可疑医疗器械不良反应表
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
医疗器械不良反应报告表格和例子
医疗器械不良反应报告表格和例子
(1)!203
患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。
使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。
不良反应为头痛、恶心。
分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。
可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。
此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。
建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。
如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。
同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。
在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。
新可疑医疗器械不良事件报告表
*事件陈述：(包含器械使用时间、使用目的、 C．医疗器械情况
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、 对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合
*注册证号： *产品名称：选择 商品名称：
使用情况)
*生产企业名称：选择 生产企业地址：
企业联系电话：
型号规格：
产品编号：Leabharlann 报告人类别：◎医师◎技师◎护士◎工程师 ◎其他
云南省药品不良反应监测中心监制
可疑医疗器械不良事件报告表
报 告 来 源 ： ◎生 产 企 业 ◎经 营 企 业 ◎使 用 单 位 ◎个人报告日期： 单位名称：编码：系统自动生成
联系地址:联系电话：邮编： A．患者资料
姓名： 年龄：◎年龄岁◎出生日期： 性别：◎男◎女 电话： 预期治疗疾病与作用：选择提示：录入多个时以分号
◎是◎否◎无法确定 关联性评价结果
◎很有可能◎可能有关◎可能无关◎无法确 定
*报告人：
产品批号：
操作人：◎专业人员◎非专业人员◎患者◎其他 有效期至： 生产日期: 停用日期： 植入日期：
事件发生初步原因分析：
*事件初步处理情况：
事件报告状态：□已通知使用单位□已通知生产 企业 □已通知经营企业□已通知药监部门 D．关联性评价
*1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？◎是◎ 否 *2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用 医疗器械可能导致的伤害类型？ ◎是◎否◎无法确定 *3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合 并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释？
（;）隔开
B． 不 良 事 件 情 况
*事件主要表现：器械故障：选择 主要伤害：选择 事件发生日期： 发现或悉知日期： 医疗器械实际使用场所：◎医院◎家庭◎其 它 *事件后果 ◎死亡（时间） ◎危及生命 ◎机体功能结构永久性损伤 ◎可能导致机体功能结构永久性损伤 ◎需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ◎其它
医疗器械不良事件报告表
17. 有效期至：
18．生产日期：
19.停用日期：
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21.事件发生初步原因分析：患者有可能对这种医用输液贴有轻微的过敏，经患者口述以前也有类似情况发生，并无大碍。
22.事件初步处理情况：更换了其他厂家的输液贴，患者感觉良好。
2017年6月5日早上9点在给病人使用输液贴输液的时候，在贴输液贴处发现少许红斑，患者并无其他反应。
报告人： 医师技师护士其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用无菌敷贴
12．商品名称：A型（输液贴）
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
7．发现或者知悉时间：****年**月**日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及பைடு நூலகம்命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
不能正常插入气管
一次性使用压力延长管
爆裂，药液喷出
一次性使用引流袋
尿液变色，渗出
一次性使用连接导管
漏液
一次性血液管路
血液管路漏气
一次性使用注射/输液器
漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹，寒战，高热
一次性使用肛痔吻合器
不能完全切割吻合
医用敷料，绷带，口罩
皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺
注射泵
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
C．医疗器械情况
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：男女
11．注册证号：
4．预期治疗疾病或作用：
12．产品名称：
B．不良事件情况
13．商品名称：
5．事件主要表现：
器械
故障
14．生产企业名称：
非吸收/吸收性缝线
局部红肿，腹部脂肪液化等
宫内节育器
腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等
骨科植入材料
断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨不连等
角膜接触镜
眼镜红肿，充血，异物感强等
聚砜膜透析器
漏血报警
人工晶体
角膜反应
23．事件报告状态：
已通知医院已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述:（可另附附页）
国家监测机构意见陈述:（可另附附页）
报告人：医师技师护士其他报告科室：报告人签名：
备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
器械不良反应报表填写
怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。
第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
四、免除报告原则：1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2、完全是患者因素导致了不良事件3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:1.患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
医疗器械不良反应报告表doc
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗器械不良反应表-新
型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：
17.生产日期：
18 停用日期：
19.植入日期（若植入）：年月日
20.事件发生原因分析：
21.事件初步处理情况：
22.事件报告状态：
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知药监分局□已通知经营企业
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类别：□医师□技师□护士□工程师□其他
报告人及科室：
事件后果：
□死亡
□危及生命
□机体功能结构永久损伤
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤
□其它
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况（
注册证号：
产品名称：
商品名可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：
A．患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：□男□女
预期治疗疾病或作用：
电话：
B.不良事件情况
事件主要表现：
器械故障：
主要伤害：
事件发生日期：
发现或知悉日期：
医疗器械实际使用场所：
□医疗机构□家庭□其它
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
□是□否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
□是□否□无法确定
医疗器械不良反应报告表格和例子_（1）
附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：报告人：医师 √技师 护士 其他 Array报告人签名：例子2附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010 年10 月8日编码：报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：报告人： 医师 技师 护士 √ 其他下面是赠送的团队管理名言学习，不需要的朋友可以编辑删除谢谢1、沟通是管理的浓缩。
2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力；“艺术”是因为管理是实践和应用。
3、管理得好的工厂，总是单调乏味，没有任何激动人心的事件发生。
4、管理工作中最重要的是：人正确的事，而不是正确的做事。
5、管理就是沟通、沟通再沟通。
6、管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。
界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。
7、管理是一种实践，其本质不在于“知”而在于“行”；其验证不在于逻辑，而在于成果；其唯一权威就是成就。
8、管理者的最基本能力：有效沟通。
9、合作是一切团队繁荣的根本。
10、将合适的人请上车，不合适的人请下车。
11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队，而是通过别人的成功来获得自己的成功。
12、企业的成功靠团队，而不是靠个人。
13、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。
14、赏善而不罚恶，则乱。
罚恶而不赏善，亦乱。
15、赏识导致成功，抱怨导致失败。
医疗器械不良反应报告表.doc
附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1. 题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。
D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2. 患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1 岁，应填写具体的月份或天数，如6 个月。
C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表护人员的伤害，也应按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应主动报告，不得隐瞒、谎报或者拖延报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并采取必要的保护措施，保护患者和医护人员的安全。
2、填写可疑医疗器械不良事件报告表，详细描述事件的情况，包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况等。
3、将报告表及相关材料报送至所在地的药监部门，并抄送省级监测机构和国家监测机构。
4、药监部门收到报告后，应及时进行审核和调查，并根据调查结果及时采取措施，保护患者和医护人员的安全。
五、注意事项：1、填写报告表时，应尽量详细、准确地描述事件的情况，不得隐瞒或谎报。
2、对于医疗器械不良事件的调查和处理应及时、公正，保护患者和医护人员的合法权益。
3、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
1、格式错误已全部删除，文章已调整为连续段落。
2、小幅度改写如下：根据《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》，医疗机构和医疗器械生产企业应当主动报告医疗器械不良事件。
其中，医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中发生的意外、不良反应、事故等。
若医疗器械使用过程中出现了死亡或严重伤害的情况，也需要及时报告。
3、在不确定是否属于医疗器械不良事件的情况下，应按照可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能与医疗器械无关。
需要注意的是，填写报告时务必清楚地填写联系方式、产品名称和生产企业名称。
如果内容填写不下，可以加附表说明。
对于进口产品，应在生产企业联系方式一栏填写境内代理企业联系方式。
4、需要报告的医疗器械不良事件包括：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
医疗器械不良反应事件报告表PPT课件
医疗器械不良事件
• 获准上市的、合格的医疗器械在 正常使用情况下，发生的导致或可 能导致人体伤害的任何与医疗器械 预防使用效果无关的事件。
2024/1/1
有害事件包括：
器械在使用过程中出现导致或可 能导致患者、医务人员死亡、伤害 或感染SARS的情况。
2024/1/1
一、报告范围
• 注册证号 • 生产批号 • 有效期 • 事件发生地点 • 使用人数 • 发生人数
2024心 3 赵红 4 李杰 5 刘星
性别 男 女 女 男 男
年龄 23 36 41 34 25
民族 汉 汉 满 回 回
2024/1/1
• 使用方法 • 使用时间(时间总计) • 事件发生时间 • 不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、
2024/1/1
• 如**医院发热病房抢救一名“非典”病 人，气管插管后，连接呼吸机时，由于 呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗 造成严重后果等……
• 如由于手套、口罩、防护服等非正常破 损造成医护人员受感染等……
2024/1/1
C、医疗器械情况
• 12、产品名称 • 13、商品名称 • 14、生产企业名称
医疗器械不良事件群发报告表
(SARS专用)
2024/1/1
• 如发生因医疗器械所致的群发不 良事件，应在10个工作日内尽快 以传真或邮寄的形式向所在省（ 直辖市、自治区）药品不良反应 监测中心报告
2024/1/1
• 商品名 • 通用名 • 规格 • 材料 • 生产单位 • 使用单位
2024/1/1
生产企业地址 生产企业联系电话
2024/1/1
• 15、注册证号：产品注册号 型号： □分体 □联体（防护服） 规格： □材料（防护服、口罩）—— 产品编号： 批号
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
报告日期：报告来源：联系地址:
可疑医疗器械不良事件报告表
年月日编码：
生产企业经营企业使用单位单位名称：
邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损
伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害
者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他
报告人签名：C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员非专业人员患者
其
它（请注明）：
17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日
19. 停用日期：年月日
20. 植入日期(若植入)：年月日
21.事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合
理的先后时间顺序？是否
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗可能导致的
伤害类型？是否不清楚
（3）已发生/可能发生的的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
不清楚
评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E．不
良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
国家食品药品监督管理局制。