医用电气安全评估
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的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触， 和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送 或取得的能量的电气设备。
设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需 的附件。
术语和定义
设备类型 • I类设备 （2.2.4）
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布 线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部 分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备 • II类设备 （2.2.5）
IEC60601族标准结构图
IEC601-1-××系列：对部分医用电
气设备补
A篇
IEC601-1 通用安全要求
充的共性安全要求，如：医用电气系统、电磁兼容、辐 射防护、可编程电子系统等
C篇 B篇
D篇
601-1-1
601-1-2
601-1-3
601-2-1
IEC601-2-×× 系列：
对某一类型设备
概述
对于电气安全的评估主要基于以上标准中的十 篇内容的检查或检测来证明其满足安全性。
对于风险的控制，几乎在所有情况下，通常有一 个区域被认为是安全的，有一个区域是不安全的，而 两者中有一个较大“未知”区域。
0
1mm
4mm
不安全
未知
安全
风险增加
风险减少
☺
概述
5 分类 · 按防电击类型分类：I类、II类、内部电源供电设备 · 按防电击的程度分类：B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分 · 按GB 4208 中规定的对进液的防护程度分类：IPX0~IPX8 · 按制造商推荐的消毒\灭菌方法分类 · 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使
术语和定义
• B型应用部分（2.1.24） 符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的 要求的应用部分。并用附录D 中表D2 的符号1 来标记。 注: B 型应用部分不适合直接用于心脏。
• BF型应用部分（2.1.25） 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B 型应用部分要求的F 型应 用部分。并用附录D 中表D2 的符号2 来标记。 注： BF 型应用部分不适合直接用于心脏。
医用电气安全标准的历史
IEC60601系列已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险 管理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。
目前，IEC60601-1：2005（第3版）是最新的一版关于电气 安全性的标准。
GB9706.1-2007等同采用 IEC60601-1：1988＋A1：1991＋ A2：1995（第2版）。
• CF型应用部分（2.1.26） 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的符号3 来标记。
术语和定义
• AP型设备（2.2.2) 结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在
与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设 备部件。
• APG型设备(2.2.3) 结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在
与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的 设备或设备部件。
术语和定义
·连续运行(2.10.2) 额定负载下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。
·间歇加载连续运行(2.10.3) 设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，
601-2-2
的安全和基本性 能的补充要求
601-2-3 601-2-4
601-2-5
IEC基本安全要求
概述
医用电气设备的安全
医用电气设备的安全是总体安全的一个部分，包括设备安全、 医疗器械的医用房间内的设施安全和使用安全。
在正常使用和正常状态及单一故障状态下，都要求设备安全。 对于生命维持设备，以及中断检查或治疗会对患者造成安全方 面危险的设备，其运行可靠性被认为是一个安全因素。
医用电气安全评估
全国医用电器标准化技术委员会
医用电气安全标准的历史
•1970年之前,电气设备的标准主要是针对火和电击防护以及早期医疗设备中 常见的危险。自IEC标准引入以来，电击的事故及特殊的火灾已显著减少。 •后来，热、机械、辐射危险被应用于电气设备标准的要求中。 •电击、火、热、机械、辐射对于大部分医疗设备仍旧是IEC标准涉及的主要 危险。IEC60601-1标准也是最初基于五方面的危险。 •由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度（包括可能 直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备中，IEC60601-1成为了较严 格的标准之一。
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或 加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也 不依赖于安装条件的设备 • 内部电源设备（2.2.29） 能以内部电源进行运行的设备。
术语和定义
•应用部分（2.1.5）
正常使用的设备的一部分： ——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的 部分；或 ——可能会接触到患者的部分；或 ——需要由患者触及的部分。
概述
GB9706.1-2007(IEC60601-1)标准共分十篇59个 章节及11个附录。
标准分别对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危 险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防 止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备 安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
用来防止人为差错的必要结构和布置，都被认为是安全因素。 如果安全防护措施提供了足够的防护，而对正常功能又无不适
当的限制，则该措施被认为是可接受的。 一般来说，设备总是由有资格的或经批准的人员来操作的，操
作者பைடு நூலகம்专门的医疗应用技能，并按使用说明书操作。
概述
电气设备的安全间题,不仅仅限于电气危险,它还包 括:机械危险、辐射危险、超温、起火、爆炸等.但 电气危险是电气设备安全的一个主要问题。
用时的安全程度分类 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合
气情况下使用的设备、AP型设备、APG型设备 · 按运行模式分类：
连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载 连续运行
术语和定义
• 医用电气设备 medical electrical equipment （2.2.15） 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下
设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需 的附件。
术语和定义
设备类型 • I类设备 （2.2.4）
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布 线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部 分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备 • II类设备 （2.2.5）
IEC60601族标准结构图
IEC601-1-××系列：对部分医用电
气设备补
A篇
IEC601-1 通用安全要求
充的共性安全要求，如：医用电气系统、电磁兼容、辐 射防护、可编程电子系统等
C篇 B篇
D篇
601-1-1
601-1-2
601-1-3
601-2-1
IEC601-2-×× 系列：
对某一类型设备
概述
对于电气安全的评估主要基于以上标准中的十 篇内容的检查或检测来证明其满足安全性。
对于风险的控制，几乎在所有情况下，通常有一 个区域被认为是安全的，有一个区域是不安全的，而 两者中有一个较大“未知”区域。
0
1mm
4mm
不安全
未知
安全
风险增加
风险减少
☺
概述
5 分类 · 按防电击类型分类：I类、II类、内部电源供电设备 · 按防电击的程度分类：B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分 · 按GB 4208 中规定的对进液的防护程度分类：IPX0~IPX8 · 按制造商推荐的消毒\灭菌方法分类 · 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使
术语和定义
• B型应用部分（2.1.24） 符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的 要求的应用部分。并用附录D 中表D2 的符号1 来标记。 注: B 型应用部分不适合直接用于心脏。
• BF型应用部分（2.1.25） 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B 型应用部分要求的F 型应 用部分。并用附录D 中表D2 的符号2 来标记。 注： BF 型应用部分不适合直接用于心脏。
医用电气安全标准的历史
IEC60601系列已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险 管理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。
目前，IEC60601-1：2005（第3版）是最新的一版关于电气 安全性的标准。
GB9706.1-2007等同采用 IEC60601-1：1988＋A1：1991＋ A2：1995（第2版）。
• CF型应用部分（2.1.26） 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的符号3 来标记。
术语和定义
• AP型设备（2.2.2) 结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在
与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设 备部件。
• APG型设备(2.2.3) 结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在
与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的 设备或设备部件。
术语和定义
·连续运行(2.10.2) 额定负载下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。
·间歇加载连续运行(2.10.3) 设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，
601-2-2
的安全和基本性 能的补充要求
601-2-3 601-2-4
601-2-5
IEC基本安全要求
概述
医用电气设备的安全
医用电气设备的安全是总体安全的一个部分，包括设备安全、 医疗器械的医用房间内的设施安全和使用安全。
在正常使用和正常状态及单一故障状态下，都要求设备安全。 对于生命维持设备，以及中断检查或治疗会对患者造成安全方 面危险的设备，其运行可靠性被认为是一个安全因素。
医用电气安全评估
全国医用电器标准化技术委员会
医用电气安全标准的历史
•1970年之前,电气设备的标准主要是针对火和电击防护以及早期医疗设备中 常见的危险。自IEC标准引入以来，电击的事故及特殊的火灾已显著减少。 •后来，热、机械、辐射危险被应用于电气设备标准的要求中。 •电击、火、热、机械、辐射对于大部分医疗设备仍旧是IEC标准涉及的主要 危险。IEC60601-1标准也是最初基于五方面的危险。 •由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度（包括可能 直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备中，IEC60601-1成为了较严 格的标准之一。
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或 加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也 不依赖于安装条件的设备 • 内部电源设备（2.2.29） 能以内部电源进行运行的设备。
术语和定义
•应用部分（2.1.5）
正常使用的设备的一部分： ——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的 部分；或 ——可能会接触到患者的部分；或 ——需要由患者触及的部分。
概述
GB9706.1-2007(IEC60601-1)标准共分十篇59个 章节及11个附录。
标准分别对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危 险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防 止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备 安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
用来防止人为差错的必要结构和布置，都被认为是安全因素。 如果安全防护措施提供了足够的防护，而对正常功能又无不适
当的限制，则该措施被认为是可接受的。 一般来说，设备总是由有资格的或经批准的人员来操作的，操
作者பைடு நூலகம்专门的医疗应用技能，并按使用说明书操作。
概述
电气设备的安全间题,不仅仅限于电气危险,它还包 括:机械危险、辐射危险、超温、起火、爆炸等.但 电气危险是电气设备安全的一个主要问题。
用时的安全程度分类 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合
气情况下使用的设备、AP型设备、APG型设备 · 按运行模式分类：
连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载 连续运行
术语和定义
• 医用电气设备 medical electrical equipment （2.2.15） 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下