欧美生物仿制药的发展现状综述

文献综述45中国医药指南 2010 年 9 月第 8 卷第 27 期Guide of China Medicine, September 2010, V ol.8, No.27

“糖”作为人体生命活动的基本物质，在中医学中，属于“水谷精微”的范畴，而胰岛素对血糖的作用则属于脾胃运化功能的表现。脾胃属土，居于中焦，胃主受纳，脾主运化，化生精微，滋养五脏，灌溉四旁。正如《内经•经脉别论》云：“食气入胃，散精于肝，淫气于筋……浊气归心，淫精于脉……肺朝百脉，输精于皮毛”[3]。反之，若脾失健运，水谷之精不能达于四末及五脏，日久必致诸症丛生。正如《灵枢•本脏》云：“脾脆，则善消瘅易伤”。而此阶段如能高度重视，及早干预，则可很大程度上预防糖尿病发生，延缓甚至阻止并发症的发生。

1.2 糖尿病期

患者此阶段主要表现为“三多一少”，即所谓“多饮、多食、多尿，体质量减轻”。传统认为此乃阴虚火旺所致，但若细究其因，多有不解：既阴已虚，宜燥热口渴，小便短少，今何以反见频数？病家既多食，体宜肥重，何以反见羸瘦？病家嗜食肥甘，宜声高力大，何以反觉气短无力，四肢沉重？更不易解者，糖尿病患者多为体质肥胖者，中医认为“肥人多痰湿”，何以痰湿雍盛之体反易患阴虚燥热之疾呢?凡此种种，此难不解则何以治之。

笔者临证多年，对糖尿病患者予以分类，并深究其内在之因，又以先贤之理佐之，认为此期的主要病机为脾气亏虚日久，失其健运之职，累及他脏所致。脾胃之正常功能，《内经》云：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行”。若脾气虚弱，则津不能布达于肺，故见口干舌燥，患者引水自救，故见多饮；脾土亏虚，水无所畏，肾水肆意横流，故小便增多。脾胃主甘，脾气失健，升降失常，水谷精微直驱膀胱，则小便味甘；经云：“脾胃为气血生化之源”，“主四肢肌肉”，现脾虚则气血生化无源，气不足则神疲乏力，血不充则肉不实，肉不实则身体消瘦；气虚肉消，患者则食谷自救，是故善饥多食；食后又运化无权，故见腹胀。正如当代中医大家施今墨先生所说：“三消之表现，仅为糖尿病的一个方面，不容忽视的是糖尿病患者大多具有气短神疲、不耐劳累、虚胖无力或日渐消瘦等正气虚弱的征象，气虚之证的出现系因脾失健运，精气不升，生化无源之故耳”。1.3 糖尿病后期（并发症期）

此期主要为肾脏、视网膜、周围神经及血管出现慢性损伤性病变。患者感觉视物昏花，甚至目盲；手脚麻木，重则冰凉，皮肤瘙痒，甚则抓破而不自知，更有脚趾溃破，久不合口而截肢致残者。

传统认为此期为血瘀所致，然瘀从何来？何以祛瘀而效不著？笔者总结多年临床认为此瘀乃气虚与痰浊互结。脾虚日久，气血生化无源，不能上承，目失所养而成目疾（白内障、视网膜病变等）；脾气虚弱，不能引血达于四末，四肢失养，故见麻木不仁，手足不温，沉重无力（末梢神经炎、糖尿病足）；脾失健运，无力行水，而致津液停滞，变生痰湿，痰浊闭其经络，清气不升，浊气不降，而致眩晕（脑动脉硬化、脑梗死）；脾气虚弱，无力运血济心，加之痰浊内阻，而致心血阻滞，可见心悸胸痛（冠状动脉粥样硬化性心脏病）；气虚不能内养，瘀毒不能外排，日久必生内热，故见心烦难寐，大便难行之症。

2 结 论

现代医学中胰的生理功能应归于中医“脾”的功能范畴[4]。食物中的糖、脂肪、蛋白质以及各种微量元素等营养物质，经过胰腺分泌的胰淀粉酶，胰脂肪酶、胰蛋白酶的消化后，被机体吸收利用的过程，则应属于脾的运化功能。此功能若不能正常进行，营养物质消化吸收就会发生障碍，机体无法获得足够的营养，就会出现气血生化不足的现象，而发生疾病，这就是脾虚。而这也正是糖尿病发病的根源。《灵枢•本藏》：“脾脆则善病消瘅”。《灵枢•邪气脏腑病形》明言：“脾脉微小为消瘅”。这正是理解糖尿病病机的关键。

总之，糖尿病分期从脾论治，让我们认清了其发病机理，更有助于我们对其早期治疗和后期预防。《易》云：“履霜坚冰至”，知微而能杜渐，实为医之能，患之幸也。

参考文献

[1] 刘德强.人类健康的第三杀手—糖尿病[J].医药与保健,2000,8(7):42.

[2] 孙红梅,吴先萍,杨晓妍等.糖尿病治疗费用的多因素分析[J].卫

生经济研究,2001(12):37-40.

[3] 重广补.注黄帝内经素问[M].北京:学苑出版社,2004:158-161.

[4] 李肇 ,曲丽卿.再论脾与消渴病[J].时珍国医国药,2006,17(8):1557.

欧美生物仿制药的发展现状综述

蒋舒寒

【摘要】虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始，在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。

【关键词】欧美市场；生物仿制药；安全性

中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2010）27-0045-04

与普通化学药品不同，生物制药产品具有高相对分子质量，复杂的三维结构，异质性和生物活性。如何鉴定生物仿制药和原创性生物制药产品之间的生物等效性是一个急需解决的难题。此外，药品的安全性，尤其是生物制药产品的免疫原性检测也越来越引起足够的重视。与普通仿制药不同，生物仿制药的管理也对相关的管理部门提出了新的挑战，其生物等效性验证相对普通药物要复杂得多。欧洲药品审查厅（EMEA）最近颁布的相关文件提供了很重要的参考。其中最为关键的是生物仿制药和原创生物制药产品的互换性，相似生物制药产品的命名以及生物制药产品的标识需要提供相关的临床数据。

1 生物仿制药的发展背景

第一代的生物制药产品主要是人源性蛋白，如促红细胞生长素，胰岛素，生长激素和细胞因子等，主要由通过DNA重组技术和杂交瘤技术生产。这些药物能够有效的治疗许多疾病如贫血，糖尿病，癌症，肝炎和多发性硬化[1]。这些生物制药产品的专利已经或者马上即

江苏省药品不良反应监测中心（210002）

DOI:10.15912/ki.gocm.2010.27.131