药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度

一、ADR、MDR监测人员岗位职责

药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：

（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；

（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；

（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；

（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核

医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：

（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；

（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；

（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；

（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；

（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；

（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训

医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：

（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划

每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核

医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度

（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；

（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

（3）、一般的ADR病例应当在30日内报告；新的、严重的ADR必须在15日之内报告，死亡病例须立即报告；出现药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告，必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR，应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，必要时可越级上报。

五、ADR、MDR监测文件管理

为确保医院ADR、MDR信息完整，为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考，要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理，要求如下：

（一）、办公有固定场所；有联网计算机，能实现在线呈报报表；有电话，能及时收集和上报ADR/MDR报表；能提供传真，及时传递信息；能提供复印，留存必要的资料；

（二）、建立药品/器械信息档案或数据库，报告表要收集、整理、归档，有固定的位置存放相关资料。