日本药品注册体系现状介绍

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国家药品监督局药品审评中心于 )"") 年 , 月对日本药 品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、 新药审评等共同关心的问题，与日本国厚生劳动省医药局 审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。 通过考察，我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能 和工作程序。下面对其加以介绍，以便国内企业开拓日本 市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。 ! 日本药品管理相关机构及其职责 厚生劳动省，于 )""! 年 ! 月 , 日由原厚生省、劳动省 整合、合并而成立。厚生劳动省设有 !! 个局，其医药局审 查管理课为药品的主要管理部门。厚生劳动省的附属单位 之一国立医药品食品卫生研究所，内设有医药品医疗器械 审查中心，为药品的技术审评部门。此外，日本尚设有一 个特殊机构，即医药品副作用受害者救济研究调查机构， 简称医药品机构。医药品机构为独立行政法人，接受厚生 省的业务委托，承担药品管理工作中的一部分工作。药事 食品卫生审议会为厚生劳动省的技术咨询委员会之一。 !"! 厚生劳动省 ・ 医药局 ・ 审查管理课 审查管理课拥有公务员 #" 人，负责药品、类药品、化 妆品、医疗器 械 生 产 的 监 督 及 技 术 检 查；药 品、类 药 品、 化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放；药 品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理；管理并指导 日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的 工作；制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技 术标准；管理、控制有害物质。 !"# 心 医药品医疗器械审查中心拥有正式员工 !" 人，设有五 个部：计划协调部、审评一部、二部、三部、四部。审评 部人员构成为部长、审评管理官及审评组（ ./01） 。审评组 依据药物适应症类型而设立。每个审评组（ ./01）由药学、 毒理学、临床学、生物统计学、医药学管理人员组成。每 位审评官有可能担任几个审评组的审评员。 计划协调部负责“审查中心”业务工作计划、部署及 协调联络审评业务；受理各类申请资料；管理审评进度； 收集、分析、管理各类技术信息；管理临床试验研究报告 及临床不良反应情报。 国立医药品食品卫生研究所・医药品医疗器械审查中
总计 ,"" 至 +"" 名专家，由厚生劳动大臣聘任。该委员会分 为二级。总称药事食品卫生审议会，其高层委员会亦称做 药事食品卫生审议会，专家定员 #" 人；下一级为专业分科 会部会，共 )+ 个专业部会。药事分科会部会与新药审评相 关。委员会中部会专家主要负责对“审查中心”提出的技 术问题 予 以 咨 询 答 复，并 参 加 专 业 审 评 讨 论 会 及 审 评 会 （面接审查会） 。高层委员会即审议会的专家负责协助厚生 劳动省 ・ 医药局 ・ 药事管理课作最终批准决定，即从社会学、 伦理学、保险赔偿角度提出参谋意见。 # 日本的新药管理 在日本需要进行上市前审查审评的新药分为两大类：
万方数据 审评一部：负责抗生素、化学药品、抗肿瘤药品、消
・ CBC ・
医疗用医药品（处方药） 、一般用医药品（!"# 药） 。 新医疗用医药品包括：含有新有效成分的医药品、 新复 方制剂、 新给药途径医药品、 新适应症医药品、 新剂型医药 品、类似处方复方制剂、追加剂型医药品及其他医药品。 新一 般 用 医 药 品 包 括：新 非 处 方 药（新 一 般 用 医 药 品） 、新 类 药 品（新 一 般 用 医 药 部 外 品，或 $%& ’()*+ , 。 -.(/） 新一般用医药品可以直接提出 !"# 申请；也可按医疗 用医药品申请，待再审查时转成 !"#。 医药品的再审查及再评价制度是对上市药品实施的一 项管理制度。已批准的新药在上市后的第六年需进行再审 查，主要是对新成分药品扩大应用人群状况的审查；对新 成分与其他药物合用情况的审查；对有可能的不良反应及 临床试验阶段未观察到的不良反应的审查。 药品再评价的品种由厚生劳动省确定。一般是某一类 药品的再评价。确定品种再评价的主要依据是：根据《药 事法》的要求；根据文献报 道；或 是 发 现 了 问 题 的 品 种； 制定新指导原则的需要；政府认为必要的品种或必要时。 再评价工作完全由制药企业提供资金支持。 ! 药品的审查体制及程序 药品的审查分为新药（新医药品）及仿制药（新医药 品以外品）的审查二种体制。 仿制药的审查主体为医药品机构。申请由厚生劳动省 受理，但窗口仍在医药品医疗机械审查中心，技术资料由 “审查中心”收理，医药品机构进行等效性审评及 01231 调 查（044- 14*5 , 6).7%5+$/ 3(.8%+99)$:% 1.):5+:%） 。医 药 品 机 构 审查报告经“审查中心”呈报厚生劳动省。厚生劳动省医 药局审查管理课进行最终的审核并批准。 新药的审评体制为：申请报告报厚生劳动省，技术资 料由“审查中心”受理，医药品机构则进行实验资料可信 赖性审查及实验 0#1 遵从性检查。当实验资料数据及实验 条件得到确认后， “审查中心”方才进入实质性审评。 新药审评程序如下： !"# 面谈：在审评组（ "%)6）开始对申报资料 技 术 审 评 前，先与申报者面谈。申报者介绍研究概况， “审查中心” 了解整体情况，并确认其所报资料。 !"$ 审评组进行技术审评。 !"! 面谈、或书面通知及通知的答复、或咨询专业专家： “审查中心”审评组审评认为存在较严重问题或较大问题 时，则再次约定与申报者面谈。向申报者提出问题，进行 讨论；申报者解释回答并报送有关资料。如果审评认为存 在较少问题，则 发 出 书 面 通 知，申 报 者 予 以 修 改、补 充。 此阶段审评组也可就相关问题咨询审议会中各部会专业专 家，由专业专家给出咨询意见。 !"% 形成“审查中心”组审评报告，即审评报告（;） 。
中国药事 )"") 年第 !, 卷第 !" 期
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・ 国外ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ事 ・
日本药品注册体系现状介绍
张象麟 刘 璐（国家药品监督局药品审评中心
文献标识码： ( 北京 !"""#$）
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化系统用药的审评。 审评二部：负责循环系统用药、抗过敏药物、泌尿生 殖系统用药、中枢神经系统用药的审评。 审评三部：负责生物制品、血液制品、体内诊断用药、 放射性医药品的审评。还承担仿制药品、 2.3 药（一般用 医药品） 、类药品（医药部外品） 、化妆品的审查。 审评四部：体外诊断试剂、医疗用具、口腔科用医药 品的审评。 !"$ 医药品副作用受害者救济研究调查机构（医药品机 构） 医药品机构是一个非常特别的机构，是由厚生劳动省 厚生劳动大臣认可的独立法人机构，拥有 !’+ 人，分为六 个部。工作人员多来自于厚生劳动省；很多工作人员在此 机构工作几年后也多再回厚生劳动省，在此机构工作期间 不属于国家公务员。 医药品机构的职责：对遭受药品不良反应危害的个体 予以赔偿、救济；促进并资助制药技术的基础研究及专项 研究技术；支持孤儿药的研究开发；审评仿制药品的等效 性；审查新药首次临床试验的申请，以保证受试者安全。 监督检查新药申请数据、新药再审查品种的实验数据的一 致性及 456 适应性的现场检查；对每个新药临床试验单位 中的四家医院进行 436 状况检查。此外还根据新药研究者 的咨询申请，对新药临床研究方案、临床试验以及相关问 题给予有偿的咨询指导。这一机构的职能已引起了政府及 有关各界的关注，不久该机构将可能划归“审查中心” 。 !"% 药事食品卫生审议会 药事食品卫生审议会为厚生劳动省的技术咨询委员会，
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!"& 审评意见协调会：在“审查中心”审评意见形成后， 则将召开审评意见协调会。参加人员为“审查中心”审查 官及药事食品卫生审议会各部会相关专业专家。协调会上 两方面专家对品种的主要问题进行研究讨论， “审查中心” 根据情况完善审评意见，集中所存在的主要问题。 ：申请者、 “审查中心”审查官 !"’ 审评会（面接审评会） 及审议会部会相关专业专家三方人员参加会议。会前两星 期以书面形式通知申请者协调会提出的主要问题和即将参 加会议的专家名单；申请者与参审专家会前作好交流、交 换意见。审评会上首先由申请者报告，而后就其主要问题 讨论、研究。必要时，还可能召开第二次审评会（面接审 评会） 。 !"( 审评会意见协调会：审评会后还要召开意见协调会。 由“审查中心”审查官及审议会相关部会专业专家参加， 根据面接审评会情况，再次讨论并协调“审查中心”审评 意见，得出基本审评结论。 !") 形成综合审评报告，即审评报告（<） 。 、 （<）呈报厚生劳动省・ 医药局・ 审查管 !"* 审评报告（;） 理课，审查管理课召开高层审议会专家会议， “审查中心” 审评部部长列席会议。专家从社会学、伦理学、保险赔偿 及社会需求角度作出最终结论，厚生大臣以此为依据，批 准新药上市。 在日本新药审评过程中，绝大部分新药申请获得批准， 几乎没有不批准结论的产生。对于疗效不确切、不能保证 用药者安全的新药申请，研制者通过多次参加审评会、与 审评官面谈，已经能够清楚地了解问题所在、掌握其问题 的严重性。此时申请者多主动撤除该新药的申请，或要求 终止该新药的审评。 总而言之，日本是 =#> 成员国，是以创新药研究为主 导的国家，其药品审评标准及审评模式基本符合国际惯例 和国际准则。管理当局厚生劳动省集医疗卫生、药政管理、 劳动就业保障、社会保险于一体，具有实行总体管理优势。 药品管理已基本形成处方药、非处方药、汉方药、类药品 的分类管理体系，界定标准及分类管理比较明确。药品的 再审查、再评价管理具有很强的针对性和系统性。 日本的新药审评管理方式适合本国国情。评价工作具 有较高的透明度，沟通制度健全，便于申请者及时理解审 评要求及问题所在。虽然医药品机构的职责与“审查中心” 有重叠，但从中我们看到日本新药审评体系中也突出强调 了试验原始资料及数据的审查。每年批准新药约三、四十 种，<??? 年批准新有效成分新药 @A 种。新医药品平均审评 时间为 ;< 个月，其中不包括审评过程中申请者补充资料或 对所提问题的应答时间。<??; 年 B 月实施的情报公开法规 定了新药审查进度要向责任者公开的规定；并且最终批准 审评报告书要在 +$5%.$%5 上向全日本国民公开。
万方数据
日本药品注册体系现状介绍
作者： 作者单位： 刊名： 英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数： 张象麟， 刘璐 国家药品监督局药品审评中心,北京,100038 中国药事 CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS 2002,16(10) 3次
引证文献(3条) 1.刘佳.吴晔.武志昂 药品再评价概念辨析[期刊论文]-药物流行病学杂志 2007(3) 2.李涛 我国药品技术审评体系创新研究——法律、程序、组织[学位论文]硕士 2005 3.付丽红.尚靖.徐建国 国外药品注册体系的介绍与我国政策的对比[期刊论文]-中国药事 2004(7)