灭菌性能鉴定验证方案

验证方案

灭菌性能鉴定验证方案

产品名称:

文件编号：版号：B

拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：

灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则

1.1目的

1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。

1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。

1.2 范围

a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。（出厂编号01-10ΙCE）

b验证产品：

1.3使用设备及其概要

2/13 1.4工序概要

气体作用

产

产

品加温 EO导入 EO除去品

空气除去

推

推

入

出

蒸汽导入空气置换

1.5验证依据

EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》

EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》

1.6 验证

1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。

1.6.2验证实施：由品质部、生产部、企管部的人员组成验证小组，生产部、企管部负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，品质部负责取样和试验，必要时设备厂家提供技术协助。

1.6.3验证结论：应由品质部对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.6.4验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由企管部妥善保管、存档。

1.7 再验证

1.7.1再验证的条件

当发生以下情况时，应进行再验证：

⑴当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时

⑵当产品的包装型式、包装材料发生变化时

⑶当灭菌室内负载的装载方式发生变化时

⑷ 当灭菌工艺发生变化时

⑸ 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时 ⑹ 正常情况下，应至少每年进行一次再验证

3/13 1.7.2再验证的组织实施 1.7.2.1再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，报生产副总批准。 1.7.2.2再验证方案的制定

生产副总批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定验证方案，经生产副总确认后方可组织实施。 1.7.2.3再验证的组织实施

由生产部、品质部、等相关职能部门的人员组成验证小组，按照验证方案组织实施验证。

1.7.3再验证结论的确认

验证小组负责对验证的过程和取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1.7.4再验证资料

所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 2 验证方案

2.1验证预定实施责任部门：

验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：

4/13 2.3设备合格性的确认

1、安装合格性确认

5/13 2.4 运转合格性确认

2.4.1 灭菌器的物理性能确认：

a 灭菌器的空载运行温度均匀性验证：(箱壁温度均匀性、空载运行温度均匀性) —温度探头的数量：16个（箱壁温度均匀性）、15个（空载运行温度均匀性) —温度探头放置的位置：（箱壁温度均匀性）

绘制温度探头分布图（图1），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按逆时针方向将温度探头进行编号（1-16号）测试。注：每个温度传感器都贴触于灭菌器内壁上，在温度恒定后进行测量并绘制温度分布图。

—温度探头放置的位置：（空载运行温度均匀性）

绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试并绘制温度分布图。（注：每个温度传感器都布于灭菌柜空间内至少离壁柜100mm的位置悬空放置）

—按设定的条件作空载试验，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为±3℃。

b 灭菌器的满载运行温度均匀性验证：

—温度探头的数量：15个

—温度探头放置的位置：

绘制温度探头分布图（图2），将灭菌器内体积划分为三个部分，每个部位按

顺时针方向将温度探头进行编号（1-15号）测试。

—按设定的条件(产品1)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围为10℃以内。

—按设定的条件(产品2)作满载分布，记录加热时间、最高温度和最低温度之差，温度波动范围10℃以内。

—通过试验确定温度冷点和热点位置。

注：产品和柜壁之间至少留出30-50mm空隙。

c 灭菌器真空压力试验：

—真空速率试验：预真空至-15KPa的时间≤6min（温度恒定）

预真空至-70KPa的时间≤30min（温度恒定）

—真空泄漏试验：预真空至-70KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）—正压泄漏试验：加压至50KPa维持60min应不超过0.1KPa/min（温度恒定）d 加湿试验：

—湿度传感器：0～100%RH

—湿度传感器范围：0～100%RH