保健食品、化妆