标准操作流程编写指南.doc

标准操作流程（ SOP）编写指南

(XMABR20-1-2012. 内部 )

1 总则 ...................................................... 错误 ! 未定义书签。

目的 .................................................... 错误 ! 未定义书签。

范围 .................................................... 错误 ! 未定义书签。

篇章 .................................................... 错误 ! 未定义书签。

2 术语和定义 . ................................................ 错误 ! 未定义书签。

标准操作流程（ SOP） . .................................... 错误 ! 未定义书签。

关键控制点 . ............................................. 错误 ! 未定义书签。

3 SOP 编写原则 ............................................... 错误 ! 未定义书签。

4 SOP 编写要点 ............................................... 错误 ! 未定义书签。

SOP编制流程 ............................................ 错误 ! 未定义书签。

SOP文件分类及审批要求 .................................. 错误 ! 未定义书签。

SOP的组成要求、模版 .................................... 错误 ! 未定义书签。

5 附则 ...................................................... 错误 ! 未定义书签。

1总则

1.1 目的

为规范标准操作流程（ SOP）的编写，根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特

点，特制定本编写指南。

1.2 范围

本指南适用于XMABR集团成员企业。

1.3 篇章

本指南共分为 5 章， 2 个附录。

2 术语和定义

2.1 标准操作流程（SOP）

SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，

是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；

是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。

2.2 关键控制点

能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步

骤或程序。

3SOP编写原则

SOP编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作

性；以及便于核查或考核。

4SOP编写要点

4.1 SOP编制流程

SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。

SOP编制流程图 1

职能部门

征求意见拟定SOP草案

成立SOP编制

Y

小组

N结束

SOP试运

行

缺陷

（Y/N）编制子流程图制定相关程序

N

内审部管

部

代门

或领

职导能

寻找程序中关键控制点SOP文件控

控制点（Y/N）

Y

制（Y/N）

N

流程控制

SOP清单汇

总

编制主流程图

审查送审稿

通过修订、SOP形成

Y Y

（Y/N) 报批稿

N

审批、发布

执行、整改结束

4.2 SOP文件分类及审批要求

4.2.1SOP的分类

公司依据不同管理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销行政管理、财务、环境及职业健康、信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。

4.2.2SOP的审批

各类型的 SOP的审核审批权限按表 1 规定执行。

表 1 审批权限表

子公司层面集团层面类型编制部门审核会签

审批、批准生产类生产管理部门

技术与质量类技术与质量管理部门

环境与安全类生产管理部门

研发类研发管理部门

采购类采购管理部门

营销类营销管理部门

公司管理者代表

行政管理类行政管理部门部门负责人主控部门部长

或分管领导

财务类财务管理部门或经理或负责人职业健康类行政管理部门

信息类信息管理部门

检测、工程设计服

检测工程管理部门

务管理类

标准化及内部审核

内审部

管理类

备注其他类型的由最高管理者或管理者代表指定编制和审核部门。

4.3 SOP的组成要求、模版

4.3.1SOP的模式分类

SOP的标准模式分为文字描述模式及图表描述模式，作示意图，操作示意图的表现模式应采用实物的照片、

两者的区别在于图表模式增加了操实物模型的示意图形。其余的格式

和

要求与文字模式一致。

SOP的标准文字描述模式及图表描述模式见资料性附录1、附录2。

4.3.2SOP的编号格式与规则

SOP的编号格式与规则依据XMABR标识与编码规则执行，具体内容参见《(XMABR2-8-2006 . 内部 )XMABR标识与编码规则管理规定》及结合子公司各自的编号管理规定执行。

4.3.3按单独标准的内容划分

按要素的性质以及它们在标准中的具体位置划分为资料性概述要素（暂无）

般要素、规范性技术要素和资料性补充要素，如表 2 所示：

、规范性一