益母草颗粒工艺规程

益母草颗粒工艺规程

一、产品概述：

1．产品特点：

品名：益母草颗粒

拼音：YimucaoKeli

剂型：颗粒剂

（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：活血调经。用于月经量少。

（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。

（4）规格：每袋装15g。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。

（7）有效期：24个月

2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。

3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。

二、处方和依据

1. 处方：益母草

2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、

蔗糖粉246kg、糊精105kg。

3．依据

批准文号：国药准字Z31020234

现行标准：《中国药典》2010年版一部。

注： 带“※”表示质量控制点 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：

将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。

（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L ±5%，

D 级洁净区

比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。再重复以上操作一次，二料为一批。

（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。

2．工艺条件

（1）原药材提取浸膏为一般区；

（2）提取的工艺用水为饮用水；

（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；

（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；

（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。

3．制剂操作过程：

（1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。

（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。

（3）配料：每料配方：540kg益母草所得浸膏1/10

蔗糖粉24.6kg

糊精10.5kg

尾料数量

按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。

（4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益母草浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。

（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作九次。

（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。

（7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检，粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。

（9）分装：按包装指令，领取合格的益母草颗粒卷膜及上述检验合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按15g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口传递至外包装间，并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。

（10）外包装：按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按10袋/小盒、80盒/箱装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。

4．工艺条件

（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。

（2）工艺用水：

①饮用水；

②纯化水。

（3）温度：洁净区内18~26℃。

（4）相对湿度：洁净区内45~65%。

（5）制粒工序：

制粒网目数：14目

搅拌时间：5分钟

干燥温度：80~90℃

翻盘次数：3次

整粒网目数：10目

混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分

过筛目数：10目、40目

（6）分装：

热封温度：纵封190—210℃；横封160—180℃

装量差异：±4.0%

（7）包装：

批号、生产日期、有效期至打印正确清晰

盒中有说明书

包装数量正确

五、原辅料的质量标准

1、原料的质量标准和检查方法：

2、辅料的质量标准和检查方法：

依据中间产品取样规程进行操作，依据中间产品质量标准及检验操作规程进行检

八、包装材料和包装规格、质量标准

1．包装的规格：15克/袋×10袋/小盒×80盒/箱

每箱：80盒、800袋、12kg颗粒

九、卫生要求

1．厂房：

要按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体货半成品的工序应符合下列要求：

厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空

隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应用纱窗、纱门，车间洁净且，净化房间夏季每周消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次。

2．设备容器及生产工具：

（1）生产设备应保持清洁完好，设备显本色、无尘、污污垢，不漏油，使用完毕后清洁干净，可用75%乙醇擦洗，灭菌。

（2）工具：生产中使用的直接接触药物的工具，每班应作一次消毒处理，可用75%乙醇擦洗，防止污染。

（3）容器：凡盛装半成品的桶，冲洗干净后用75%乙醇擦洗，烘干。

3．操作人员：

（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得直接接触药物工序操作，应调离至非接触药品的岗位。

（2）车间控制区岗位人员做到：白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药物的工序应戴好口罩。

（3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或出车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。

（4）不准佩戴手饰等易污染品上岗。

十一、技术安全和劳动保护

（一）技术安全

1．防火：

（1）在使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等

级规定进行配备，安放于固定位置定期检查

（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。

2．防尘：

操作人员应戴好防尘口罩。

3．防爆：

凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。

（二）劳动保护：

1．噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。

2．生产场地温度超过31℃时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。

4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩。

十二、工时定额与产品生产周期

1．提取过程

（1）工时定额提取生产工时：每提取540kg益母草，消耗工时30个。（2）生产周期提取一批需1-5天。

2．制剂过程

（1）工时定额制剂生产工时：每生产一批产品，消耗工时150个。

（2）产品生产周期：制剂1-5天。

十三、原辅料消耗定额（单位：kg）

1．提取过程：每次投料所需益母草270kg，2料为一批。

2．制剂过程：每生产一批益母草颗粒，需原辅料：

540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏、糖粉246、糊精105

十四、包装物消耗定额

每生产40箱益母草颗粒，消耗包装物

卷膜40Kg、小盒3200只、说明书3200张、纸箱40只、

封箱带1卷、打箱带

十五、物料平衡

1．提取过程：

2．制剂过程

计算公式：收得率=（实际产品量+尾料量+取样量）÷理论量

干燥颗粒（95-100%）：平衡=干燥颗粒量÷（400+上批尾料量）×100% 中间体（96-100%）：平衡=（颗粒量+尾料量）÷干燥颗粒量×100% 分装（99-100%）：平衡=实际量÷理论量×100%

包装材料、标签：领用量=使用量+残损量+剩余量

十六、综合利用环境保护

1．生产中废弃物存放于厂区外垃圾桶内，由地方环卫所运走。

2．节约用水、电、气等能源。

3．粉尘经除尘设备捕捉粉尘。

十七、附件