口罩带焊接工序验证方案模板
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XXXX有限公司
确认方案编号：
口罩带焊接工序验证方案
起草人：日期：＿审核人：日期：＿批准人：日期：＿
目录
1.概述 (1)
2. 确认目的 (1)
3.确认过程 (1)
4. 确认依据 (1)
5. 确认计划 (2)
6. 确认小组成员及职责 (2)
7. 过程风险分析 (2)
8验证过程 (3)
8.1安装确认 (3)
8.2设备运行确认 (3)
8.3软件权限与账号确认 (3)
8.4软件运行确认 (4)
9.风险的接收与评审 (4)
10.再验证周期 (4)
1.概述
焊耳带机是XXXX根据相关要求进行设计及制造，该机器是用于焊接口罩带。
2. 确认目的
通过对焊耳带机使用进行测试，确认该系统在设备生产过程中的稳定性和可靠性，最终能达到使
用的标准。
3.确认过程
设备运行的自动系统及手动系统正确性，设置的参数的准确性。
4.确认依据：SOP-022
5.5.确认计划：
6. 确认小组成员及职责
姓名职务部门职责签名确认
组长质量部负责确认方案、数据及结果的审核负责确认的协调工作
组员工程部负责设备的安装监督、调试，并做好相应的记录，负责建立资料档案
负责在各项工作中提供及时可靠的支持和服务
负责收集各项验证，试验记录，报验证小组
负责起草设备的操作、清洗、维护保养规程
组员质量部负责仪器仪表的校正
负责按标准操作规程及确认方案规定的计划取样，并及时报告检验结果、如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查
负责提供确认过程所需的检验数据及报告
组员生产物控部负责设备的日常操作、清洗、维护保养工作
负责操作人员的培训，参加验证试验的实施工作
风险
因素风险影响现有控制措施风险
级别建议采取措施
产品不
合格停机检查低
停机维修低机修人员维修焊接的力
度不够不能完全缝
合不能正
常生产停机维修低机修人员维修
评估人/日期：＿＿＿＿＿＿＿
8.验证过程
8.1设备运行确认
验证小组在安装确认完成后，应按照“使用说明书”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。检查运行情况如下：
项目确认标准确认记录
通电情况接触良好
设备运行情况运行稳定、无异常情况
验证结论：
验证人/日期：复核人/日期：
8.2软件权限与账号确认
目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。防止操作人员进行随意更改。如表1
表1 权限与账号确认
确认项目及要求结果是否符合要求
对设置参数进行权限控制□是□否
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
设备编号：
频率： HZ；
样品数量时间（S）标准要求断裂强力结
果
结论
10 每根口罩带
与口罩体连
接点处的断
裂强力应不
小于10N。N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
确认结论：
经验证，产品在时，耳带焊接的断裂强力为 N，符合本公司产品技术要求。确认本公司耳带焊接特殊工序的焊接温度参数为70—80℃
测试/日期：审核/日期：
设备编号：
频率： HZ；
样品数量时间（S）标准要求断裂强力结
果
结论
10 每根口罩带
与口罩体连
接点处的断
裂强力应不
小于10N。N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
确认结论：
经验证，产品在时，耳带焊接的断裂强力为 N，符合本公司产品技术要求。确认本公司耳带焊接特殊工序的焊接温度参数为70—80℃
测试/日期：审核/日期：
频率： HZ；
样品数量时间（S）标准要求断裂强力结
果
结论
10 每根口罩带
与口罩体连
接点处的断
裂强力应不
小于10N。N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
确认结论：
经验证，产品在时，耳带焊接的断裂强力为 N，符合本公司产品技术要求。确认本公司耳带焊接特殊工序的焊接温度参数为70—80℃
测试/日期：审核/日期：
设备编号：
频率： HZ；
样品数量时间（S）标准要求断裂强力结
果
结论
10 每根口罩带
与口罩体连
接点处的断
裂强力应不
小于10N。N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
10 N
确认结论：
经验证，产品在时，耳带焊接的断裂强力为 N，符合本公司产品技术要求。确认本公司耳带焊接特殊工序的焊接温度参数为70—80℃
测试/日期：审核/日期：