企业申请国家标准样品生产者资质要求

附件二：

国家标准样品生产者资质要求

1 总则

1.1 为使我国标准样品的研复制工作与国际接轨，全国标样委鼓励研制单位申请满足GB/T 15000.7《标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求》的RMP能力认可工作，并将对国家标准样品生产者逐步实施资质确认备案制度。

1.2 达到“国家标准样品生产者资质”要求并在全国标样委备案的单位、机构，在申请国家标准样品研复制计划立项时具有优先权。

1.3 全国标样委将建立评审专家库，并根据GB/T 15000.7及各专业的技术特点组织相应专家组对国家标准样品生产者实施资质确认工作。

2 技术要求

2.1具备所申请专业的实验室条件，具体包括：

2.1.1具有适应相应技术标准中规定的实验技术资源（包括实验室面积、环境条件等）。2.1.2具有3～5名获得相应培训资格的技术操作人员。

2.1.3具有适合于相应技术标准中要求的仪器、设备以及必要的附属设施。

2.2 建立了相应的管理体系（包括制定发布了相应的质量手册、程序文件和作业指导书）。

2.3 具有如下业绩的，对上述两个基本条件（2.1、2.2）可以酌情减免审查（重要性按序号递减）：

2.3.1 获得过相应技术领域ISO导则34（GB/T 15000.7）认可证书。

2.3.2 获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可或实验室认证证书。

2.3.3 承担过同类国家标准样品（物质）、行业标准样品（物质）的研复制工作。

2.3.4 长期参加相应专业技术领域中的国际、国内、行业比对试验。

2.3.5 近期参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。