食品药品监管法制与政策(上海局唐民皓)
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向的剧烈变化 农耕社会－工业化、后工业化社会 封闭社会－开放、外向的社会 伦理社会－法理社会 同质单一社会－多元、复杂的社会
2020/11/14
4
改革开放30年来的社会变革
经济的高速发展和社会高度开放 社会道德观和价值观的重大变异 市场化进程加速和市场运作无序 法律制度逐步健全和实施的不足 政府职责的明晰和职能转型缺失
“十一五”期间，我国共批准新药生产1375件，其中化学药952件，中 药368件，生物制品55件。化学药品数量居首位。
2020/11/14
16
全国FDA机构情况
截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个， 其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药 品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区 县）药品监管行政机构2321个。
12427 35.00%
10008 19.13%
30.00%
23.49%25.00% 20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
0.00%
医药工业总产值（亿元）
增长率
“十一五”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到22.79%，超过此期间我国GDP年 均率（11.2%）一倍之多。
2020/11/14
12
回顾“十一五”：药品经营企业数量
450000 400000 350000 300000 250000 200000 150000 100000
50000 0
2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
药品经营企 业许可证持 有情况
药品经营企业数量逐年递增。全国持有《药品经营许可证》的企业从 334236家增长到414840家，年均增长率为4.9%，其中法人批发企业 10875家（3%），非法人批发企业2586家（1%），零售连锁企业 2310家（1%），零售连锁门店137073家（33%）；零售单体药店 261996家（62%）。
2020/11/14
11
回顾“十一五”：GMP认证
7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000
0
2006年
2007年
2008年 2009年 2010年
药品生产企业 GMP认证情况
通过GMP认证的企业数量由720家上升到2010年5767家。药 品生产企业通过GMP认证数总体上呈上升趋势。
食品药品监管法制与政策(上海局 唐民皓)
社会变革与FDA面对的形势 FDA法律制度与监管政策走向 FDA的执法目标与执法实践
2020/11/14
2
一、社会变革与FDA面对的形势
2020/11/14
3
中国经济转型与社会变革特殊性
中国当代社会特殊性：经济体制的快速转型 软着陆，逐步演化－剧烈演化，社会价值取
2020/11/14
5
中国经济的高速发展
中国人均GDP： 2000年－1000美元；2007年－2500美元；
2008年－>3000美元。 2011年，达到5432美元。全球排名第87位。
世界银行对各国人均GDP的分类： 低收入国家－755美元； 中下等收入国家－756～2995美元； 中上等收入国家－2996～9265美元； 高收入国家－9265美元以上。
2009年金融危机，我国医药工业总产值首次突破万亿元大关，同期增长19.13%。
2020/11/14
10
回顾“十一五”：医药生产企业类型
2% 17%
81%
大型 中型 小型
药品生产企 业类型
截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业） 7190家。
行业集中度过低。截止2010年，中小型企业源自文库98%，而大型企业仅为 2% 。
2020/11/14
6
中国转型社会引发食品药品安全事件 的某些特殊因素
行业的高度市场化与竞争加剧 体制多变、机制滞后与法制不健全 信用体系未建立、诚信严重缺失 利用高技术制造销售假劣产品猖獗
2020/11/14
7
中国食品生产经营行业情况
规模大－2010年，6.31万亿产值； 高速发展－近年来食品产业的增速保持在20%以上。 主体多－全国生产企业44万家，小作坊约占80%，从
2020/11/14
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回顾“十一五”：新药审批
年份
2006年 2007年 2008年 2009年 2010 年
合计
总件数 656 173 265 196 85 1375
新药生产
化学药
中药
341
284
163
5
239
25
131
49
78
5
952
368
生物制品 31 5 1 16 2 55
批准新药 生产情况
业人员达到654万人； 产业链长－“从田头到餐桌”，涉及品种繁多。 2008年，我国城镇居民家庭食品消费支出占家庭消费
总支出的比重（恩格尔系数）为37.9%；农村居民家 庭为43.7%。
2020/11/14
8
中国药品医疗器械生产经营行业情况
截至2011年底，中国共有药品生产企业（含 中药饮片和医用氧生产企业）7190家，其中 原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生 产企业12591家。
截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万 家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家， 农村药品供应网点55.4万个。
－《中国的药品安全监管状况》白皮书
2020/11/14
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回顾“十一五”：医药总产值
14000 12000 10000
8000 6000 4000 2000
0
30%
24.19% 8434 6542 5263 13.73%
2020/11/14
13
回顾“十一五”：药品经营企业分布
3%
1% 1%
33%
62%
2010年药品经
营企业分布
法人批发
非法人批发
零售连锁门店 零售单体
零售连锁企业
“十一五”期间，零售连锁药店占零售门店比重从2006年的38%下降 到2010年的34%。
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回顾“十一五”：新药研发
万元
100000
80000
60000
40000
52625
82782
96077
2008-2010 年我国全部 医药工业企 业R&D费
20000
2008年
2009年
2010年
研发总体投入不断增加。“十一五”期间，国内新药研究与开发投入不 断增加。2008年我国医药工业企业研究开发费为5.26亿元，2009年和 2010年研究开发费为8.28亿和9.6亿元，2009年研发投入形成很大梯 度，与2009年以来的新医改药物政策有很大相关性。
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改革开放30年来的社会变革
经济的高速发展和社会高度开放 社会道德观和价值观的重大变异 市场化进程加速和市场运作无序 法律制度逐步健全和实施的不足 政府职责的明晰和职能转型缺失
“十一五”期间，我国共批准新药生产1375件，其中化学药952件，中 药368件，生物制品55件。化学药品数量居首位。
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全国FDA机构情况
截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个， 其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药 品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区 县）药品监管行政机构2321个。
12427 35.00%
10008 19.13%
30.00%
23.49%25.00% 20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
0.00%
医药工业总产值（亿元）
增长率
“十一五”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到22.79%，超过此期间我国GDP年 均率（11.2%）一倍之多。
2020/11/14
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回顾“十一五”：药品经营企业数量
450000 400000 350000 300000 250000 200000 150000 100000
50000 0
2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
药品经营企 业许可证持 有情况
药品经营企业数量逐年递增。全国持有《药品经营许可证》的企业从 334236家增长到414840家，年均增长率为4.9%，其中法人批发企业 10875家（3%），非法人批发企业2586家（1%），零售连锁企业 2310家（1%），零售连锁门店137073家（33%）；零售单体药店 261996家（62%）。
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回顾“十一五”：GMP认证
7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000
0
2006年
2007年
2008年 2009年 2010年
药品生产企业 GMP认证情况
通过GMP认证的企业数量由720家上升到2010年5767家。药 品生产企业通过GMP认证数总体上呈上升趋势。
食品药品监管法制与政策(上海局 唐民皓)
社会变革与FDA面对的形势 FDA法律制度与监管政策走向 FDA的执法目标与执法实践
2020/11/14
2
一、社会变革与FDA面对的形势
2020/11/14
3
中国经济转型与社会变革特殊性
中国当代社会特殊性：经济体制的快速转型 软着陆，逐步演化－剧烈演化，社会价值取
2020/11/14
5
中国经济的高速发展
中国人均GDP： 2000年－1000美元；2007年－2500美元；
2008年－>3000美元。 2011年，达到5432美元。全球排名第87位。
世界银行对各国人均GDP的分类： 低收入国家－755美元； 中下等收入国家－756～2995美元； 中上等收入国家－2996～9265美元； 高收入国家－9265美元以上。
2009年金融危机，我国医药工业总产值首次突破万亿元大关，同期增长19.13%。
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回顾“十一五”：医药生产企业类型
2% 17%
81%
大型 中型 小型
药品生产企 业类型
截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业） 7190家。
行业集中度过低。截止2010年，中小型企业源自文库98%，而大型企业仅为 2% 。
2020/11/14
6
中国转型社会引发食品药品安全事件 的某些特殊因素
行业的高度市场化与竞争加剧 体制多变、机制滞后与法制不健全 信用体系未建立、诚信严重缺失 利用高技术制造销售假劣产品猖獗
2020/11/14
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中国食品生产经营行业情况
规模大－2010年，6.31万亿产值； 高速发展－近年来食品产业的增速保持在20%以上。 主体多－全国生产企业44万家，小作坊约占80%，从
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回顾“十一五”：新药审批
年份
2006年 2007年 2008年 2009年 2010 年
合计
总件数 656 173 265 196 85 1375
新药生产
化学药
中药
341
284
163
5
239
25
131
49
78
5
952
368
生物制品 31 5 1 16 2 55
批准新药 生产情况
业人员达到654万人； 产业链长－“从田头到餐桌”，涉及品种繁多。 2008年，我国城镇居民家庭食品消费支出占家庭消费
总支出的比重（恩格尔系数）为37.9%；农村居民家 庭为43.7%。
2020/11/14
8
中国药品医疗器械生产经营行业情况
截至2011年底，中国共有药品生产企业（含 中药饮片和医用氧生产企业）7190家，其中 原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生 产企业12591家。
截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万 家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家， 农村药品供应网点55.4万个。
－《中国的药品安全监管状况》白皮书
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回顾“十一五”：医药总产值
14000 12000 10000
8000 6000 4000 2000
0
30%
24.19% 8434 6542 5263 13.73%
2020/11/14
13
回顾“十一五”：药品经营企业分布
3%
1% 1%
33%
62%
2010年药品经
营企业分布
法人批发
非法人批发
零售连锁门店 零售单体
零售连锁企业
“十一五”期间，零售连锁药店占零售门店比重从2006年的38%下降 到2010年的34%。
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回顾“十一五”：新药研发
万元
100000
80000
60000
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52625
82782
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2008-2010 年我国全部 医药工业企 业R&D费
20000
2008年
2009年
2010年
研发总体投入不断增加。“十一五”期间，国内新药研究与开发投入不 断增加。2008年我国医药工业企业研究开发费为5.26亿元，2009年和 2010年研究开发费为8.28亿和9.6亿元，2009年研发投入形成很大梯 度，与2009年以来的新医改药物政策有很大相关性。