药品不良反应-医疗器械不良事件制度

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医疗安全不良事件报告新版制度与标准流程

医疗安全不良事件报告新版制度与标准流程一、引言医疗安全不良事件是指在医疗过程中，由于各种原因导致的医疗差错、医疗事故、药品不良反应、医疗器械不良事件等，对患者健康造成损害或影响医疗质量的事件。

为了提高医疗安全水平，减少医疗安全不良事件的发生，保障患者安全，我国卫生健康部门近年来不断出台和完善医疗安全不良事件报告制度与标准流程。

二、新版制度与标准流程的主要内容1. 明确医疗安全不良事件的定义与范围新版制度对医疗安全不良事件的定义进行了明确，包括医疗差错、医疗事故、药品不良反应、医疗器械不良事件等。

同时，对医疗安全不良事件的范围进行了详细规定，涵盖了医疗、护理、药事、医疗器械管理、后勤保障等各个环节。

2. 建立医疗安全不良事件报告制度新版制度要求各级各类医疗机构建立医疗安全不良事件报告制度，明确报告的主体、对象、时限、途径和程序。

医疗机构应当设立医疗安全不良事件报告管理部门，负责医疗安全不良事件的收集、整理、分析、反馈和整改工作。

3. 完善医疗安全不良事件分类与分级制度新版制度对医疗安全不良事件的分类与分级进行了明确，包括一般事件、严重事件、重大事件和特别重大事件四个等级。

医疗机构应当根据事件的性质、影响范围和危害程度，及时进行分类与分级，确保事件的处理及时、有效。

4. 建立医疗安全不良事件调查与处理制度新版制度要求医疗机构对发生的医疗安全不良事件进行调查与处理，明确调查与处理的程序、方法和期限。

医疗机构应当成立医疗安全不良事件调查小组，负责事件的调查、分析、评估和处理工作。

5. 加强医疗安全不良事件的预防与控制新版制度要求医疗机构加强医疗安全不良事件的预防与控制工作，建立健全医疗安全管理制度，提高医疗质量，确保患者安全。

医疗机构应当定期开展医疗安全培训和教育活动，提高医务人员的安全意识。

三、新版制度与标准流程的实施与保障1. 加强组织领导医疗机构应当加强对医疗安全不良事件报告制度与标准流程实施的组织领导，明确各级领导和部门的职责和任务，确保制度的落实。

医疗器械不良事件报告制度(3篇)

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

以下相关事件在以下情况也必须报告：(1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；(2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；(3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；(4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；(5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

第五条经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。

经核实后，应及时报告药监部门。

第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告管理制度(五篇)

药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。

药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。

本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。

2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。

通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。

（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。

药品不良反应报告制度(5篇)

药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。

公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。

质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件汇报制度1为加强上市药械安全监管，对上市药械再评价，陶汰存在严重不良反应药械，不停提升药械质量，保障公众利益，激励相关单位和个人监测汇报药品不良反应、医疗器械不良事件。

2.药品不良反应关键指获准上市、合格药品在正常见量使用方法下出现和用药目标无关或意外有害反应。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。

3.对药品不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量责任人应搜集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基础情况）并做好统计快速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。

4.科室药品质量责任人应帮助临床人员，深入了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生情况，并按要求填写“药品不良反应汇报表”或“医疗器械不良事件汇报表”，立即报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。

5.医院应注意搜集本院配出药品不良反应及临床使用医疗器械不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引发重视并注意搜集相关情况，若情况确实，也应立即填表反馈。

6.药品不良反应、医疗器械不良事件实施逐层、定时汇报制度，必需时能够超级汇报。

通常药品不良反应每三个月集中向所在地药监部门报（或上网报）其中新或严重不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报。

7. 各科室药品或医疗器械质量责任人未根据相关法律法规要求监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果，有下列情形之一，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。

（一）未按要求汇报药品不良反应（二）发觉药品不良反应匿而不报（三）隐瞒药品不良反应资料。

医疗不良事件报告制度（六篇）

医疗不良事件报告制度为更好的保障患者安全，减少医疗不良事件，特制定我院医疗不良事件及隐患报告制度。

一、本制度所称不良医疗事件是由于医疗干预而不是患者疾病本身造成，或可能造成患者发生损害的事件。

二、报告范围：1、可能导致患者残疾或死亡的事件；2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件；3、不符合临床诊疗规范的操作；4、有助于预防严重医疗差错的发生事件；5、其他可能导致不良后果的隐患；三、报告接收部门：1、医疗不良事件报告医务科；2、护理不良事件报告护理部；3、感染相关事件报告感染管理科；4、药品不良事件报告药剂科；5、器械不良事件报告院办办公室；6、设施、设备不良事件报告院办公室；7、服务及院风院貌事件报告院办公室；8、安全不良事件报告院办公室。

四、报告形式：发生不良事件后，一律以书面形式上报相关部门。

不良事件可能迅速引发严重后果的科立即电话报告，但科室做好记录。

五、报告内容：不良事件报告人应详细说明以下内容：1、不良事件受累及患者身份资料；2、不良事件发生时段；3、不良事件类型(药物、跌倒、手术、输血、医疗过程、公共意外、治安其他事件)；4、患者目前状态。

六、分析、反馈、制度整改措施：职能科室在接到报告后应及时____对不良事件的调查和合适，合适情况上报院领导，根据分管领导的指示，积极制定整改措施，整改相关科室限期整改，消除隐患。

三台县芦溪中心卫生院三台县第二人民医院二____年____月医疗不良事件报告制度（二）是一种机构内部的制度，旨在鼓励医疗工作者主动报告医疗不良事件，以便及时发现、评估和处理这些事件，并采取相应的改进措施。

该制度通常由医疗机构自行建立，以确保医疗质量和安全。

医疗不良事件是指在医疗过程中发生的任何不良事件，包括医疗错误、医疗事故、感染、药物过敏等。

这些事件可能导致患者的健康受损或其他不良后果。

医疗不良事件报告制度的主要目的是促进医疗机构内部的学习和改进，以提高医疗质量和安全。

通过主动汇报和分析医疗不良事件，可以及时发现存在的问题和潜在风险，并采取措施防止类似事件再次发生。

药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度

药品、医疗器械不良反应反应/事件监测报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。

药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。

四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。

五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。

2、报告流程：发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报防城港市药品、医疗器械不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。

现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现制定如下方案：一、不良反应/事件的定义药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、不良反应/事件报告目的规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。

三、不良反应/事件报告的意义(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。

(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。

四、不良反应/事件按严重程度分级I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事实。

五、不良反应/事件报告制度的原则（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)执行。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

xx口腔医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。

二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。

四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。

六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。

七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告单。

八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。

出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。

九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。

十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包孕三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采纳医疗措施才干避免上诉永久性伤害或者损伤。

二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程一）报告时限突发、群发不良事件立刻报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；出生事件：发觉或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

医院药品不良反应报告管理制度

医院药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围遵循可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良反应。

二、药品不良反应/事件报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

1、发生、发现的可疑不良反应病例的医师、药师、护士等应填写《药品不良反应/事件报告表》，或报告药剂科相关人员。

2、不良反应监测员按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级AD R监测中心。

三、药品不良反应/事件报告时限要求1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告。

3、群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及A D R监测中心报告。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家A D R监测中心报告。

四、药品不良反应/事件报告的关联性评价1、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些AD R反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

2、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

3、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

4、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

5、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

不良事件管理制度

不良事件管理制度XXX医疗安全事件报告及处置制度旨在规范医疗安全事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患。

该制度适用于我院发生的医疗安全事件和隐患缺陷的主动报告。

药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全事件报告内容之列。

医疗安全事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

该制度将医疗安全事件按事件的严重程度分为四个等级：Ⅰ级事件（警告事件）、Ⅱ级事件（不良后果事件）、Ⅲ级事件（未造成后果事件）和Ⅳ级事件（隐患事件）。

Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）。

而Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

报告人（部门）有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。

报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3非处罚性：报告内容不会被用作对报告人或他人进行违章处罚的依据，精品文档也不会用作对所涉及人员和部门处罚的依据。

4公开性：医疗安全信息会在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。

公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

5.职责1）医务人员和相关科室：1应识别并报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

2）护理部：1指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，《护理不良事件汇总表》填写后上交质量控制科。