医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制PPT参考

原因分析：填写报表的时效性不强 ，未能及时记录下患 者、使用器械的相关信息致使填写的报表信息缺失，从 而无法追溯患者的个人信息和医疗器械的来源。
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解决措施：提高填写报表的时效性
对经初步确认的医疗器械不良事件，要详细准确地记 录或查找患者信息，并通过器械外包装的标示，查找本 不良事件使用器械的名称、生产企业的信息、注册证号 、型号规格等，使报表中患者的个人信息和医疗器械的 来源真实、有效、具有可追溯性。
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题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。
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1.姓名：患者真实全名。
2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。
3.性别：选择相应的性别，并在“□”中划“√”。
4.电话：患者联系方式。
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日期存在逻辑错误
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事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。
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报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名
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二、常见问题及解决措施
1.信息缺失
打分标准否决项：报告人、患者姓名（如是器械故障患 者未使用可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、 生产企业名称
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2. 信息不准确
主要表现：“报告单位名称”和“联系地址”
原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监 测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的 报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机 构的单位名称和联系地址，致使信息不准确。
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报告单位的信息应以该单位注册登记的许可证或营业执照上 的信息为准，如：医疗机构可参照医疗机构执业许可证；医 疗器械生产、经营企业可参照企业营业执照上的信息填写 “单位名称”和“联系地址”。
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3. 概念模糊
主要表现： “预期治疗疾病”、“预期作用”、“事件主 要表现”和各日期项的概念不清
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解决措施：准确掌握各项概念
3.1 预期治疗疾病：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病。
3.2 预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。
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描述过于繁琐，且 用语不规范。
3.3 事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使 用有关的有害事件（包括副反应和并发症），主要表现为器械故 障和患者损害。
事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确
切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。
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事件后果：不良事件所导致的有 害的或不幸的结果。填写时，根 据事件情况选择相应的选项，并 在“□”中划“√”。
解决措施：提高监测机构代填的规范性
在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录 入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该 具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以 用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并 填写报告单位的信息。
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4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗
的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
5.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。
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事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。
医疗器械不良事件报告中的常见 问题及质量控制
2011
山东省药品不良反应监测中心 马 晶
2021/3/10
授课：XXX
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汇报内容
1 一、《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写
2 二、填报中的常见问题及解决措施
3
三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现
4 四、常用网站
五、致谢
5 五、 2010年度全省报表质量控制
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事件陈述
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具 体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月× 日。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要 达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使 用节育器。
使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使 用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些 治疗等。
器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他 医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
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医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版 《医疗器械分类目录》填写。 产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等： 根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写
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事件陈述
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑 不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置 骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。
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事件陈述
采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措 施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措 施者，填写“取器”。
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日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具
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体时间。
事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，
医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。