SMP-10-017(00)压缩空气质量监测管理规程

目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。

范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。

责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。

内容：

1.质量检测计划及实施

1.1.压缩空气系统正常运行时，每半年检测。

1.2.用气点停用一月及以上时间，用气前检测。

1.3.压缩空气设备维修后，用气前检测。

1.4.由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。

2.检测方法

2.1.水分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减

压器调节到3bars，流量设定为4L/min，测量计时设定为10min；吹检测器管路3分钟后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头标识方向将水分检测管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.2.油分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减

压器调节到3bars，流量设定为4L/min，吹检测器管路3分钟后，将油检测盒插入适配器，拉长德尔格检测通道的低端，然后将适配器完全插入通道内，测量计时设定为5min；

测量5min后，将适配器取出，再取出油检测盒，撕开油检测盒保护膜，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.3.微生物检测：在各取样点，用阀门适当降压，将压缩空气通入准备好的培养皿中，通

气5分钟，按照《洁净区沉降菌检测操作规程》测定。

2.4.尘埃粒子数检测：在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃

粒子计数器按照《洁净区悬浮粒子检测操作规程》测定。

3.检测结果及记录

文件编码：SMP-10-017(00)第2页共2页3.1.检测结果判定见下表，同时对油滴、水滴、悬浮粒子、沉降菌分别按标准要求的70%

3.2.每次检测均需及时填写检测记录。

3.3.检测结束后，检测记录应及时交QC负责人审核，无误后，原件归档，一份复印件发设

备动力部。

4.异常情况处理：

4.1.压缩空气监控结果超过警戒限，应及时通知设备动力部提高警惕，防止压缩空气质量

进一步恶化，同时确定是否需要增加相应的监控项目或者监控频率。

4.2.压缩空气监控结果超过纠偏限或合格限时，检测人员应立即通知QA，QA立即通知相关

使用部门停止使用该点压缩空气，并立即按OOS程序进行调查。

4.3.若检验数据准确，及时通知设备动力部启动偏差管理系统，进行全面彻底调查，分析

存在的系统性因素，并根据调查结果制定纠正措施并验证其可行性。同时，对所有受影响的产品也应进行调查。

4.4.在生产过程中，如出现压力过低等异常现象，应立即通知压缩空气机组操作维护人员

处理。

5.压缩空气质量监控回顾：

质量部QA应每年对压缩空气质量监控状况进行回顾分析，了解压缩空气质量趋势。每年根据实际质量回顾分析情况确定合理的警戒限和纠偏限。