医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发

1、医疗器械设计与开发输入

这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。

✍∙产品综述

◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

✍∙产品设计与开发策划/计划

◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

✍∙风险分析

◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]

✍∙适用的法律法规/标准

◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。

2、医疗器械设计与开发输出

在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。

✍∙产品图纸

◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

✍∙技术要求

◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

✍∙试验和验证记录、方案、报告

◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验。

◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验。

✍∙说明书、标签

◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

✍∙工艺文件

◎工艺流程图。

◎作业指导书。

✍∙检验文件

◎进货检验规程。

◎过程检验规程。

◎出厂检验规程。

✍∙采购文件

◎外购件技术要求。

◎外购件清单。

3、医疗器械设计与开发评审

设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其

过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。

✍∙符合性

◎标准的符合性。

◎法规的符合性。

◎临床应用要求的符合性。

✍∙完整性（充分性）

◎符合性。

◎成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮存、使用。

◎类似的设计经验是否考虑（失败的、成功的）。

✍∙必要性

◎有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化？

4、医疗器械设计与开发验证

关于设计与开发的验证，这方面的论述并不多，验证什么呢？这里主要是指产品的验证，验证的方法标准（YY/T0287-2003）中也有一些阐述，主要是：

—计算；

—文件评审；

—试验；

—检验。

5、医疗器械设计与开发确认

医疗器械设计与开发确认是指什么呢？临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试验两部分的内容。

临床评价国家食药局出台了《医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿），这个征求意见稿写的非常详实，也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价，分为以下几种情况：

✍∙列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求；

✍∙通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求；

✍∙通过临床试验进行临床评价；

6、医疗器械的设计与开发转换

通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。

7、医疗器械设计与开发更改

✍∙研发过程中的更改

✍∙研发后的更改

8、注册

设计确认完成后才是注册工作的开始，这个时候我们需要整理注册资料，如果设计与开发过程是完善的、规范的，那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。

注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料，关于提交的资料的规范性，参照医疗器械注册管理办法（国家食药总局局令4号令，2014年10月1日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014年9月5日发布的通告）。