药剂学学习资料背诵版

一、名词解释
气雾剂（aerosols）：系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷到腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

喷雾剂（sprays）：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、昌盛震动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷到腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

粉雾剂（powder aerosols）是指一种或一种以上的药物粉末，填装于特殊的给药装置，以干粉形式将药物喷雾于给药部位，发挥全身或局部作用的一种给药系统。

胶囊剂（capsules）：系指药物（或加有辅料）填充于空心硬质胶囊或密封于软质胶囊材中的固体制剂。

微囊（microcapsule）：利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固体药物或液态药物包裹成微囊。

《药品生产质量管理规范》（GMP，good manufacturing practice）：药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP，good laboratory practice）：临床前（非人体）研究工作的管理规范，为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。

制定GLP的主要是严格控制药品安全性评价实验的各个环节，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

低共熔物（eutectic mixture）：如果将低共熔比例的难溶性药物与载体材料共
熔后迅速冷却固化，就可得到两者超细结晶的物理混合物，即低共熔物。

固体溶液（solid solution）：由药物溶解在熔融的载体中冷却固化而成，溶质主要以分子状态分散于固体载体中，形成均相体系，类似于真溶液的分散性质，因此称为固体溶液。

共沉淀物（coprecipitate）：也称共蒸发物（coevaporate），是药物以分子形式不规则地分散在无定形载体材料中形成的一种固体分散体类型。

通常采用适当溶剂溶解药物和载体，除去溶剂共沉淀而得。

影响因素实验（stress testing）
影响因素实验又称为强化试验，实在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定提供依据。

同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。

（1）高温试验（2）高湿度试验（3）强光照射实验
根据药物的性质必要时可设计其他试验，如考察ph值、氧、低温、冻融等因素对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。

加速试验（accelerated testing）
概念：是将拟上市包装的样品在超常试验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察，并初步预测样品的长期稳定性。

长期试验（long-term testing）
概念：实在接近样品的实际储存条件下进行，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

剂型：是指依据不同的给药方式和不同的给药部位等要求将药物制成不同的形态，即一类药物制剂的总称，如偏激、注射剂、溶液剂等。

药物制剂：一剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。

如罗红霉素片，罗红霉素胶囊，罗红霉素颗粒等，可以理解为带有药物名称的剂型。

药剂学（pharmaceutics）：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门学科。

即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药片标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编篆、出版，并有政府颁布、执行，具有法律约束力。

处方（prescription）：处方系指医疗与生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

法定处方：国家药品标准收载的处方。

它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均需要遵照其规定。

医师处方：医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。

该处方具有法律、技术和经济的意义。

增溶剂（solubilizer）：用于增大难溶性药物在水中的溶解度并形成澄清溶液的表面活性剂。

常用增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类。

助溶剂（hydrotropy agent）：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性络合物额、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。

助溶剂的选择与药物性质有关，如碘的助溶剂为碘化钾（KI）。

潜溶剂（cosolvent）：指能形成氢键的混合溶剂。

如能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油。

混悬剂（suspensions）：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

混悬剂中药物微粒一般在0.5~10μm之间，小者可为0.1μm，大者可达50μm或更大。

混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系。

乳剂（emulsions）：互不相容的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。

液滴状液体称为分散相，内相或非连续相，另一种液体则称为分散介质、外相或连续相。

1.药剂学（pharmaceutics）：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工
艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2.药物制剂(pharmaceutical preparations)：以剂型体现的药物的具体品种，能
直接用于患者。

（阿司匹林片）
3.剂型(dosage forms)：把药物制备成适合某种给药途径的适宜形式，即一类
药物制剂的总称。

（片剂）
4.药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家
药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

5.处方：（医师处方）医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写
给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。

该处方具有法律、技术和经济的意义。

6.增溶剂（solubilization）：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂
中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。

具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂、被增溶的物质称为增溶质。

7.助溶(hydrotropy)：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合
物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

如加入适量的KI增加I在水中的溶解度。

8.潜溶（cosolvency）：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比
在各单纯溶剂中的溶解度大，且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。

如苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大。

9.乳剂(emulsions)：系指互不相容的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分
散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。

液滴状液体称为分散相、内相或非连续相，另一液体则称为分散介质、外相或连续相。

10.乳化剂：使一种液体以细小液滴分散在另一种液体中的过程称为乳化，形成
的液滴多相体系成为乳浊剂或乳剂，有助于乳化并使乳剂稳定的辅料称为乳化剂。

11.混悬剂（suspensions）：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中
形成的非均匀相的液体制剂。

混悬剂中药物微粒一般在0.5~10µm之间，小可为0.1µm，大者可达50µm甚至更大。

混悬剂属于热力学不稳定粗分散体系。

12.胶囊（capsules）：系指药物（或加有辅料）填充于空心硬质胶囊或密封于
软质囊材中的固体制剂。

构成空心硬质胶囊或软质囊材的材料统称囊材。

13.气雾剂（aerosols）：指药物溶液、乳状液、或混悬液与适宜的抛射剂共同
装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

气雾剂可在呼吸道、皮肤和其他腔道起局部或全身治疗作用。

系
14.喷雾剂（sprays）：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，
使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声震动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

（不含抛射剂）
15.粉雾剂（powder aerosols）：是指一种或一种以上的药物粉末，装填于特殊
的给药装置，以干粉形式将药物喷雾于给药部位，发挥全身或局部作用的一种给药系统。

16.影响因素实验（stress testing）：影响因素实验亦称强化试验，是在高温、
高湿、强光的剧烈条件下考察影响稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、储存条件的确定等提供依据。

同时为加速试验和长期实验应采用的温度和湿度等条件提供依据。

17.加速试验（accelerated testing）:是将拟上市包装的样品在超常条件下对药
物的化学或物理稳定性进行考察，并初步预测样品的长期稳定性。

18.长期实验（long-term testing）：是在接近药品的实际储存条件下进行，是确
定有效期和储存条件的最终依据。

19.介电常数：指将相反电荷在溶液中分开的能力，反应溶剂分子极性的大小。

20.溶解度参数：指同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。

溶解度参数越大，极性越大。

21.溶解度：在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解
的最大药量药物，是反映药物溶解性的重要指标。

常用一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数来表示。

22.溶出速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。

23.解离常数：是水溶液中具有一定离解度的溶质的的极性参数。

24.表面活性剂：系指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显
著下降的物质。

（多为带有两种不同性质的原子基团的线性分子，一端是亲水的极性基团，一端是亲油的非极性基团，为“两亲分子”，倾向于集中在溶液表面、两种不互溶液体的界面或集中在液体和液体的界面。

）
25.临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

26.亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综
合亲和力称为亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂亲水或亲油的能力大小，HLB值越高亲水性越强，反之，亲油性强。

27.最大增溶浓度（MAC）：当表面活性剂用量为1g时增溶药物达到饱和的浓
度即为最大增溶浓度。

28.昙点：对于非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出
（溶解度下降）、出现浑浊，称此现象为起昙，此时的温度称为浊点或昙点。

29.分散体系（disperse systems）是一种或几种物质高度分散在某种介质中所
形成的体系。

被分散的物质称为分散相，而连续的介质称为分散介质
30.絮凝（flocculation）：如在微粒分散体系中加入一定量的某种电解质，离子
选择性地被吸附于微粒表面，中和微粒表面的电荷，而降低表面带电量及双
电层厚度，使微粒间的斥力下降，颗粒聚集而形成絮状物，但振摇后可重新分散均匀，这种现象叫絮凝。

加入的电解质称絮凝剂。

31.反絮凝（deflocculation）：如果在微粒体系中加入某种电解质使微粒表面的
ζ电位升高，静电排斥力增加，阻碍了微粒之间的碰撞聚集，这种现象称为反絮凝。

加入的电解质称为反絮凝剂。

32.pHm：最稳定的pH值。

在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为最
稳定pH，以pHm表示。

药物在此pH值下最稳定，而水解速率常数最小。

33.休止角：指粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力
达到平衡而处于静止状态下测得的最大角，从几何角度上即粉体在堆积状态下，堆积斜面与水平面之间最大夹角。

34.临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，吸湿量很少，
而当空气的相对湿度增大到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度成为临界相对湿度。

35.油水分配系数：是分子亲脂特性的度量，在药剂学研究中主要用于预见药物
对在体组织的渗透或吸收难易程度。

分配系数代表药物分配在油相和水相中的比例
36.多晶型：同一化合物的晶体在固态时具有两种或两种以上的空间排列和晶胞
参数，称为多晶型现象。

37.液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体
形态的制剂。

38.复乳：是由普通乳剂进一步乳化而形成的复杂乳剂体系，又称多层乳。

（如
果是W/O型乳剂进一步乳化分散在水中，则形成W/O/W型复乳；O/W乳剂进一步乳化分散在油中，则形成O/W/O型复乳。

）
39.灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽
孢的一类药物制剂。

40.无菌制剂：无菌环境中采用某一无菌操作方法或无菌技术制备的不含任何活
的微生物的一类药物制剂。

41.注射剂输液：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状
液或混悬液及供临用配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

42.输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，一次给药在100mL以上。

43.等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液，等渗属于物理化学概念。

44.等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，等张属于生物学概念。

45.热原：微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

46.注射用水：将纯化水经蒸馏法或反渗透法制得的水。

47.灭菌：指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物、
繁殖体和芽孢的手段。

48.无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

49.防腐：指用物理或化学方法抑制微生物的生长和繁殖的手段，亦称抑菌。

50.润湿剂：系指本身没有黏性，而通过润湿物料诱发物料黏性的液体。

P253
51.片剂：广义上，片剂系指药物与适宜的辅料混合压制而成的片状固体制剂。

P250狭义上，片剂是药物与辅料混合、压制而成的普通片剂。

P251
52.等量(体积)递加：先取1份主药，1份辅料，混合均匀；再取2份辅料，与前
面的混合物混合均匀；如此反复稀释、混合。

53.软膏剂：药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

54.乳膏剂：药物溶解或分散于乳状型基质中形成的均匀半固体制剂。

55.栓剂（Suppository）：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

56.干粉吸入剂：又称吸入粉雾剂，系指微粉化药物与载体以胶囊、囊泡或多剂
量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。

57.抛射剂：是气雾剂中喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。

58.包合物和包合技术：包合物系指一种分子被全部或部分饱和与另外一种分子
的空穴结构内形成的特殊的复合物。

一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合（inclusioncompound）的技术，称为包合技术。

59.环糊精：是淀粉经嗜碱性芽孢杆菌产生的环糊精葡萄糖转位酶作用后形成的
产物，由6~12个D-葡萄糖分子以1,4-糖苷键连接的环状低聚糖化物，为水溶性的非还原性白色结晶性粉末，结构为中空圆筒形。

60.缓释制剂（sustained-release preparations）：系指用药后能在机体内缓慢
释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂，药物的释放多数情况下符合一级或Higuchi动力学过程。

61.控释制剂（controlled-release preparations）：系指药物按预先设定好的程
序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂，一般符合零级动力学方程，其特点是释药速度仅受制剂本身设计的控制，而不受外界条件，如pH、酶、胃肠蠕动等因素的影响。

62.渗透泵制剂：是利用渗透压原理制成，主要由药物、半透膜材料、渗透压活
性物质和助推剂组成。

63.主动靶向制剂：系指药物载体能对靶组织产生分子特异性相互作用的制剂。

64.被动靶向制剂：系指由于载体的粒径、表面性质等特殊性使药物在体内特点
靶点或部位富集的制剂。

65.脂质体（Liposome）：当两亲性分子如磷脂分散于水相时，分子的疏水尾部
倾向于聚集在一起，避开水相，而亲水头部暴露于水相，形成具有双分子层结构的封闭囊泡。

在囊泡中水相和双分子膜内可以包裹多种药物，类似于超微囊接头。

这种将药物包封于类脂质双分子层薄膜中所制成的超微球形载体制剂，成为脂质体，一般由磷脂和胆固醇构成。

66.TDDS/TTS：经皮给药系统(TDDS)或称经皮治疗系统(TTS)系指药物以一定
的速率透过皮肤经毛细血管吸收入体循环的一种制剂。

67.经皮透过促进剂（Percutaneous Penetration enhancers）：经皮透过促进剂
是指那些能够渗透进入皮肤降低药物通过皮肤阻力、降低皮肤的屏障性能，增强药物经皮透过性的一类物质。

二、简答题
1、辅料在药物制剂中的应用
（1）使药物具有形态特征：如溶液剂中加入溶剂，片剂中加入稀释剂、黏合剂，软膏剂、栓剂中加入适宜的机制等，是畸形具有形态特征。

（2）使制备过程顺利进行：在液体灭菌制剂中根据需要加入合适的增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂等；在片剂的生产中加入助流剂、润滑剂以改善物料的粉体性质，使压片过程顺利进行。

（3）提高药物的稳定性：化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）、生物稳定剂（防腐剂）等。

（4）调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理要求：如使制剂具有速释性、缓蚀性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解性的各种辅料；还有生理需求的pH调节剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。

2、固体制剂有哪些特点？
优点：
a)物理、化学稳定性好；
b)生产成本低，包装运输方便；
c)服用与携带方便；
d)顺应性好，剂量准确。

缺点：
a)起效时间长；
b)老人、孩子服药困难。

3、液体制剂有哪些特点？
优点：
a)药物以分子或微粒状态分散在介质中：分散度大、吸收快，较迅速的发挥药
效；
b)给药途径多：可以内服，已可以外用，如皮肤、粘膜和人体腔道等；
c)易于分剂量：服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；。