人间充质干细胞库建设与管理规范
喜格干细胞库建设之设计要求
《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之设计要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。
适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
一、喜格选址要求1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准；2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。
二、建设基本要求1、干细胞库实验室建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591规定相符2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。
①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。
②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。
3、设计注意①洁净区、非洁净区完全分开。
②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。
4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。
5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。
6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。
7、门、窗、压差①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。
9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。
10、洁净室内不宜安装水池和地漏。
三、设施系统1、消防要求①应符合GB50016要求。
②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。
干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范
干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。
限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。
加装门禁：卡、指纹识别，自动记录2、机构内应设置功能区。
功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。
各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。
其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。
3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。
4、机构应采用高可靠性供电方式供电。
双路供电5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。
不要养花6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。
7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。
8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。
9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。
10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。
11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。
可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。
正压全排、负压。
12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。
臭氧、UV13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。
14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。
人脐带间充质干细胞操作规范
人脐带间充质干细胞操作规范一、人脐带间充质干细胞的分离和培养1.准备4~5个培养皿，打开放在超净台中，将消毒过的平剪×1，弯剪×2，有齿镊子×4，放入超净台，紫外照射30 min，通风10 XXX;2.在1#、3#和4#号培养皿倒入25 ml生理盐水，在2#培养皿倒入25 ml酒精;3.将盛放脐带的器皿用酒精消毒外表面后放入超净台，用弯嘴钳取出脐带放入1#培养皿，清洗残留血渍，用第2把弯嘴钳配合挤出脐带血管内的积血。
4.将脐带转移至2#培养皿，完全浸泡，计时1 XXX;5.将脐带转移至3#培养皿，用平剪剪成3 cm左右的小段，清洗脐带内的积血(如果积血较多，可再次转入另一加盐水的培养皿);6.用有齿镊子分离2根动脉和1根静脉，剥离华尔通氏胶，放入4#培养皿。
7.将剥离的胶体转移至50 ml离心管中，2000 rpm离心5 min。
8.弃上清液，将胶体倒入干净的培养皿中，用小剪刀将其剪成糊状并转移至50 ml离心管中;9.以0.5 ml/瓶的量将胶体构造块接种至T75培养瓶，每瓶插手4 ml脐带有血清培养液(DMEM/F12 + 10% FBS + 1% L-Glutamine + 1% MEM NEAA + 10 ng/mlbFGF)，水平摇晃培养瓶使组织块分布均匀;10.第2天观察是否有污染，每3天换一次液，并观察细胞爬出情况(过程中须注意平稳地拿放培养瓶，避免组织块发生移动);11.培养14天左右，倒去上清培养液，加心理盐水(3 ml/瓶)洗濯，用0.25%胰酶(2 ml/瓶)消化下爬出细胞及构造块，并用上清培养液(1 ml/瓶)终止消化;12.收集细胞及组织块悬液，2000 rpm离心5 min;13.弃上清液，插手适当心理盐水混匀，用70 μm滤网过滤去除构造块，即得到P0代脐带间充质干细胞;614.细胞计数，按10/瓶接种，每瓶插手10 ml脐带无血清培养液UltraCULTURE + 2% XXX 1% Glutamine + 1% MEM NAA)，每3天换一次液。
喜格干细胞库建设之操作规范
《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。
适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。
二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。
2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。
3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。
4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。
三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。
②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。
贴条形码作为唯一标识。
③脐带的两端需要用手术线结扎。
2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。
②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。
③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。
3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。
②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。
4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。
②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。
5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。
喜格干细胞库建设之干细胞质量检验要求
《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之干细胞质量检验要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。
适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
一、干细胞质量检验1、存储质量检验及基本要求①人干细胞入库储存前应完成相应的质量检验，达到质量要求的方能入库存储。
②人间充质干细胞存储质量基本要求如表1。
表1人间充质干细胞存储质量基本要求质量指标最低标准检验方法细胞形态贴壁生长，伸展呈长梭形，形态均一显微镜下观察细胞数量每毫升1×106个细胞，每管1毫升参照《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法执行细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。
内毒素≤0.5EU/ml 参照中国药品检验标准操作规程2010版细菌内毒素检查法执行。
表2人胎盘造血干细胞存储质量基本要求病毒检测HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体、TP 抗体、CMV-IgM、HTLV 抗体、EBV 抗体检测应为阴性；HCV、HBV、HIV 病毒核酸检测应为阴性。
血清ELISA 检测核酸检测细胞表型CD73、CD90和CD105阳性率不低于95％；CD45、CD34、CD14、CD19和HLA-DR 阳性率不高于2％。
采用流式细胞术进行测定染色体核型染色体数量应为46，XX/XY，无染色体缺失、异位和重排现象采用G 带分析法进行测定三系分化能力在体外条件培养基诱导培养下，能够分化成脂肪、成骨和软骨细胞采用国际惯用（条件培养基）方法质量指标最低标准检验方法有核细胞数量总数应不少于5×108个参照《全国临床检验操作规程》第3版血细胞自动分析仪检测有核细胞数量细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。
临床研究用人间充质干细胞质量检验规范-讨论版
临床研究用人间充质干细胞质量评价规范（讨论稿）前言人间充质干细胞(human MSCs, hMSCs)是一类具有一定的自我复制更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于胎儿和成人各组织中，如骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、肌腱，以及新生儿附属组织，如脐带、胎盘、羊膜等等组织。
除一定程度的分化潜能外，hMSCs还具有独特的免疫调控和组织再生功能，参与调控异常免疫反应、维护免疫平衡，帮助机体形成有利于病损组织细胞修复或再生的微环境，以促进损伤组织细胞的修复或再生。
hMSCs独特的生物学功能决定了其应具有广泛的临床适应症，并使其成为近十年来细胞治疗领域中发展最为广泛、最为迅速的干细胞类型。
过去10年来所积累的大量临床前及临床研究数据显示，不同组织来源的hMSCs均具有不同程度，针对不同临床适应症的治疗效果。
目前在登记的各种自体或异体组织来源的hMSCs临床适应症类型或疾病亚型已有上百种，其中常见的临床适应症类型包括骨关节疾病、心血管疾病、器官功能衰竭、神经退行性疾病、移植物抗宿主病、多发性硬化、脊髓损伤、炎性结肠炎、脊髓侧索硬化、系统性红斑狼疮，等等。
然而，无论是临床前或临床研究阶段，现有的研究结果仍都存在不同程度的问题，而所有问题又都不同程度地汇聚到hMSCs的质量问题上。
其中临床前研究所表现的问题是，不同研发者所使用的hMSCs来源、培养体系、制备工艺、质量标准、评价技术等存在很大差异，也存在质量评价内容和技术的合理性等问题，因此导致不同研究者间的研究结果很难具有可比性，或结果难以重复，因此也很难形成相对统一的质量标准。
而临床研究中所存在的问题是，绝大多数临床研究还处在早期阶段，所观察的病例数还很有限，临床研究中细胞质量的标准化和细胞使用的规范性仍存在巨大差异，所有这些尚不足以完全支持hMSCs的安全性和/或疗效。
除此以外，因hMSCs临床前研究还远不够完善，对其临床研究的指导作用还不强，或者临床前研究与临床研究存在严重脱节现象，临床研究阶段细胞质量的稳定性研究欠缺，细胞质量评价和受试者评估体系尚未建立，等等。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
干细胞库管理制度
干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。
第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。
第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。
第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。
第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。
第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。
第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。
第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。
第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。
第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。
第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。
第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。
第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。
第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。
第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。
人类间充质干细胞库建设与管理规范
5.2.1 空调与通风系统
5.2.1.1 通风系统应符合 GB/T 18883 的规定，气流由“清洁”空间向“污染”空间流动， 最大限度减少室内回流与涡流。 5.2.1.2 人类间充质干细胞库实验室空调系统应符合 GB 19489-2008 的规定，有足够的温 度和湿度控制能力，实验室各个区域的温度与湿度应控制在规定范围内。
5.2.2 照明系统
人类间充质干细胞库的照明系统应符合 GB 19489-2008 的规定，干细胞库及实验室的核 心工作区的照度不低于 350 勒克斯，其它区域不低于 200 勒克斯。
5.2.3 备用电源
3 术语和定义
1
SZDB/Z 126—2015
下列术语和定义适用于本指导性技术文件： 3.1
干细胞库 stem cell bank 用于储存不同来源干细胞的专门机构。 3.2 样本 specimen 在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。 3.3 接收区 receiving zone 样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。 3.4 冷藏区 refrigerated storage zone 为样本提供冷藏储存环境（2 ℃～8 ℃）或冷藏设备（温度为2 ℃～8 ℃）的区域。 3.5 冷冻区 frozen storage zone 为样本提供0 ℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温 冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86 ℃低温设备区）、深低温冷冻 储存区（–135 ℃以下低温设备区）。 3.6 细胞制备 cell preparation 细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。 3.7 质量控制 quality control 为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。 3.8 样本编码 sample coding 根据编码规则对样本进行编号的过程。 3.9 细胞分离 cell isolation 从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。
人类间充质干细胞库建设与管理规范
1
SZDB/Z 126—2015
下列术语和定义适用于本指导性技术文件： 3.1
干细胞库 stem cell bank 用于储存不同来源干细胞的专门机构。 3.2 样本 specimen 在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。 3.3 接收区 receiving zone 样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。 3.4 冷藏区 refrigerated storage zone 为样本提供冷藏储存环境（2 ℃～8 ℃）或冷藏设备（温度为2 ℃～8 ℃）的区域。 3.5 冷冻区 frozen storage zone 为样本提供0 ℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温 冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86 ℃低温设备区）、深低温冷冻 储存区（–135 ℃以下低温设备区）。 3.6 细胞制备 cell preparation 细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。 3.7 质量控制 quality control 为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。 3.8 样本编码 sample coding 根据编码规则对样本进行编号的过程。 3.9 细胞分离 cell isolation 从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。
III
SZDB/Z 126—2015
人类间充质干细胞库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设 置、操作规范和安全管理的基本方法。
本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
肿瘤细胞库的建设与管理规范-编制说明_40docx.docx
《肿瘤细胞库的建设与管理规范》编制说明一、工作简况1.任务来源2018年4月17日，深圳市市场监督管理局下发《深圳市市场监管局关于2018年第一批深圳市地方标准拟立项项目的公示》，批准《肿瘤细胞库的建设与管理规范》的立项。
本标准由华大生命科学研究院提出，由深圳市发展和改革委员会归口，由华大生命科学研究院起草。
2.编制背景、目的和意义近年来，恶性肿瘤发病呈逐渐上升趋势，在我国一些地区已跃居致死病因的首位，严重威胁人类身体健康。
作为肿瘤细胞生物学特性、肿瘤发生发展机制和抗肿瘤药物敏感性等方面的重要研究基础，肿瘤细胞在各类肿瘤的癌变、浸润、转移及复发机制研究、抗体和药物的筛选等方面有着广泛的应用，能够为干预性或无创性的肿瘤研究及治疗提供有效的实验材料和可靠的实验数据。
而肿瘤细胞库的建立为肿瘤基础和临床研究提供了大量的标本来源，可开展肿瘤突变基因筛选、基因诊疗、肿瘤高危人群遗传咨询、恶性肿瘤流行特征及动态分析等工作，并能通过病理资料库的建立，为肿瘤患者的个性化治疗和随访提供帮助，为科研工作节省时间，有效地利用资源[6]。
肿瘤细胞库的建设在全球各国发展较慢，尽管早在1987年由美国癌症研究所牵头，建立了一个国家级肿瘤组织库（National Cancer Institute Cooperative Human Tissue Network，CHTN）；2003年，英国成立了国家肿瘤资源库(National Cancer Tissue Resource，NCTR)；然而这些肿瘤组织库大都仅用于肿瘤组织样本资源的保存，而缺乏对肿瘤细胞样本的多样性的保存。
近年来，各大肿瘤细胞库开始在全球范围内广泛布局，促进资源共享，实现资源的充分、合理利用。
2016年2月, 美国国家癌症研究所（NCI）决定让在培养基中生长的60种人类癌细胞系从其药物筛选程序中“退休”，并对能准确反应肿瘤基因构成和基因表达模式的新癌症模型提出了广泛需求。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件前言干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。
随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。
围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。
为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。
本汇编分为五部分：第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。
第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。
第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。
第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。
第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。
目录一、干细胞临床研究管理办法（试行） (3)二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） (17)三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 (31)四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） (41)五、干细胞通用要求 (63)六、干细胞临床研究备案 (72)（一）、干细胞临床研究备案条件 (72)（二）、干细胞临床研究项目备案资料 (73)（三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 (87)第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件一、干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
人脂肪间充质干细胞系说明书
气相：空气，95%；二氧化碳，5%温度：37℃
冻存液
人间充质干细胞培养液80%，FBS10%，DMSO 10%
细胞说明
正常的人脂肪间充质干细胞，具备分化成脂肪、成骨和软骨的能力。CD29、CD44、CD73、CD90、CD105、CD166表达阳性；CD14、CD31、CD34、CD45表达阴性。
细胞总数/每支
106
体积/每支
500µl
传代方法
0.05%Trypsin-EDTA消化后按1:2—1:3比例或5000个细胞/cm2进行传代，待CSP number
SCSP-404
细胞名称
人脂肪间充质干细胞系
英文名称
Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells
细胞描述
脂肪来源，间充质干细胞
物种
人，女性
细胞来源
ATCC
ATCC货号
PCS-500-011
培养液配方
（1）间充质干细胞基础培养基485 ml (ATCC货号PCS-500-030)（2）间充质干细胞生长试剂盒一个(ATCC货号PCS-500-040）
干细胞实验室的标准化设计和建设要求
干细胞实验室的标准化设计和建设要求随着科学技术的不断发展，干细胞研究已经成为生物医学领域的重要研究方向。
干细胞具有自我更新和分化为多种细胞类型的潜能，因此在细胞治疗、组织工程和疾病模型等领域具有广泛的应用前景。
然而，干细胞研究涉及伦理、法律和安全等方面的问题，因此对实验室的设计和建设提出了严格的要求。
本文将对干细胞实验室的标准化设计和建设要求进行探讨。
1.选址与规划干细胞实验室应选择在环境安静、交通便利、设施完善的地区。
实验室的总体规划应遵循科学性、实用性和经济性的原则，确保实验室的功能齐全、布局合理。
此外，实验室还应考虑到未来发展的需要，预留一定的扩展空间。
2.建筑设计与结构干细胞实验室的建筑设计应满足实验室的功能需求，同时兼顾美观和实用。
实验室的建筑结构应具有良好的抗震性能、防火性能和保温性能，确保实验室的安全运行。
此外，实验室还应设置足够的出入口、疏散通道和安全出口，以便在紧急情况下迅速疏散人员。
3.实验区域划分干细胞实验室应根据实验内容和功能需求进行合理的区域划分。
一般来说，实验室可以分为以下几个区域：样品处理区、试剂储存区、实验操作区、数据分析区和办公区。
各区域之间应保持一定的距离，以防止实验过程中的交叉污染。
4.环境条件控制干细胞实验室的环境条件对实验结果具有重要影响。
因此，实验室应配备恒温恒湿设备，确保实验过程中的温度和湿度稳定。
此外，实验室还应设置空气净化系统，以减少实验过程中的空气污染。
对于需要无菌环境的实验，实验室还应配备无菌台和生物安全柜等设备。
5.实验设备与耗材干细胞实验室应根据实验需求配置相应的实验设备和耗材。
实验设备应选择性能稳定、操作简便、安全可靠的产品。
耗材方面，实验室应选择质量可靠、价格合理的产品，并建立完善的耗材管理制度，确保实验的顺利进行。
6.安全管理与应急预案干细胞实验室的安全管理至关重要。
实验室应建立健全的安全管理制度，定期进行安全检查和维护。
此外，实验室还应制定应急预案，以应对火灾、泄漏等突发事件。
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DB33
浙江省地方标准
DB33/T 2030—2017
人间充质干细胞库建设与管理规范
Construction and management standard of human mesenchymal stem cell bank
2017 - 05 - 10 发布
2017 - 06 - 10 实施
3.3 样本接收室 sample reception room 样本到达时用于初步检查、清点接收、核对信息、贴签分类或样本预处理前的区域。
3.4 干细胞制备室 stem cell preparation room 用于从样本中提取、分离和培养干细胞的专门区域。
3.5 配液室 medium preparation room 用于配置在细胞采集、分离、制备与储存等全过程中所需相关试剂的专门区域。
II
DB33/T 2030—2017
人间充质干细胞库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。 本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
浙江省质量技术监督局 发 布
DB33/T 2030—2017
目次
前 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语与定义 ........................................................................ 1 4 生命伦理 .......................................................................... 4 5 人间充质干细胞库建设 .............................................................. 5 6 机构设置 .......................................................................... 6 7 操作规范 .......................................................................... 7 8 干细胞库管理 ..................................................................... 13 附录 A（资料性附录） 供者健康调查和采集登记表 ....................................... 20 附录 B（资料性附录） 人间充质干细胞库整体操作流程 ................................... 21
3.9 干细胞质量控制 stem cell quality control 为达到干细胞入库质量要求所采取的技术操作过程和相关行为活动。
3 术语与定义
1
DB33/T 2030—2017 下列术语与定义适用于本标准
3.1 人间充质干细胞库 human mesenchymal stem cell bank 用于储存人间充质干细胞及胎盘组织造血干细胞的专门机构。
3.2 样本 specimen 在特定时间从受试者或捐献者处获得的器官、组织、月经血等标本。
3.6 检验室 test room 用于检验干细胞形态、微生物、内毒素、活性、分子标志物等干细胞质量与特性的专门区域。
3.7 干细胞存储室 stem cell storage room 为干细胞提供符合低温保存条件的专门区域。
3.8 样本编码 sample coding 根据编码规则对样本进行编号的过程。
IБайду номын сангаас
DB33/T 2030—2017
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：杭州易文赛生物技术有限公司、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院。 本标准主要起草人：吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜。
GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 3095 环境空气质量标准 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905 条码术语 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 17172 417 条码 GB/T 18347 128 条码 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 19652 放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 22278 良好实验室规范原则 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346 实验室建筑技术规范 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号） 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第 79 号） WHO Third Edition 实验室生物安全手册