医疗器械不良反应事件分类表

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医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)

附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
报告人：医师技师护士其他
例子:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码： 
报告来源：生产企业经营企业 √使用单位单位名称:按实际填写联系地址：按实际填写邮编：联系电话：
报告人：医师 √技师护士其他
例子2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码： 报告来源：生产企业经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：
报告人：医师技师护士 √其他。

不良事件分级

不良事件分级 Last updated on the afternoon of January 3, 2021医疗不良事件报告制度1．0目的为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标，根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。

2．0适用范围适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告；3．0报告制度3．1医疗不良事件的定义及等级‘3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。

不良事件具体类别附后。

3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。

3．2医疗不良事件报告范围3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。

3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。

3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。

3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。

3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。

3．3接收报告单位3．3．1医疗不良事件上报医教部。

3．3．2护理不良事件上报护理部。

3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。

3．3．4药品不良事件上报药剂科。

3．3．5器械不良事件上报设备科。

3．3．6设施不良事件上报行管处。

3．4报告流程3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。

2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。

、3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。

医疗器械不良反应报告表

医疗器械不良反应报告表1. 引言医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康的重要因素。

不良反应是使用医疗器械过程中常见的问题之一，及时、准确地报告不良反应对于改进器械的安全性和效果至关重要。

本文将介绍医疗器械不良反应报告表的编写步骤，以帮助医疗机构和相关人员更好地记录和报告不良反应。

2. 编写步骤2.1 识别报告表所需信息在编写医疗器械不良反应报告表之前，需要明确报告表所需的信息。

通常包括但不限于以下内容：•患者信息：包括姓名、性别、年龄等基本信息，以便追踪和联系患者。

•不良反应描述：详细描述患者在使用医疗器械后出现的不良反应，包括症状、严重程度等信息。

•医疗器械信息：包括器械名称、型号、批号、生产商等信息，用于追踪和确认所使用的具体器械。

•使用情况：描述患者使用医疗器械的时间、场合、频率等信息，有助于确定不良反应与使用器械的关联程度。

•其他相关信息：如患者既往病史、过敏史等信息，有助于进一步分析不良反应的原因。

2.2 设计报告表格式根据所需信息，设计医疗器械不良反应报告表的格式。

可以使用Markdown文本格式进行设计，以便于使用和传递。

在报告表中应包括各个信息项的标题，并留出空白区域供填写详细信息。

合理的排版和明确的信息分类有助于提高报告表的可读性和使用效果。

2.3 填写报告表信息在使用医疗器械过程中，一旦出现不良反应，相关人员应尽快填写不良反应报告表。

根据患者提供的信息和观察结果，将相关信息填写到报告表中的对应空白处。

确保填写信息的准确性和完整性，以便后续的分析和处理。

2.4 提交和存档报告表填写完不良反应报告表后，相关人员应将报告表提交给医疗机构的监管部门或相关负责人。

同时，需要将报告表进行存档，以备后续的分析和跟踪使用。

存档的方式可以是电子文档或打印成纸质文档，根据实际情况选择合适的方式。

3. 总结医疗器械不良反应报告表的编写是一项重要的工作，能够帮助医疗机构和相关人员及时记录和报告不良反应，为改进器械的安全性和效果提供有力的支持。

医疗器械上半年不良事件分析

引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。

然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。

本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。

一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。

首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。

设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。

其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。

制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。

此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。

产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。

如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。

二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。

其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。

具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。

这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。

例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。

操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。

医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。

然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。

三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。

可疑医疗器械不良反应报告表范文

可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。

医疗安全(不良)事件分类与讨论分析记录表单

医疗安全（不良）事件分类一、医疗事件1、医疗处置意外2、麻醉意外3、手术并发症4、其它二、药品事件1、处方、用药医嘱错误2、调剂与管理错误3、药品用法错误4、药物不良反应 5、其它三、护理事件1、跌倒/坠床2、压疮3、管路事件4、烧烫伤5、误吸6、误咽7、窒息8、约束意外 9、转运意外 10、失禁性皮炎 11、饮食与营养 12、输液反应 13、其它四、医学技术检查事件1、标本采集错误2、功能检查错误3、医学影像错误4、其它五、输血事件1、配型错误2、血型错误3、错误输注患者4、未输入5、成分输血及治疗错误6、输血量错误7、其它六、医院感染事件1、呼吸机所致肺炎2、留置导尿管相关泌尿系感染3、血管导管相关性感染4、手术部位感染 5、呼吸系统感染 6、血液系统感染 7、血液样本丢失 8、时间延迟 9、输血量错误 10、其它七、医疗器械事件1、机械类设备故障2、电器电路故障3、设备软件故障4、医疗耗材类故障 5其它八、安全管理与意外事件1、患者走失2、自杀事件3、产房新生儿被报错4、失火5、触电6、失窃7、信息系统故障 8、供电故障 9、供水故障 10、电梯故障 11、暴力事件 12、自然灾害 13、医患纠纷 14、自伤 15、冻伤 16、被拐 17、中毒 18、擅自离院 19、其它医疗安全(不良)事件讨论分析及持续改进措施记录表。

医疗器械不良反应表-新

联系电话：
型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：
17.生产日期：
18 停用日期：
19.植入日期（若植入）：年月日
20.事件发生原因分析：
21.事件初步处理情况：
22.事件报告状态：
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知药监分局□已通知经营企业
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类别：□医师□技师□护士□工程师□其他
报告人及科室：
事件后果：
□死亡
□危及生命
□机体功能结构永久损伤
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤
□其它
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况（
注册证号：
产品名称：
商品名可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：
A．患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：□男□女
预期治疗疾病或作用：
电话：
B.不良事件情况
事件主要表现：
器械故障：
主要伤害：
事件发生日期：
发现或知悉日期：
医疗器械实际使用场所：
□医疗机构□家庭□其它
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
□是□否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
□是□否□无法确定

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。

1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。

1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。

1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。

1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。

1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。

1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。

1. 年月日。

以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。

同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。

不良事件分类

根据不良事件类型分为以下10类，工作人员碰到以下情况须要进行陈述：之杨若古兰创作1.医疗医技相干不良事件1.1医疗处置事件：误诊、误治等.1.2手术相干不良事件：术前诊断和术后诊断之间的存在严重差别（疾病部位、性质、病理）、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患者体内等事件.1.3麻醉沉着相干事件：麻醉和中深度沉着过程中的不良事件.1.4非预期事件：非预期重返ICU或耽误住院事件等.1.5管路事件：包含导管操纵事件等.1.6跌倒事件：非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处.1.7压疮事件：是因为局部组织持久受压，发生持续缺血、缺氧、养分不良而致组织溃烂坏死.1.8其他护理不良事件：各种护理缺陷及其他护理相干不良事件.1.9医技检查事件：检查部位错误、检查患者错误、标本错误等.2 用血不良事件2.1输血不良反应：包含可疑或确定的溶血性、细菌净化性等严重的输血不良反应.2.2输血相干事件：因医嘱开立、备血、储存、传输不当惹起的输血相干事件、输血错误等.3药品不良事件3.1药品不良反应：是指合格药品在正派常使用法用量下出现的与用药目的有关的无害反应.3.2用药错误和临界错误: 指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害.3.3药品质量成绩：如药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等.4院内感染不良事件：院内感染事件、院内感染迸发事件. 5职业流露事件：包含针刺伤、锐器伤等.6医疗设备、器械不良事件：医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期后果有关的无害事件.7公共不测事件：食物中毒、风险物品泄露事件、辐射源泄露、火灾、医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、停电事故等.8行政后勤事件：8.1治安事件：患者和工作人员遭到外来人攻击；患者和病院财富被盗和被损坏；工作人员、患者、家属及来访者等之间发生矛盾导致损伤等.8.2物品输送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等.8.3设施异常事件：病院建筑、通道、水电暖等异常事件.9人体受试者研讨相干不良事件：临床药物试验、新技术项目研讨等人体受试者研讨相干的不良事件.10其他不良事件：其他未归类事件.。

医疗器械不良事件报告表填写要求

医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容：第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求一、法规依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围1、死亡事件；2、严重伤害事件；3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则1、基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良反应事件报告表(院内用)

10、即往病史：
22．临床采取的补救措施：
B不良事件情况
11．事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久伤害□其它
12．事件发生日期：年月日
13．事件报告日期年月日
22、操作人：□医生□护士□医技□其它
14.不良事件发生地点：
□门诊□病区□其它
23、植入日期(若植入)：年月日
D．不良事件评价
15．事件的陈述：(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
24、采购供应中心评价：
25．医务部评价：
器械目前状态：
报告人签名：科主任签名：
陕西省肿瘤医院医院
医疗器械不良反应事件报告表（院内用）
科室名称：
A．患者资料
C、医疗器械情况
1．患者名称
2．年龄
3．性别：□男□女
16.产品名称：
17．规格型号：
4．住院号
主管二线医生
19．批号：
20．有效期至：
8．预期治疗疾病：
21．报告人对事件发生原因分析：
9、并发疾病：

不良事件分类与分级

不良事件分类与分级不良事件的分级根据不良事件是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为3级。

1、一级不良事件：指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷；医院感染暴发；手术身份部位识别错误；体内遗留手术器械；病人因意外事件死亡。

2、二级护理不良事件：指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重试伤害。

以上10类情况中除8类及9类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。

3、三级护理不良事件：指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件）不良事件分类：1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应；2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良；3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤；5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外；6类管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔；7类，职业暴露：含针刺伤、割伤；8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露；9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达要求、热源试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符。

非以上所列内容则注明是其他情况。

三、医疗不良事件分类（一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类：1、潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

医疗器械不良反应事件分类表

病床输液、输血器具及管路静脉留置针输注泵一次性使用输液器一次性注射器/无菌注射器一次性使用溶药注射器采血器/输血器一次性中心静脉导管一次性使用麻醉穿刺包输液辅助装置化疗泵医用输液胶带输液泵注射泵镇痛泵血压计体温计呼吸设备及配件呼吸机及配件呼吸或通气用气管插管导尿管负压装置引流容器肛袋调节器引流器灌肠袋尿袋粘贴材料无创监护仪无创医用传感器心电电极压力蒸汽灭菌设备医用粘合剂医用制气设备诊察治疗设备气体灭菌设备冲洗、通气、减压器具洗胃机负压引流装置专用消毒设备升降故障车载担架断裂硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩调速器失控报警系统故障自动停泵漏液出现输液反应注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）输液器内有异物连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液注射后出现寒战、高热、抽搐等反应注射部位局部红肿、疼痛，局部感染针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）针头座松软，漏液采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严条码识别错误血液进入输血器即发生血凝分离血清过程中出现结膜现象血液回收装置连接不牢穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞静脉炎、感染穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低破裂，药口漏液，滴速过快脱落；造成血管水肿滴速不准确加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作贮液球囊漏液，有异物设置输液量与实际输入量不符输液管有气体机器不报警气温过低致输液泵不能正常工作显示工作状态，但并未工作，也不报警输液倒退突然停止工作囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝低血压四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，人为气胸胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒皮疹、瘙痒全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏测量数据不准确水银外溢体温计水银不能上升水银柱无法甩动或自行回落体温计温度不改变气管插管、套管：气管导管阻塞喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

各科室医疗器械不良反应事件

各科室医疗器械不良反应事件医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。

常见的有：心脏起博器、血管窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等其中（科）常用的医疗器械有：1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

4.血管支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架血栓形成、再狭窄等。

5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

医疗器械不良反应／事件报告表

相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史□其他□
医疗
器
械
注册号或者备案凭证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口药师口护士口其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：

医疗器械不良反应事件管理

医疗器械不良反应事件管理医疗器械不良反应事件管理一、引言医疗器械不良反应事件管理是指对于医疗器械使用过程中浮现的不良反应事件进行规范化管理和处理的过程。

医疗器械不良反应事件管理的目的是保障患者的用药安全并改进产品质量，以减少不良反应事件的发生。

本文将详细介绍医疗器械不良反应事件管理的相关内容。

二、医疗器械不良反应事件的定义与分类（一）定义：医疗器械不良反应事件是指使用医疗器械后产生的意外的、预期的、有害的反应事件，包括但不限于疼痛、感染、过敏、功能障碍等。

（二）分类：1. 按程度分类：轻度、中度、重度。

2. 按病例特点分类：单病例反应事件、会萃性反应事件、局部反应事件、系统性反应事件。

3. 按病情结果分类：可逆性反应事件、不可逆性反应事件。

4. 按时间分类：即时反应事件、延迟反应事件。

三、医疗器械不良反应事件管理的主要流程（一）事件报告与登记1. 患者或者患者家属提供事件信息。

2. 医疗机构采集相关事件资料并进行初步登记。

3. 确认事件所涉及的医疗器械及相关信息。

（二）事件评估与分析1. 采集并整理与事件相关的资料，包括患者病历、手术记录、医疗器械使用记录等。

2. 初步评估事件的严重程度和可能的原因。

3. 进一步深入分析事件，确定事件的根本原因。

（三）事件处理与控制1. 采取措施控制和处理已发生的事件，保障患者的安全。

2. 通知相关部门，住手使用相关医疗器械，并对可能存在问题的医疗器械进行监测。

3. 完善事件管理制度，提出改进措施，以避免类似事件的再次发生。

四、医疗器械不良反应事件管理的法律法规及注释（一）《医疗器械监督管理条例》该法规对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监管，要求医疗器械生产、销售单位建立医疗器械不良反应事件报告制度，并配合有关部门进行调查和处理。

（二）《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》该法规规定了医疗器械不良反应事件的报告与处理要求，包括报告内容、报告方式、处理流程等。

药品不良反应、医疗器械不良事件报告表[最新]

完美WORD格式附件1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：报告人：医师技师护士其他药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。