中药临床应用指导原则与合理用药 -1129

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中成药的特点

研发途径：从临床应用到动物实验再到临床应用 研发模式：传统经典方剂开发
现代药物模式开发

治 疗 学：整体全面调节（复方）
说 明 书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。
使 用：携带、贮存、服用方便
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医院制剂
医院制剂：医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批 准而生产、配置、自用的固定处方制剂。
性药品专用处方，且不得超过二日极量。
“大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。 中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性 肝肾毒性。
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中药剂量
中药剂量是中药应用时的分量，包括中药饮片剂量和中成 药剂量。 中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。
中成药剂量是中成药的一次使用量。
二、三级综合医院药学部门基本标准（试行） 处方管理办法 医院处方点评管理规范（试行） 静脉用药集中调配管理规范 麻醉药品临床应用指导原则
卫医政发【2011】11号
卫医政发【2010】99号 卫生部53号令 卫医管发【2010】28号 卫办医政发【2010】62号 卫医发【2007】38号
2011.03.01
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中成药说明书问题

功能用中医学术语 主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名
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中成药说明书问题

功能主治均用中医学术语表达
缺少西医病名及相应的中医证候属性
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中成药说明书问题

功能用中西医学两种术语混杂表述 主治用西医学术语表述
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中成药说明书问题

中成药基础研究薄弱
说明书中不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、缺失”
临方制剂：根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的
中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药 物临时代患者加工成不同的剂型。
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处置性用药
处置性用药：医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制
备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调 配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。 临方炮制：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可 以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮
制、使用。
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中成药常用剂型

固体制剂 ：1.散剂 2.颗粒剂 3.胶囊剂 4.丸剂 5.滴丸
剂 6.片剂 7.胶剂 8.栓剂 9.丹剂 10.贴膏剂 11.涂膜剂

半固体剂型： 1.煎膏剂 2.软膏剂 3.凝胶剂 液体制剂 ：1.合剂 2.口服液 3.酒剂 4.酊剂 5.糖浆剂 注射剂 气雾剂和喷雾剂
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序号 1 2 3 4 5 6 7
中成药说明书问题

功能用中医学术语
主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性
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中成药说明书问题

功能用中医学术语 主治用中西医学两种术语混杂
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中成药说明书问题

功能主治均为西医学术语
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中成药说明书问题

功能用中医学术语 主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状
法规名称
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 中药处方格式与书写规范 卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本 标准的通知 国家中医药管理局 卫生部关于印发《医院中药饮片 管理规范》的通知 医疗机构中药煎药室管理规范 中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（炮制、 用药习惯） 国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管 理保证用药安全的通知 国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理 强化合理使用的通知 中成药临床应用指导原则 ……
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一、临床中药学相关概念
民族药
中药主要是汉族的传统用药。 民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以 本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包 括藏药、蒙药、苗药等。
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中药材

中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮 制的植物、动物、或矿物的天然产物。

药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材， 对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概 念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
2010.12.03 2007.05.01 2010.02.10 2010.04.20 2007.01.25
精神药品临床应用指导原则
抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物临床应用应用管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 ……
卫医发【2007】39号
国卫办医发【2015】43号 卫生部令第84号 中华人民共和国卫生部令第81号
成药等。
中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中 药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性 如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。
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一、临床中药学相关概念
天然药物
天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植
物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品，以及
从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。 中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了 中医药理论它就属天然药物的范畴。
2007.01.25
2015.07.14 2012.4.24 2011.07.01
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原因分析

指导性文件缺失
颁布
国家中医药管理局 国中医药医政发【2010】11号 卫生部 国家中医药管理局 国中医药发〔2007〕11号 卫生部 国家中医药管理局 国中医药发〔2009〕7号 国中医药办医政发〔2012〕22号 国中医药办医政发〔2015〕29号 国中医药医政发【2010】30号
用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
试点时间 2001-11 2001-11 2002-06 2002-06 2002-06 试点企业 江阴天江药业有限公司 广州一方制药有限公司 深圳华润三九现代中药有限 公司 四川新绿色药业科技股份有 限公司 北京康仁堂药业有限公司 隶属企业 国药集团中国中药控股有限公司 国药集团中国中药控股有限公司 华润三九医药股份有限公司 生产品种 700余种 500余种 600余种
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中药剂量表述方式
中药饮片剂量多以重量单位表述。
中成药剂量表述方式有多种：
①折算为中药饮片的剂量；
②按照药物制剂重量或容积使用； ③按制剂的最小单位数量使用，如粒、丸等； ④按照制剂中主要代表成分的含量使用。
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一、临床中药学相关概念
中成药
以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组 方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂 类型，供临床使用的药物。


中成药分类模式问题
中成药说明书问题
中药临床用药指导原则问题
……
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中药饮片处方用名标准
河南省中药饮片处方用名目录（970种）
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中药饮片剂量的规范化研究
中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方
剂量的制定更有科学和现实意义。
中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，用量区间分布逐 渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段， 限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系， 还应设置超小剂量和超大剂量段。
执行日期
1996.8.1 2011.03.01 2009.03.16 2007.03.12 2009.03.16 2009.03.25 2012.5.4 2015.10.21 2010.06
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思 考
中成药临床应用常见问题

说明书不规范 使用依据不清——辨病还是辨证


剂量、疗程选择不当
联合用药不合理
成临床规范化使用困难
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三、中药合理用药 关键问题研究
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四、中药的合理用药
中药合理用药
药物 因素
药材质量、炮 制、制备、配 伍组方等
其他 因素
环境因素 社会因素
中药的合 理应用
使用 因素
机体 因素
性别、年龄、体 质、病理状态、 营养状态
影响中药临床合理用药关键问题

中药相关概念问题 中药饮片名称问题 中药饮片剂量问题 中成药用药依据问题
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一、临床中药学相关概念
中药饮片
中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂
生产使用的处方药品。
最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不 仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加 工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。
8
单味配方颗粒
单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、 干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使
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思 考
中成药联合用药问题
联合用药不合理
中成药类感冒药
西药类感冒药
两类感冒药同时使用，易导致对乙酰氨基酚的超量使用，出现肝肾损害及过敏反应。 37
思 考
原因分析
对中成药的特点认识不足；
中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应 用困难； 缺乏合理应用中成药的培训 虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造
中药临床应用指导原则 与合理用药
内 容 提 要

中药相关概念 中药临床应用现状


中药合理应用关键问题研究
中药临床应用指导原则 不合理处方举例
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一、中药相关概念
3
一、临床中药学相关概念
中 药
在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康 复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中
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中药给药途径

不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉>吸入>皮下>直
肠或舌下>口服>皮肤。

不同剂型给药后吸收速度顺序：静脉注射剂>气雾剂>肌 内注射>皮下注射>酒剂>汤剂>栓剂>散剂>片剂>丸剂；

口服剂型吸收顺序顺序：溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>
丸剂>包衣片剂。
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二、中药临床应用现状
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通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味
数在11-15味、处方剂量为200g可能最为合适。
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中成药辨病可行性研究
•
•
研究中成药辨病应用的可行性
探索建立中成药辨病应用的依
据和方法。
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中成药辨病可行性研究

中成药和天然药物属性相同，“辨病” 用药可行； 中成药“辨病” 使用时，要按照西医的疾病名称、病 理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定的疾 病为主，辅以辨证；
对中成药改变剂型和给药途径认识不清
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中成药说明书问题

中成药说明书中“功能主治”项表述方式多样
表述方式 功能用中医学术语，主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性 功能用中医学术语，主治用中西医学两种术语混杂 功能用中医学术语，主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状 功能用中医学术语，主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名 功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述 功能主治均为西医学术语 功能主治均用中医学术语表达，缺少西医病名及相应的中医证候属性
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原因分析

思 考
合理用药指标缺乏
西药合理用药指标

处方指标
抗菌药物用药指标 外科清洁手术预防用药指标 中药合理用药指标 ? ?
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原因分析思 考指导性文件缺失颁布
中华人民共和国主席令第45号 国务院令第360号 国务院令第442号 卫医发【2005】421号 卫医发【2005】438号
中药饮片临床应用常见问题
• • •
药证不符 超剂量使用 基源、炮制品选择不当
•
•
煎煮方法不当
配伍不当
•
给药方法不当等
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原因分析


思 考
教学和临床脱节
中医中药专业分化，医不知药，药不知医
中药学二级分科造成中药学二级学科脱节
临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统 中药学、方剂学脱节 中医医疗专业中药学知识培养不全面
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思 考
中成药使用依据
中成药使用辨病而不辨证

三拗片适用于风寒袭肺 证，风热犯肺证则不适 用；

小儿感冒口服液适用于
风热感冒，风寒感冒则 不对证。
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思 考
中成药剂量、疗程

对中成药的安全性认识不足。 “云南白药超剂量致人死亡事件”
云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。
梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17
四川新绿色药业科技股份有限公司 500余种 红日药业有限公司 400余种
2002-06
培力（南宁）药业有限公司
香港培力集团
700余种
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中药毒性
广义毒性指药物的偏性。 狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。
《医疗用毒性药品管理办法》明确规定了28种中药饮片
为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒
法规名称
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
执行日期
2001.12.01 2002.09.15 2005.11.01 2005.11.02 2005.11.14
医疗机构药事管理规定