生化室不同仪器间比对操作规程

生化室不同仪器间比对操作规程
1目的
实验室同一项目在不同仪器上检测时，应建立一套程序以比较不同仪器的检测结果，以保证结果的准确性和一致性, 比对计划主要是保证不同仪器相同检测项目的结果一致性。

2范围实验室内比对。

3职责
3.1责任人：质量主管、质控员
3.2完成时间：每年至少1次。

4工作流程：
4.1所有实验最好2小时内完成，不得超过1天。

4.2不要使用对结果有干扰的标本。

4.3以参加卫生部临床检验中心质间质评结果合格的仪器为主，当比对结果不接受时，应按《仪器设备检定/校准程序》对仪器进行校准，直至接受。

.
4.4比对完成后要填写记录，原始数据以及采取的措施均应记录并归档保存。

5操作
5.1频度：一年比对一次。

5.2样本选择：标本的收集、处理与分发由质控员负责，选用当日患者的新鲜血，每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份的测定；某一份标本不够时可将含量相近的两份标本混合，不能多于二份。

至少选择5份不同浓度水平的新鲜病人血清，选择样本的浓度应尽量覆盖所有的医学决定水平，其浓度范围越宽越好。

不能选择有明显干扰物质的样本，如明显的溶血、脂肪血等。

5.3方法：取5份（或更多）新鲜试验样本，分别在对比方与试验方的仪器上对这5个样本进行双份重复测定，测定顺序为1、2、3、4、5； 5、4、3、2、1。

收集数据，进行统计分析。

原始数据以及电子版数据处理（如Excel文件）文件均应保存。

.
5.4比对接受范围：相关系数R>0. 975,与靶值偏倚相差小于1/2 CLIA' 88允许误差为合格，每项目合格数在80%以上。

5.5由质控员对所有实验数据进行统计分析，填写对比实验分析报告，并将结果反映给参加比对的实验室。

实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提岀整改意见。

比对失败要分析原因，处理后再次比对，直至成功为止。

5.6比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应纪录并归档保存。

6数据收集和统计：
6.1对收集的数据用EXSEL表对每个项目做线性回归，并对
每个项目的至少一个医学水平的值按回归方程作偏差分析。

偏差二（某仪器结果-参考仪器结果）/参考仪器结果X 100%
6.2回归方程要求相关系R>0. 975o
6.3医学决定水平处的偏差小于科室的要（小于1/2CLIA' o）的要求88.。