免洗消毒凝胶企业标准2020版
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/XMMBD
厦门梦芭德生物科技有限公司企业标准
Q/XMMBD0001—2020
免洗消毒凝胶
2020-02-03发布 2020-02-10实施
ICS 11.080 C 59
Q/XMMBD0001—2020
目录
前言........................................................................ II
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 原辅料要求 (1)
4 技术要求 (1)
4.1 感官指标 (1)
4.2 理化指标 (1)
4.3 杀灭微生物指标 (2)
4.4 稳定性 (2)
4.5 净含量 (2)
4.6 包装密封性 (2)
5 检验方法 (2)
5.1 感官指标 (2)
5.2 理化指标 (3)
5.3 杀灭微生物指标 (3)
5.4 稳定性 (3)
5.5 净含量 (3)
5.6 包装密封性 (3)
6 检验规则 (3)
6.1 检验分类 (3)
6.2 检验批的规定 (3)
6.3 抽样方法 (3)
6.4 判定规则 (4)
7 标志、标签和随行文件 (4)
7.1 标志和标签 (4)
7.2 产品随行文件 (4)
8 包装、运输和贮存 (4)
8.1 包装 (4)
8.2 运输 (4)
8.3 贮存 (4)
9 有效期 (5)
Q/XMMBD0001-2020
II 前言
本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。本标准由厦门梦芭德生物科技有限公司。
本标准起草单位：厦门梦芭德生物科技有限公司。
本标准主要起草人：陈美霞。
本标准于2020年02月03日首次发布。
Q/XMMBD0001—2020
免洗消毒凝胶
1 范围
本标准规定了免洗手消毒凝胶的原料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存、有效期的要求。
本标准适用于主要有效成分为乙醇，对卫生手有消毒作用的凝胶产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 10343-2008食用酒精
GB/T 13508-2011 聚乙烯吹塑容器
GB/T 14436-93 工业产品保证文件总则
GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《消毒技术规范》（2002年版）
《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发[2005]426号
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号
3 原辅料要求
水应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）纯化水要求；所用乙醇应符合GB 10343的要求。
4 技术要求
4.1 感官指标
感官指标应符合表1的要求。
表1 感官指标
4.2 理化指标
Q/XMMBD0001-2020
理化指标应符合表2的要求。
表2 理化指标
4.3 杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表3的要求。
表3 杀灭微生物指标
4.4 稳定性
若经 37℃存放3个月的样本，乙醇含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为 2 年；经 54℃存放 14d 者，乙醇含量下降率≤10%，则贮存有效期可定为 1 年。
4.5 净含量
净含量和允许短缺量执行《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4.6 包装密封性
按照5.6检测方法放置后的试样应无泄露。
5 检验方法
5.1 感官指标
5.1.1 外观、色泽
在室温和自然光条件下，将样品导入比色管中，距离30cm处目测观察。
5.1.2 气味
取试样通过嗅觉鉴定气味。
2
Q/XMMBD0001—2020 5.2 理化指标
5.2.1 pH值
按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4 的方法进行测定。
5.2.2 乙醇含量测定
按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.11或GB 26373 附录A的方法检测。
5.3 杀灭微生物指标
按《消毒技术规范》（2002 年版）的方法进行测定。
5.4 稳定性
按《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法。
5.5 净含量
按 JJF 1070 的方法进行。
5.6 包装密封性
参照GB/T 13508-2011 聚乙烯吹塑容器中6.8的做法：试样内注入公称容量的水并拧紧盖，试样横置于平地（瓶口接近地面），放置4小时后进行检查。
6 检验规则
6.1 检验分类
6.1.1 出厂检验
产品按批检验，检验合格方可出厂。出厂检验项目为：感官指标、pH值、有效成分含量、净含量、包装密封性。
6.1.2 型式检验
型式检验项目为本标准中规定的全部检验项目。在正常生产情况下，每年进行一次。当出现下列情况之一时，应进行型式检验。
a) 新产品投产前；
b) 停产半年以上，再恢复生产时；
c) 原材料或工艺发生重大变更时；
d) 国家质量监督部门要求时。
6.2 检验批的规定
以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件。
6.3 抽样方法
随机抽取每批检测所需样品量不得少于4倍，其中1份用于检测，留样数不得少于检测所需样品量的3倍；若实际检测需要增加可另行增加抽样数量。