各种设备验证方案

1、目的和要求

通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。

2、概述

该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。

3、验证项目组成员及职责

4、文件

设备操作、维护保养和清洁的规程

5、人员培训

由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。

6、验证用仪器

详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字

7、验证依据

说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料

8、验证方法与内容

8.1、预确认

8.2、安装确认

(附件：设备安装确认记录)

8.2.1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。

8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。

8.2.3、确认设备部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的

部分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求

8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是

否留有足够操作、观察和检修的空间。

8.2.6、确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的

不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。8.2.7、确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，

以防止静电聚集。

8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。

8.2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。

8.3、运行确认

（附件：设备运行确认记录）

8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，

控制柜电源接入方法是否正确。

8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现

象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正

常范围。

8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执

行各项操作要求。

8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。

该部分根据不同设备还有不同的要求

8.4、性能确认

（附件: 设备性能确认记录）

不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同

为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。

例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。

8.5、建议日常监测与再验证周期

8.5.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行；

8.5.2改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。

8.5.3正常设备的验证周期为1年，定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行

9、结果分析及评价

本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备部协助设备生产厂家完成，并由质量管理部门跟踪检测。通过对设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和验证，以证实了该设备能达到设计要求及规定的技术指标，满足生产需要。

10、附件

验证中相关的记录