上海市放射诊断质量控制标准

上海市放射诊断质量控制标准

上海市放射诊断质量控制中心

2019年

前 言

近年来医学影像设备和技术发展很快，普通X线检查、超声、CT、MRI等影像学检查在健康筛查和疾病诊治中的应用已相当普及，已成为健康保健、疾病诊断、疗效评估和随访中非常重要的组成部分和医疗、教学、临床科研不可缺少的公共学科平台。临床上相当多的诊断和治疗离不开影像学检查的诊断和评估，没有正确和精准的诊断就不可能有精准和合理的治疗。重视影像学检查的质量在当前影像学检查数量明显增长，适用范围更趋广泛的情况下尤显重要。肺部小结节的筛查和诊断，如不采用1-2mm的薄层就会对某些病灶漏检。肝脏和胰腺部位小的肿瘤，CT和MRI检查如不作标准的多期相扫描，均会导致某些病灶的漏检和误诊。因此影像学检查诊断的规范化和标准化极其重要。随着信息技术和网络技术的发展及人工智能的不断介入，大数据的共享在医疗健康保健中发挥了重要的作用，对影像学检查的标准化、同质化提出了更高的要求，规范质量标准将有利于充分利用现有的影像学检查设备和人力资源，减少不必要的重复检查和无效检查，提高诊断的精准性和时效性。规范质控标准和质控检查涉及到建立健全合理的规章制度，人力资源的合理分配和科室管理，一系列的影像学检查规范和评估标准，质量的不断持续改进，特别是教育培训和人员素养的不断提升等诸多方面。经过上海放射界全体同仁的不断努力和工作，上海放射诊断质控中心成立18年来，已在放射质控工作中积累了不少有益的经验和进行了很多的探索，但距真正的标准化、同质化仍有一定的距离，目前拟定的上海放射诊断质控规范，考虑到目前各级不同等级和类型医院的具体情况，设备配置和开展临床检查项目的不同，仍是比较基础性的规范，特别是在当前信息和网络、人工智能快速发展的情况下仍有相当多的地方有待于进一步改进和完善。

目 录

第一章国家关于医学影像学的相关法律法规

第二章放射科基本配置

第三章放射科人员、设备和技术准入要求

第四章放射科药品管理规范

第五章放射科规章制度

第六章放射科检查操作规范

第七章医学图像质量控制标准

第八章放射科诊断规范与质控标准

第九章放射科信息化管理质控规范

第十章人工智能在医学影像领域临床应用的质量管理

第一章国家关于医学影像学的相关法律法规

第一节医学影像相关法律

到目前为止，医学影像相关法律级别最高的为《中华人民共和国职业病防治法》，为中华人民共和国主席令第52号，由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，自公布之日起施行。由国家颁布的法令有：1989年1月13日国务院颁布第25号令《放射性药品管理办法》，自发布之日起执行；2000年1月4日国务院发布的第276号令《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行；2002年4月4日国务院发布的第351号令《医疗事故处理条例》，自2002年9月1日起施行；2002年8月15日国务院发布的第360号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行；2005年9月14日国务院发布的第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，自2005年12月1日起施行。

一、放射性药品管理

《放射性药品管理办法》规定放射性药品具体使用规范如下：

1．医疗单位设置核医学科、室（核素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

2．医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性核素（又称放射性同位素）卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医学医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

3．持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报国家卫生计生委备案。该制剂只限本单位内使用。

4．持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性

药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报国家卫生计生委。

5．放射性药品使用后的废物（包括受检者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

二、放射性核素与射线装置安全和防护条例

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，自2005年12月1日起施行，为中华人民共和国国务院令（第449号）。条例从许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任等方面进行阐述。

（一）行政管理

条例规定由国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

条例明确了国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门与国务院卫生主管部门制定。

（二）许可证有效期

许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

（三）人员资质

生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

（四）健康管理