临床论文发表的必修技：Clinicaltrials.gov注册

临床论文发表的必修技： 注册

科研经验| 文献| 实验| 工具| SCI 写作| 国自然作者：叶子转载请注明：解螺旋•临床医生科研成长平台要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会( International Committee of Medical Journal Editors ，ICMJE )订定的临床试验注册指南为指标，没注册的临床试验结果，很多期刊是不认的。根据ICMJE 临床试验注册指南，想被列入ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台( WHO International Clinical Trials Registry Platform ，ICTRP )的一级注册中心、或为WHO 提供数据的 试验必须包括20 个或以上的试验注册数据集才能被认可临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成中国也有自己的国家临床试验网站，是世界卫生组织临床试验注册平台( WHO ICTRP )一级注册机构，理论上来说注册的试验各大期刊是应该承认的。但是，在第三条补注册的问题上多次打脸。曾经多次宣布取消，但至今只要交钱，仍可以补注册，这样不按规矩来使的有些期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。因此，中国顶尖医生研究者做的临床试验，通常不在中国临床试验网站注册，而

是选择美国或者其他国家的网站上注册。其中，注册最多的就是世界上最大的临床试验注册中心——美国国立卫生院的临床试验网站

( )，今天就来说说怎么在上面注册试验。1 注册账号首先需要确认所在的临床试验机构是不是已经在 上注册了，从list of organizations 可以看到。如果所在机构已经注册了，那只要填写一份PRS Administrator Contact Request Form ，等着 把所在机构的PRS管理员信息给你，和他联系后，就能登录了。如果所在机构没有注册，而你又能成为机构PRS管理员的

话，那也可以代表机构进行申请，成为管理员。如果以上

两点都不行，那只能申请PRS个人账号，虽然并不推荐。申请后2个工作日内，生成的账号会以Email 的形式告知申请者。2 填写信息在 进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可

以分为研究方案名称和背景资料、FDA 相关信息、受试者评审信息等12 部分内容。有的需要在有限的选项中选择一项或多项，如研究类型；有的需要注册者自行填写，如研究方案说明。在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。*为必填

项目。研究方案的名称和背景资料Titles and Background Information

1. 各类标识号(ID)

ID(Organization's Unique Protocol ID)* ：临床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号，常为登陆账号，一个主办方组织的多中心研究仅使用一个ID 号；次级ID(Secondary ID) ：研究方案的其他识别号码，比如在其他机构的登记号、美国国立卫生研究所(National Institute of Health,NIH) 授权号等。2.研究名称精简名(Brief Title)* ，即用于公开的方案名称;缩写名(Acronym) ，即方案名称的首字母缩写，如精简名为Women's Health Initiative( 妇女卫生运动)，缩写名则为WHI ；官方名(Official Title) ，即主要研究者或主办方给予研究方案的名称。 3.研究类型(Study Type)*

干预性研究(Interventional) ：研究者按照方案干预受试者的人体研究。干预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施。随访受试者，评估他们的生物医学和/或健康结局。

观察性研究(Observational) ：研究者将受试者分配入预定组别，评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的干预,但研究者不对受试者实施特定的干预。拓展性应用(Expanded Access):针对常规治疗无效，但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验

药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究，包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治

疗、同情使用、应急使用等。 4.美国食品与药物管理局相关

信息(FDA Information) 只有在FDA 注册过的实验才需要，具体序列号FDA 会给。

受试者评审信息Human Subjects Review

1.评审委员会信息(Board Approval)* 在招募第一位患者之前，研究方案必须得到受试者评审委员会的批准。需要填写的具体内容包括：方案的审批情况(Board Approval Status)*, 包括申请尚未提交、提交并待定、提交并批准、提交并免审、提交但未获批准以及无需提交评审委员会批准6个选项;评

审委员会授予方案的序列号(Board Approval Number)*; 评审委员会名称(Board Name)*; 隶属组织(Board Affiliation)*; 联系方式(Board Contact)* 等。2.数据督查委员会信息(Data Monitoring Committee) 标明研究是否指定了数据督查委员会,即一个独立的科学家团队,旨在监督人体干预性研究的安全性和科学可信性,分析试验有效、有害或无益并向试验的主办者提出建议。3.监督当局信息(Oversight Authorities)* 填写监督临床试验的国际或国家卫生组织名称。4.组织者信息(Sponsors) 填写试验的责任方(Responsible Party) 、主办方(Sponsor)、合作方(Collaborators)三方面的内容。责任方：临床试验的主办者；试验的主办者、受让人、承包者、中标者指定的主要研究方，该方有责任指导试验、管理试验数据，有权发表试验结果，有能力更新试验信息。具有以上两个

特征之一者,即为责任方。若责任方为课题带头人或研究者个人,则需要进一步填写姓名、职务和所在单位。主办方* ：监

管试验和为试验数据负责的主要组织名称。合作方：在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称。研究方案说明