空气净化系统再确认方案.

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5

设备编号：GY-006、GY-007、GY-012

确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01

编号：WS-SP-CF-001 版本号：10

立项部门设备部申请日期2014年3月27日

确认原因洁净车间空气净化系统

更换高效过滤器后应进

行再确认

要求完成日期2014年4月18日

立项题目空气净化系统再确认方案

确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。

编制确认方案要求：

空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。

项目组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、

参加部门生产技术部人员

参加部门生产车间人员

质量负责人意见：

质量负责人签名：日期：年月日

空气净化系统再确认方案审批记录

SOR-YZ-0004-01 方案编号WS-SP-CF-001 版本号10

方案起草部门设备部起草时间2014年3月27日方案起草部门意见：

签名：日期：年月日

质量部审批意见：

质量部经理签名：日期：年月日

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认项目

4、确认人员

5、确认标准

6、确认内容

6.1检查有关的确认文件

6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正

6.3空气处理设备的安装确认

6.4风管制作安装的确认

6.5风管及空调设备的测试

6.6空调设备的测试

6.7高效过滤器风速及气流流向测定

6.8空调调试及空气平衡

6.9洁净室的洁净度测定

6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况

7、风险评估

8、项目小组评价意见

9、确认周期的建议

10、最终评价和批准

XXXXX制药有限公司

空气净化系统再确认方案

1、概述：

药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。

药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。

口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为KKA-2.0。

片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行，采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。

我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，由于制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确认。

2、确认目的：

检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2

车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管

理是否符合GMP的要求。

3、确认项目：

空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

4、参加人员：

4.1质量管理部：钟、、梁

4.2生产技术部：黎、周

4.3设备部：冼、、

5、确认标准：

洁净级别

项目D级一般生产区

换气次数/h

空气流速

≥15次/h

压差（pa）≥10Pa

尘埃粒子数/㎡

≥0.5μm ≥5μm ≤3，520，000 ≤29，000

沉降菌（个/皿）

cfu/4小时

≤100

表面微生物

cfu/碟

≤50

温度（18-26）℃

相对湿度（45-65）%

主要工作室照明度300LX

6、确认内容

6.1检查洁净车间有关的验证文件：

序号文件名称存放地点检查结果

1 车间平面布置图设备部

2 车间空气过滤器分布图设备部

3 车间送风、排风、回风系统图设备部

4 车间配管图设备部

5 车间工艺流程图生产技术部

6 空气净化系统操作规程设备部

7 机组设备的清洁记录设备部

8 空调管路安装清洁记录设备部

9 空气净化系统材质报告书设备部

6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。

序号仪器、仪表名称检定（校验）单位检查结果校准证书号

1 TY93-1型温湿度表广西区计量检测研究院

2 AI-8908型风速计广西区计量检测研究院

3 CLJ-D型尘埃粒子

计数器广西区计量检测研究院

4 AI-8908型风速计广东省计量科学研究院

5 CLJ-3106L型激光尘

埃粒子计数器广州广电计量检测股份有限公司

6.3空气净化设备的安装确认

检查项目技术要求检查结果电三相380 V，51KW

管道镀锌管