软性角膜接触镜经营企业

附件1：

重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批

二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证

三、设定行政许可的法律依据：

1．《医疗器械监督管理条例》

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求

五、行政许可条件：

申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，

经专业培训后上岗;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；

5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；

6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；

7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》

8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；

9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经

营企业许可证;

10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定

六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供

业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件2）（软性角膜接触镜经营企业请使用《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

11、各种资料应提供原件审查。

附件1：

医疗器械经营企业许可证

申请表

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。

2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。

3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。

4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。

5、表中“经营方式”：指批发、零售。

6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。

7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。

企业基本情况

企业保存的有关法律、法规、规章目录

企业管理制度目录

质检仪器﹑储存设备目录

申请经营品种目录

检查记录

审核意见

申报资料真实性

自我保证申明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年月日

附件2：

重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准

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二、各部分得分率未达到70%或否决项不合格则验收不予通过。

三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。

系数含义为：1.0：全部达到规定要求；

0.8：基本达到规定要求；

0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；

0.2：刚开始执行，未见成效；

0：尚未开展工作。

四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。

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