粉萆薢生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立粉萆薢生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：粉萆薢生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：粉萆薢

5.1.2规格：厚片

5.1.3性状：本品为不规则的薄片，边缘不整齐，大小不一，厚约0.5mm。有的有棕黑色或灰棕色的外皮。切面黄白色或淡灰棕色，维管束呈小点状散在。质松，略有弹性，易折断，新断面近外皮处显淡黄色。气微，味辛、微苦。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：苦，平。归肾、胃经。

5.1.6功能与主治：利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。

5.1.7用法与用量：9～15g。

5.1.8 贮藏：置通风干燥处。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/

袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

注：※为质量控制要点

6.2 生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取粉萆薢原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

工挑选，除去杂质。将净粉萆薢置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净粉萆薢转至中转站，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.2.1 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.3质量要求

6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）净制标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3包装： 6.2.3.1 内包装

6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.3.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.3.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.2.3.1.6 装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.3.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.3.3物料平衡限度：

6.2.3.3.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%

（2） 计算公式如下：

++%=

100%

⨯合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）

6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯使用量损坏量剩余量

包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量

6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4外包装:

6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.4.2检查核对：对指定批号的粉萆薢饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.4.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋之间松紧适宜。

6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；用手提高速缝包机进行逐个封口。

6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右侧空白位置贴上标签。

6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。