主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告.

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件

一、验证小组的组成

验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件

验证小组组长：※※※（技术总监）

验证小组成员：※※※（质量部经理）

※※※（技术部经理）

※※※（生产部经理）

二、验证方案

（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。

（二）性能和质量标准

1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。

2．包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。

3．洗板机性能指标：标准洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内。

（三）资料档案

1．ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件1）

2．M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。（附件2）

3．各仪器设备使用说明书。

（四）检测和检测结果记录

1．使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。

2．包被机性能检测。

3．洗板机性能检测。

（五）验证方案的起草和审批

主要生产设备的性能和清洗效果验证报告

2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：

（一）资料档案的审核和归档

（二）检测结果

1．取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。

2．常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200μl/孔，每孔误差均在±4%以内。

3．常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300μl/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3μl/孔。

结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。

（三）验证结论和说明

1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。

2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。

3、验证结果达到预期要求。

4、验证周期为一年，再验证时间为2011 年10 月18日

包被设备性能及清洗检测记录一、性能及清洗效果检测结果：

二、检测结果说明：

包被机、洗板机均达到标准要求，能满足生产需要。

包被设备性能指标及清洗检测记录