罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨

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８３４
中国抗生素杂志２０１３年１１月第３８卷第１１期
文章编号：１００１－－８６８９（２０１３）１１ — ０８３４－０６
罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物ＨＰＬＣｉ￣ｄ］定方法建立及降解产物产生原因探讨
曾红霞１张凤妹１王建２，
（１浙江工业大学，杭州３１００Ｎ；２浙江省食品药品检验研究院，杭州３１０００４）
摘要：目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的ＨＰＬｃ测定方法，并探讨了降解产物去红霉糖
罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为Ｄｉ锄ｏｎｓｉｌＣ柱，流动相Ａ为磷酸盐缓冲液（ｐＩ－Ｉ４．３）．乙腈Ｕ４：２６），流动相Ｂ为水一乙腈（３０：
７０），线性梯度洗脱，检测波长为２１０ｎｍ。结果降解产物峰能与其他成分峰有效分离，在２．０一，２０，．Ｏｌａｇ／ｍＬ范围内呈良好的线性关系（Ｏ．９９９８），罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为１０３．５％（ｎ＝９）和１０３．９％（＝９），重复性ＲＳＤ为４．９％（ｎ＝６），定量限为
１．０ｇ，ｍＬ和检测限为０．２ｇｇ／ｍＬ。结论结果表明，产品的处方显酸性是产生降解产物的原因。该方法准确、简便、灵敏，可用
于本品的质量控制，为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据。关键词：罗红霉素颗粒；罗红霉素干混悬剂；降解产物；去红霉糖罗红霉素；ＨＰＬＣ
中图分类号：Ｒ９２７．１文献标志码：Ａ
ＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｓｏｆｈｅｔｐｒｏｄｕｃｉｏｔｎｆｏｒｈｅｔｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｉｎｒｏｘｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎｇｒａｎｕｌｅｓａｎｄｒｏｘｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎｏｒｆｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ
ａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｈｅｔｃａｕｓｅｏｆｄｅｇｒａｄａｉｏｔｎｐｒｏｄｕｃｌｓ
ＺｅｎｇＨｏｎｇ－－ｘｉａ，ＺｈａｎｇＦｅｎｇ－－ｍｅｉａｎｄＷａｎｇＪｉａｎ：
（１ＺｈｅｊｉａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｈａｎｇｚｈｏｕ３１００１４；２ＺｈｅｊｉａｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｃｒＰｒｔｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｈａｎｇｚｈｏｕ３１０００４＇Ｊ
ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｅｖｅｌｏｐａＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｉｔｏｎｏｆｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｉｎ
ｒｏｘｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎｇｒａｎｕｌｅｓａｎｄｒｏｘｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎｆｏｒｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ．ａｎｄｓｔｕｄｙｔｈｅｃａｕｓｅｏｆｐｏｄｒｕｃｔｉｏｎｆｃｒｔｈｅｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ
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ｐｒｏｄｕｃｔ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｃｏｌｕｍｎｗａｓＤｉａｍｏｎｓｉｌＣ …Ｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｃｏｎｓｉｓｔｅｄｏｆｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒ（ｐＨ４－３）一
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ａｃｅｔｎｉｏｔｒｉｌｅ（７４：２６）（Ａ）ａｎｄｗａｔｅｒ－ａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ（３０：７Ｏ）（Ｂ）ｗｉｔｈｒａｇｄｉｅｎｔｐｒｏｇｌａｍ．Ｔｈｅｄｅｔｅｃｉｔｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｗａｓ２１０ｎｍ．
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