研究护士工作职责与任务
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❖ D 配合监查 ❖ 准备相关材料，配合监查员工作
CRC/研究护士的职责
❖ 两个提醒：
❖ 1.不要直接在CRF上做医疗判断 ❖ 2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。
完整 合法
真实
及时wk.baidu.com
准确
CRC/研究护士的职责
❖ 试验结束 与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时
CRC/研究护士及其角色
❖ 研究护士作为临床研究主要的联络人与研究 者、医院工作人员、申办方、监查员受试者 及家属有着多重的工作关系
研究护士的工作关系
伦理委员会、 方案批准
不良事件报告 研究人员伦理培 I
主要研究者 受试者筛选 受试者招收 受试者管理 不良事件管理
受试者 、 筛选和招收 受试者访视管理 不良事件管理 原始资料管理
围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。
CRC/研究护士的职责
试验启动 1.参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权
范围。 2.熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤； 3.熟悉CRF填写； 4.制定受试者检查费用的报销流程。 5.建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料
的保存。
CRC/研究护士的职责
CRC/研究护士的职责
❖ 不同阶段的不同职责
启动前
启动
进行时
结束
CRC/研究护士的职责
❖ 试验启动前 1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出
意见及建议。 2.对CRF的内容提出意见及建立。 3.拟订项目SOP框架内容。 4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、
用药信息表）。 5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范
间内交档案管理员归档； 清点试验过程中有关物资，退还申办者。
CRC/研究护士的职责
三大原则 1.不违反伦理保护 2.不违反法律法规 3.不违反方案
研究护士的职责 事无巨细 遵守原则
临床护士
研究护士
医生
监查员
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之一----------------不能越权
医生 医疗决定 开立医嘱 开立处方 医疗记录
研究护士 虽然参与执行方案， 但不参与医疗判断
及决策
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之二----------------护理的分支
临床护士
重点在于给予病人的直接护理： 执行与实验相关的职责 执行医嘱 药物领取 相关护理操作
研究护士
重点在于给予病人关于临床试验 的指引，保证试验按方案实施：
执行与实验相关的事务 不涉及护理的侵入性操作
研究 护士
管理郎门 、 试验预算
试验材料的供应 法规文件的存档
辅助科室 实验室
药房 放射科 财务人员 病房T作人员
申办者＼ 病例报告表管理
不良事件报告 试验监查访视 试验的启动，关闭
CRC/研究护士及其角色
❖
桥梁
医生
患者
临床护士 其他科室
内部协调
CRC
监查员
申办者 外部沟通
❖ CRC/研究护士能做什么？
药物及其外包装； 4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受
试者正确使用； 5.收集药物使用记录；
CRC/研究护士的职责
B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录 ❖ 6.预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）； ❖ 7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试
验室的）； ❖ 8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料； ❖ 9.负责受试者相关费用的报销； ❖ 10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证
明（研究药物除外）； ❖ 11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。
CRC/研究护士的职责
❖ C 填写CRF——转录 ❖ 1.及时、准确 ❖ 2.协助解决差异报告
❖ 试验进行中 A.协助研究者筛选，入组受试者 1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入
组表； 2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已
交受试者，进行电话或网上筛选登记； 3.核对入组标准，获取入组信息。
CRC/研究护士的职责
B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记 录
1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）； 2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视； 3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余
执行方案规定的流程 主要工作填写CRF
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之三----------------立场不同
监查员
申办方的立场 监查是否按方案执行
研究护士
研究者的立场 执行方案
CRC/研究护士应具备的知识与能力
❖ 基本能力 ❖ 良好沟通协调能力 ❖ 计划组织能力 ❖ 灵活、独立工作能力 ❖ 解决问题、磋商能力 ❖ 慎独性 ❖ 批判思维 ❖ 权责意识
CRC/研究护士的职责
❖ 确认研究的可行性 ❖ 取得正式批准 ❖ 计划实验执行 ❖ 协助入组 ❖ 协调研究进程 ❖ 收集资料 ❖ 遵守GCP、方案、确保依从性 ❖ 与各方沟通 ❖ 研究结束工作
CRC/研究护士的职责
CRC/研究护士的职责概要 CRF填写
项目管理
试验具体实施
文件及财务管理
项目协调
协助受试者管理 配合监查员的工作 试验各方的沟通工作
CRC/研究护士应具备的知识与能力
❖ 四专业知识 ❖ 临床研究知识 ❖ GCP的知识 ❖ 相应的法规文件 ❖ 相关专业细分的知识框架：如统计学的基础，
数据管理，研究方案的设计基础，CRF的设 计原则
CRC/研究护士护士的管理模式
❖ 医院聘请 ❖ 课题组/科室聘的 ❖ CRO/SMO派遣
CRC/研究护士的管理模式
CRC工作指引
院内CRC CRO派遣
课题组聘请
临床试验研究中心
不接触病人不填写 CRF
CRC/研究护士工 作职责与任务
内容
❖ CRC/研究护士及其角色 ❖ CRC/研究护士工作职责与任务 ❖ CRC/研究护士具备知识与能力 ❖ CRC/研究护士的管理模式
CRC/研究护士及其角色
数量增多
临床繁忙
要求高
产生背景
规范化 电子化 专业化
CRC/研究护士及其角色
❖ 这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临 床试验的增多．研究护士在临床试验中的地 位日益巩固．占据不可或缺地位。在国内， 由于实行药物临床试验管理规(Good Clinical Practice。GCP)标准较晚，大多没有专职研 究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。 其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。 更多来源于国外的护理心得。
CRC/研究护士的职责
❖ 两个提醒：
❖ 1.不要直接在CRF上做医疗判断 ❖ 2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。
完整 合法
真实
及时wk.baidu.com
准确
CRC/研究护士的职责
❖ 试验结束 与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时
CRC/研究护士及其角色
❖ 研究护士作为临床研究主要的联络人与研究 者、医院工作人员、申办方、监查员受试者 及家属有着多重的工作关系
研究护士的工作关系
伦理委员会、 方案批准
不良事件报告 研究人员伦理培 I
主要研究者 受试者筛选 受试者招收 受试者管理 不良事件管理
受试者 、 筛选和招收 受试者访视管理 不良事件管理 原始资料管理
围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。
CRC/研究护士的职责
试验启动 1.参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权
范围。 2.熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤； 3.熟悉CRF填写； 4.制定受试者检查费用的报销流程。 5.建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料
的保存。
CRC/研究护士的职责
CRC/研究护士的职责
❖ 不同阶段的不同职责
启动前
启动
进行时
结束
CRC/研究护士的职责
❖ 试验启动前 1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出
意见及建议。 2.对CRF的内容提出意见及建立。 3.拟订项目SOP框架内容。 4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、
用药信息表）。 5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范
间内交档案管理员归档； 清点试验过程中有关物资，退还申办者。
CRC/研究护士的职责
三大原则 1.不违反伦理保护 2.不违反法律法规 3.不违反方案
研究护士的职责 事无巨细 遵守原则
临床护士
研究护士
医生
监查员
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之一----------------不能越权
医生 医疗决定 开立医嘱 开立处方 医疗记录
研究护士 虽然参与执行方案， 但不参与医疗判断
及决策
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之二----------------护理的分支
临床护士
重点在于给予病人的直接护理： 执行与实验相关的职责 执行医嘱 药物领取 相关护理操作
研究护士
重点在于给予病人关于临床试验 的指引，保证试验按方案实施：
执行与实验相关的事务 不涉及护理的侵入性操作
研究 护士
管理郎门 、 试验预算
试验材料的供应 法规文件的存档
辅助科室 实验室
药房 放射科 财务人员 病房T作人员
申办者＼ 病例报告表管理
不良事件报告 试验监查访视 试验的启动，关闭
CRC/研究护士及其角色
❖
桥梁
医生
患者
临床护士 其他科室
内部协调
CRC
监查员
申办者 外部沟通
❖ CRC/研究护士能做什么？
药物及其外包装； 4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受
试者正确使用； 5.收集药物使用记录；
CRC/研究护士的职责
B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录 ❖ 6.预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）； ❖ 7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试
验室的）； ❖ 8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料； ❖ 9.负责受试者相关费用的报销； ❖ 10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证
明（研究药物除外）； ❖ 11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。
CRC/研究护士的职责
❖ C 填写CRF——转录 ❖ 1.及时、准确 ❖ 2.协助解决差异报告
❖ 试验进行中 A.协助研究者筛选，入组受试者 1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入
组表； 2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已
交受试者，进行电话或网上筛选登记； 3.核对入组标准，获取入组信息。
CRC/研究护士的职责
B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记 录
1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）； 2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视； 3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余
执行方案规定的流程 主要工作填写CRF
CRC/研究护士的职责
❖ 职责比较之三----------------立场不同
监查员
申办方的立场 监查是否按方案执行
研究护士
研究者的立场 执行方案
CRC/研究护士应具备的知识与能力
❖ 基本能力 ❖ 良好沟通协调能力 ❖ 计划组织能力 ❖ 灵活、独立工作能力 ❖ 解决问题、磋商能力 ❖ 慎独性 ❖ 批判思维 ❖ 权责意识
CRC/研究护士的职责
❖ 确认研究的可行性 ❖ 取得正式批准 ❖ 计划实验执行 ❖ 协助入组 ❖ 协调研究进程 ❖ 收集资料 ❖ 遵守GCP、方案、确保依从性 ❖ 与各方沟通 ❖ 研究结束工作
CRC/研究护士的职责
CRC/研究护士的职责概要 CRF填写
项目管理
试验具体实施
文件及财务管理
项目协调
协助受试者管理 配合监查员的工作 试验各方的沟通工作
CRC/研究护士应具备的知识与能力
❖ 四专业知识 ❖ 临床研究知识 ❖ GCP的知识 ❖ 相应的法规文件 ❖ 相关专业细分的知识框架：如统计学的基础，
数据管理，研究方案的设计基础，CRF的设 计原则
CRC/研究护士护士的管理模式
❖ 医院聘请 ❖ 课题组/科室聘的 ❖ CRO/SMO派遣
CRC/研究护士的管理模式
CRC工作指引
院内CRC CRO派遣
课题组聘请
临床试验研究中心
不接触病人不填写 CRF
CRC/研究护士工 作职责与任务
内容
❖ CRC/研究护士及其角色 ❖ CRC/研究护士工作职责与任务 ❖ CRC/研究护士具备知识与能力 ❖ CRC/研究护士的管理模式
CRC/研究护士及其角色
数量增多
临床繁忙
要求高
产生背景
规范化 电子化 专业化
CRC/研究护士及其角色
❖ 这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临 床试验的增多．研究护士在临床试验中的地 位日益巩固．占据不可或缺地位。在国内， 由于实行药物临床试验管理规(Good Clinical Practice。GCP)标准较晚，大多没有专职研 究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。 其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。 更多来源于国外的护理心得。