几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

合集下载

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

医院中药制剂是由多味药材组成的复方制剂，中很多单味药材具有抑菌活性，用常规法其采
对其进行微生物限度检查会影响结果的准确性，为患者的安全用药埋下隐患［］因此，１。对含抑菌成分的供试品根据其抑菌作用的强弱选择适宜的微
ＬＩＸｉｏｄａ—ｏＬＪａ２Ｉｕｎ，ＧＵＯＺａ－ｕ３ＪＡＮＧａｈｏｈｉＩ，Ｈｕ
，ＣｎｕＰｏｉｅＡａｅｙｏｈｎｓｄｎ，ａｚｏ３００ＣｉａａｓｒｎｃｄｍｖｃｆＣｉｅｅＭｅｗｉＬｎｈｕ７Ｏ５，ｈｎ；ｅ２ａｓｒｏｉｉＨｏｉｌａｓｎｔｕｆｒｏｄａｄＤｕｏｔｌＧｎｕＰｖｎａｓｔ；３ＧｎｕＩｓｉｔｏＦｏｃｌｐａｔｅｎｒｇＣｎｒｏ
７％，ｉｄｃｔｇｎｉｅｒｇｈｄａｔｃｏｉｌａｔｉ；Ｓｉｈｎａ，ＺｉｏｇｏａｄＹｕｎＧ￣ｈｄｃｒｉ０ｎｉａｉｅｔｒｄｕａｎｉｒｂａｃｉｔｎｈｍｉｖｙｈＺｅＧｏｈＴｎＧａｎＨｏｇａｅｔｎａ
５ｖｒｅｃｏｉｌｓｒｉｓｒｓｅｔｅｙａｄｍｉｒｂａｉｉｔｓｆｒｓｅｉｅｃｏｏｇｎｓｓｖｌａｅ．ｓｌｅｉｄｍｉｒｂａｔａｎｅｐｃｉｌｎｃｏｉｌｌｔｅｔｏｐｃｆｄｍｉｒ．ｒａｉｌｆｖｍｉｍｓｗａａｉｔｄＲｅｕｔｄ：
１１ｅｕｔｏｅｏｅｙｔｓｕｇｓｅａｅｏｅａｅｆａＰｎＳｎａｄＹａｇｉｈｎＪＳｒｉｈｒｔａ１ｅｒｓｌｆｒｃｖｒｔｇｅｔｄｔｔｃｖｒｒｔｓｏＸｉｏｅｇａｎｎＹｎＳｅｇｉａｗｅｅｈｇｅｎｓｅｓｈｒｙｎｈ
［要］目的：立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法。方法：摘建测定几种医院外用中药制剂对５种验证菌株的回收率，并对控制茵的检查法进行验证。结果：回收率试验结果表明，硝硼散和养阴生肌散
２种供试品试验茵的回收率均高于７％证明无抑茵现象；Ｏ，湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用，但
十囤料技＼２５／
核ｍ翱利
：！鱼
良马丁培养基、良马丁琼脂培养基、改营养肉汤培养基、瑰红钠琼脂培养基、玫营养琼脂培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、盐乳糖增菌液，由中国胆均药品生物制品检定所提供。１４样品三黄膏（号：００５４２１０１、．批２１００、００６０２１０１）青黛膏（号：００５８２１０２、００７４，批２１０１、００６４２００２）铁箍膏（号：００６ｌ２１００、０８７１，批２１０１、００７８２１０１）湿疹膏（号：００４５２１０２、００８４，批２１０２、００５７２１００）止痛膏（号：００５６２１０１、００７１，批２１０１、００６１２１００）玉红膏（号：００５３２１０２、００７４，批２１０１、００７１２１０２）硝硼散（号：００６１２１０２、００９４，批２１００、００７９２１０１）养阴生肌散（００９０，批号：００４５２１０１、２１０２、００６７２１０１）均由甘肃省中医院药剂科提供。００８０，己方法与结果２１菌液的制备接种枯草芽孢杆菌、肠埃希．大菌、黄色葡萄球菌的新鲜培养物（３代）至金第加营养肉汤培养基中，３ ℃ 培养２置５４小时；接种黑曲霉菌的新鲜培养物（３代）改良马丁培养基第至中培养７天，入５ｍ加Ｌ无菌氯化钠溶液，脱孢洗子，其悬液吸至无菌试管中，无菌氯化钠溶液将用ｌ０倍递增稀释，成５１０ｃｕｍ制００ｆ／Ｌ的孢子悬液；接种白色念珠菌的新鲜培养物（３）至改良第代加马丁培养基中２５℃培养２４小时，后分别用无菌然氯化钠溶液ｌ倍递增稀释，成５～０ｆ／Ｌ的０制０１０ｕｍｃ悬液，备用。２２供试液的制备软膏剂取供试品１，至．０ｇ加含２Ｌ无菌十四烷酸异丙酯和玻璃珠的容器中，０ｍ振摇溶解，后加入４ ℃ 的ｐ．然５Ｈ７０无菌氯化钠一
而部仲鏖刎２第５第期年２卷２
方
药・中蔼别利
几种医院外用中药制剂
微生物限度检查方法的建立
李晓东 ’李，娟郭朝晖。姜，，华
１甘肃省中医药研究院，甘肃兰州７０５；２甘肃省人民医院，甘肃省食品药品检验所３００ｏ３
ａｔｃｏｉｆｃ，ｕｅｆｃｓａｅｅｍｉａｄｂｉｔｎＳｎａｇａ，ｉＤｉａｎｉＧＧｏａｅｎｉｒｂａｅｅｔｂｔｈｅｔｃｎｂｌｎｔｙｄｌｉ；ａＨｕＣｏＱｎａＧｏｄＴｕａｄｔｍｉｌｓｔｅｉｅｕｏｎｇａｅｈｈ
ｍｅｏ；ｈＺｅＧｏｈＴｎＧａｎｕｎＧｗｉ＇ｉｔｎｍｅｏ；ａＨｕｎＧａｈｔｄＳｉｈｎａ，ＺｉｏｇｏａｄＹＨｏｇ￣ｈｔｄｌｉｔｄＳｎａｇｏｕｏｈ
，
ＱｎＤｉａｄＴＧＧｏｉｇａＧｏａｉｕａｎｅ
生物限度检查方法，并对其进行方法验证，以保证检验结果的准确性，以真实地反映药品的质量。可为此，文按２１版《本００年中国药典》中规定的药品微生物限度检查法对三黄膏等几种医院外用中药制剂建立了相应的微生物限度检查方法，进行并
ｈｇｅｔａｔｃｏｉｌｅｆｃｓｈｆｃｓｍｕｔｂｏｌｔｌｌｉａｅｙｃｎｒｆｇｔｎａｄｍｅｒｎｌａｉｎｉｈｓｎｉｒｂａｆｔ，ｔｅｅｅｔｓｅｃｍｐｅｅｙｅｉｎｔｄｂｅｔｉａｉｍｉｅｍｕｏｎｍｂａｅｆｔｔｉｒｏ
ｗｉ１ｅｔｉｇｔｎａｄｍｅｒｎｌａｉｎｍｅｏ．ｔｎｒｕａｉｎｍｂａｅｆｔｔｔｄ１ｃｆｏｉｒｏｈ＇ｙ８ｈｓｉｌｏｉａｒｐｒｔｎｆｏｐｔｐｃｌｅａａｉｓｏＴＣＭ；ｃｏｉｌｉｔｅｔｍｅｏａｉａｏａｔｐｏｍｉｒｂａｍｉｔｓ；ｔｄｖｌｔｎｌｈｄｉ
检查方法的验证，立制剂各自可行的微生物限确
度检查法，为规范医院外用中药制剂的临床安全用药提供科学依据Ｅ４。２］－Ｉ材料１１仪器ＨＹ２０菌仪，．Ｔ一００集集菌培养器（州杭泰林医疗器械有限公司提供）。１２菌种大肠埃希菌［ＭＣ（）４０］枯草芽．ＣＣＢ４１２、孢杆菌ＥＭｃ（）３０３金黄色葡萄球菌［ＭＣｃｃＢ６５１、ＣＣ（）６０］白色念珠菌［ＭＣ（）８０３黑曲霉Ｂ２０３、ＣＣＦ９０１，菌￣ＭＣＦ９０－均由中国药品生物制品检定所ＣＣ（０３，）［提供。１３培养基ｐ．化钠一蛋白胨缓冲液、．Ｈ７０氯改
ＳｎａｇｏａｄＳｎＭｅｈｄＴｈｃｖｒａｅｆｏｐｔｌｏｉａｒｐｒｔｎｆＴａＨｕｎＧａｎＯｏ．ｔｏ：ｅｒｏｅｙｒｔｓｏｈｓｉｐｃｌｅａａｉｓｏＣＭｒｅｅｔｄｉｅｔｇｅａｔｐｏｗｅｄｔｃｅｔａｉｅｎｒｎ
可通过稀释法消除抑菌作用；三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强，需采用离心集茵薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌wk.baidu.com用。结论：硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查；湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基
稀释法进行微生物限度检查；三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。
ｈｓｒｏＯｊｃｖ：ｏｅｔｌｈｍｉｏｉｌｉｔｅｔ（ＴｆｒｏｐｔｌｏｉｌｒｐｒｔｎｆＣｓｃｓｂｔｎｔｂｅｔｅＴｓｂｉｃｂａｌｓＭＬ）ｏｓｉｐｃｅａａｏｓＭｈａｉａｓｒｍｉｔｈａｔａｐｉｏＴｕ
ｍｅｄＣｏｃｕｉｎＭｉｒｂａｉｔｅｔｆｒＸｉｏｅｇａｄＹａｇｉｈｎＪＳｎＣｅｃｎｕｔｄｗｉｏｎｌｎ￣ｏ．ｎｌｓ：ｃｏｉｌｌｓｓｏｏｍｉｔａＰｎＳｎａｎＹｎＳｅｇｉａａｂｏｄｃｅｔｃｒｎｏｎｎｈ
［关键词］医院外用中药制荆；生物限度检查法；微方法验证［中图分类号］Ｒ４．９４６５［文献标识码］Ａ［文章编号］１０— ８２２１）２０２ — ３４６５（０２０— ０５００
ＥｓａｌｈｅｔｆｉｒｂａｍｉＴｅｔｏｏｐｔｌｐｃｌｅａａｉｎｆｔｂｉｍｎｃｏｉｌｓｏＭＬｉｔｓｒＨｓｉｆａＴｏｉａｐｒｔｓＰｒｏｏＴＣＭ