医疗器械不良反应的风险信号及案例

案例二：腹腔吸引管镀层脱落
风险控制措施建议
再评价 完善相关标准 提醒使用单位关注
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
医院调查情况：
案例二：腹腔吸引管镀层脱落 医院调查情况：
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
企业调查情况：
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
产品标准和说明书
➢ YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》 ➢ YY 0076-92《金属制件的镀层分类 技术条件》 ➢ YZB/……..《腹腔吸引管》 以上产品标准均没有对镀层固定性的要求。
风险信号的来源
❖ 医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可 避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错 （失误）、医疗器械质量问题和不确定性。
❖ 可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使 用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安 全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。
风险信号来源
质量问题
医疗器械风险信号案例讲解
山东省药品不良反应监测中心 黄琳
Contents
1
医疗器械风险信号概述
2
案例讲解
3
总结
由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？
“安全”意味着： “风险可接受”，并非意味没有损害
受益
风险
如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已 批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。
案例一：一次性使用气管插管
❖ 涉及器械在该医院的使用情况 ❖ 该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿
2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械 通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。 气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不 合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发 症危及生命，死亡率上升。
可避免的医疗器械不良事件
案例一：一次性使用气管插管
❖刻度标识错误的数码照片（证据）
案例一：一次性使用气管插管
❖ 事件发生情况
❖ 患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿， 胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ 期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.新生儿呼吸窘迫综 合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出生 体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm，插 管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸， 胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过深， 即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的刻度， 原刻度8cm的位置实际测量为10cm。
案例一：一次性使用气管插管
❖ 医院对该事件的情况说明 ❖ 气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能
导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸， 左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维 支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。 另气管导管插入过深可能导致气管隆突被刺穿致严 重并发症直接危及患者生命。
案例一：一次性使用气管插管
医院统一招标采购该器械的资质证明
案例一：一次性使用气管插管
我省医疗器械不良事件数据库情况：
案例一：一次性使用气管插管
国外召回和警戒通告信息
医疗器械警戒快讯
案例wenku.baidu.com：一次性使用气管插管
国外召回和警戒通告信息
案例一：一次性使用气管插管
产品标准
经查询一次性使用气管插管行业标准 （YY037.1-2002），未载明关于标示刻度的 要求，没有对“标示刻度准确性”的检验项目。
❖ 风险点：①电镀的预处理质量存在问题；②产品 标准存在问题：YY0076-92《金属制件的镀层 分类计数条件》标准太旧，不能反映和代表当今 技术水平，而且该标准仅提供从外观上的检测方 法，不能为质量检验部门检测材料成分、镀层质 量等提供依据；YY/T0191-2011中“耐腐蚀 性能的要求”所规定的方法，不能代表临床上最 不利的使用条件。③产品标准和说明书没有使用 有效期。④生产企业未及时为使用单位提供相应 的清洗、消毒、灭菌、使用有效期等处理信息。
质 量 事 故
质 量 缺 陷
设计
临床应用
材 料
故障
操
非
作
正
错
常
误
使
用
指示缺陷
风险信号
❖ 死亡 ❖ 群体性不良事件 ❖ 严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件
❖ 聚集性信号
❖严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永
久性损伤或危及生命）
◆该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购。 ◆行业标准存在缺陷。
案例一：一次性使用气管插管
◆处理措施和建议 ◆上报省局和国家中心。 ◆在我省发布不良事件信息通报，警 示一次性无菌医疗器械刻度标示错误 易导致严重不良事件，提醒广大临床 使用单位使用前做必要的检查。 ◆建议有关部门完善产品标准，增加 对标识刻度的要求。
案例一：一次性使用气管插管
❖ 确定为医疗器械不良事件 ◆发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度
存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而 出现右侧气胸，左肺肺不张。
◆该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊断 治疗专科医院，专业性较强，事发的新生儿重症监 护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作， 具有丰富的该器械使用经验。
医疗器械不良事件预警
❖ 医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事 件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、 生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风 险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安 全隐患的早发现、早预防、早处置。
医疗器械风险的多元化
1. 产品因素
设计因素 材料因素 质量缺陷
2. 临床应用 3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
FDA MDR数据库情况
3例铬镀层脱落碎片掉入腹腔的不良事件报告 分别发生于1992、1993、1994年 生产企业V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
召开专家评价会
原因分析：
镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面的原 因：一是电镀的预处理质量存在问题；二是使用 过程中由于表面划伤、点蚀等导致液体穿透镀层 弱化基体与镀层的界面。