监察员职责课件

监查员
监查员的职责
申办者和研究者交流的主要联系渠道
试验开始前 试验进行中 试验结束后
监查员的职责（1）
试验开始前—— 试 验 启 动 工 作
1、制定临床研究计划
在临床试验启动前，临床监查员制定科学、可行、全面 而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。
9、对研究者进行培训


监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行 相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 项目实施关键点和难点解析； 对各临床中心提出的问题进行答疑。
监查员的职责（2）
试验进行中—— 监 查 访 视：
1. 监查试验进度
2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料（SDV）
5、召开临床协调会、修订方案



与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和 地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签 到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题； 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床 方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
监查员的职责（2）
试验进行中—— 监 查 访 视：
5. 管理试验用药品，保证相关资源供应
6. 协助报告不良事件及SAE 7. 备案及归档相关文件 8. 评估研究者/中心试验实施情况
临床质量控制



监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的 知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合 格； 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始 资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确 认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗 漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以 说明； 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录 在案； 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记 录； 协助研究者进行必要的通知及申请事宜； 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及 是否对错误、遗漏作出纠正； 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时 间、监查员姓名、监查的发现等，并存档； 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
监查的范围和性质
4 项评估指标


质量 - GCP
数量 费用 时限
保证试验数据可靠以及受试者的安全
监查的范围和性质

ຫໍສະໝຸດ Baidu
找出/联络/拜访（潜在）的研究者 确保研究中心有适当的人员和设备 负责发送试验相关资料及药品记数


保证按时启动临床试验
确保研究者试验文件齐备
监查的范围和性质
与研究者讨论试验费用 组织研究者会议 确保按时高质量填写病例报告表
监查员的职责
Clinical Research Associate -- CRA Monitor -- 监查员
监查目的
在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验 中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。 同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及 现行管理法规法律正确执行
监查目的
监查目的
为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保：
• 试验进展顺利 • 与各个部门的沟通
选择合格的监查员
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关 专业背景，并经过必要训练，熟悉 GCP及现行 管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床 方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员
3、选择临床单位
拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床 参加单位。
4、选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成 等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单 位。
7、签订临床研究协议 、印制资 料


监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司 和医院双方同意后签订协议。 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三 联无炭复写CRF表、方案等。
8、准备、发放临床样品




根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和 包装形式； 做计划交企业购买对照药品； 设计各种规格临床研究用样品标签；样品包装盒； 协助统计专家编制随机表；对临床样品编盲； 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录； 同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
2、准备手册、方案、 CRF表
通过查阅相关专业文献资料，监查员编写研究者手册、 起草方案并设计CRF表（草案） 主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等； 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）， 监查员根据临床方案设计CRF表（草案） 。
6、申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单，药学毒理资料，Ⅲ期报告。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳 一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会 议并讨论通过。
为什么要对临床试验进行监查？
监查目的
为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保： • 遵守试验方案 • 记录的准确性
• 记录的完整性
• 遵从现行法规及GCP的要求
监查目的
为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保： • 试验药品的合理保存及处理 • 试验设备的可接受性
• 合适的患者入组
• 合理的预算支出

进行原始数据核对
监查试验进展保证试验按期完成 发现试验中心问题及时采取改正措施
监查员的职责
监查员应具备哪些素质？
监查员

技巧:
数学能力 人际关系
组织能力
解决问题 能力
财务
计划 等，等!
监查员

特征:
直觉
耐心
常识
注重细 节
灵活
考虑周 到
等，等!
监查员






管理者 推销员 谈判者 研究者 行政管理者 鼓动家 外交家 培训员
监查员

管理者
管理哪些我们不能真正控制的人
监查员

推销员
向研究者推销临床试验
监查员

谈判者
即要满足研究者的要求， 同时要达到申办者的目的
监查员

研究者/稽查员
确保试验数据准确和有效
监查员

行政管理者
如果没有文件记录 就是没有发生！！！
监查员

外交家！！！
鼓动家！！！
监查员

培训师
培训研究者及中心 试验相关人员