药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。
5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度概述药品不良反应报告制度是一个用于监测、评估和管理药品的安全性的制度。
通过及时、准确地收集和分析药品不良反应的信息，可以提高患者安全性，改进药品的质量，减少药物的风险。
药品不良反应的定义药品不良反应是指在使用药品过程中发生的，与药品有关的任何不良的、无意的、不预期的、有害的反应。
不良反应可能是由药品本身的特性引起，也可能是由于患者个体的差异造成的。
药品不良反应的重要性药品不良反应可能导致患者的健康状况恶化，甚至危及生命。
及时发现和报告不良反应，可以促进药品安全监控、改进药品质量，保护患者的权益。
药品不良反应报告制度的目标药品不良反应报告制度的目标是: - 及时获取药品不良反应信息； - 分析和评估药品不良反应的严重程度和相关性；- 采取措施预防和减少药品不良反应的发生； - 提供及时、准确的药品安全信息； - 促进医务人员和患者之间的沟通和信任。
药品不良反应报告的流程药品不良反应报告的流程通常包括以下步骤：1. 发现不良反应医务人员、患者、药品生产企业和监管部门等都可能发现药品不良反应。
医务人员在临床实践中常常能够及时发现不良反应，而患者则可能通过就诊或自我观察发现不良反应。
2. 收集相关信息当发现药品不良反应后，需要收集相关信息，包括患者个人信息、药品使用信息、不良反应的描述和发生时间等。
这些信息将有助于后续的分析和评估。
3. 填写不良反应报告表格根据国家或地区的规定，医务人员或是患者需要填写相应的不良反应报告表格。
该表格通常包括患者的个人信息、药品的信息、不良反应的描述和严重程度等内容。
4. 提交报告填写完不良反应报告表格后，需要将报告提交给相关的药品监管部门或是药品生产企业。
这些监管部门和企业将对报告进行审核和分析，并采取相应的措施。
5. 分析和评估不良反应药品监管部门和药品生产企业通常会对收到的不良反应报告进行统计和分析。
他们将评估不良反应的严重程度和相关性，并研究是否需要采取进一步的措施，如修改药品说明书、调整剂量等。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度一、前言为了加强医院内部药品不良反应的监测和管理工作，确保患者用药安全，提高医疗质量，特订立本《药品不良反应报告管理制度》（以下简称“本制度”）。
二、适用范围本制度适用于医院内全部临床科室、药剂科、药品采购和供应管理部门等相关人员。
三、基本原则1.合法合规原则：全部操作必需遵守国家相关法律法规和医疗行业的相关规定。
2.及时报告原则：发现药品不良反应应当及时向上级主管部门报告。
3.公开透亮原则：对于紧要的药品不良反应情况，要及时向医院内部和患者公开。
4.保密原则：在报告药品不良反应时要确保患者个人隐私的保密。
四、职责与义务1. 医院管理负责人医院管理负责人是整个药品不良反应报告管理工作的最高责任人，他的职责包含但不限于以下几点：•确保制度的有效实施和推广；•供应必需的人力、物力和财力支持；•监督各科室和相关部门的工作；•对于重点药品不良反应的处理，做出决策。
2. 临床科室临床科室是医院内首先接触患者的部门，他们应当：•做好药品不良反应风险评估和监测工作；•及时报告发现的药品不良反应情况；•搭配药剂科供应有关药品不良反应的相关信息。
3. 药剂科药剂科是药品不良反应报告的紧要部门，他们应当：•掌握医院内药品不良反应的实际情况；•定期组织药品不良反应报告的撰写和总结工作；•引导临床科室进行药品不良反应的监测和报告；•及时上报药品不良反应情况给医院管理负责人。
4. 药品采购和供应管理部门药品采购和供应管理部门是有效管理药品不良反应的关键部门，他们应当：•确保药品的质量安全，做好药品选择和采购工作；•监督药品不良反应的报告和处理工作；•搭配药剂科供应药品不良反应的相关信息。
五、药品不良反应报告的流程药品不良反应报告的流程重要包含报告源头、报告内容、报告反馈和报告处理四个环节。
1. 报告源头医院内部任何人员，包含医务人员、患者及其家属，以及药品生产经营企业等，发现药品不良反应情况，应当及时向临床科室报告。
药品不良反应报告制度范文(五篇)
药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
是指针对使用药物后出现的不良反应，要求医务人员、药品生产企业、患者及其家属等相关方对不良反应进行报告和监测的制度。
其目的是及时发现和评估药品的安全性，保障患者用药安全。
药品不良反应报告制度的主要内容包括：
1. 报告机制：明确药品不良反应的报告渠道、报告人和报告方式，通常包括医务人员、药品生产企业、患者及其家属等多方面的报告责任，可以通过电话、邮件、网站等方式进行报告。
2. 报告内容：报告的内容应包括不良反应的详细描述，包括反应的类型、程度和持续时间等信息。
同时，还应提供患者个人信息、药品使用情况等相关资料。
3. 报告处理：对于收到的不良反应报告，相关部门应及时进行处理。
包括记录和归档报告、进行调查和评估不良反应的严重程度和影响等，还应对药品的使用说明书进行更新和修订，向公众发布相关信息。
药品不良反应报告制度的重要性在于及时发现和评估药物的安全性，对于提高药品的质量和保护患者的安全起到了重要的作用。
同时，通过药品不良反应报告制度，还可以累积和分析不良反应数据，为药品监管和科学研究提供依据。
因此，各国都设立了药品不良反应报告制度，并加强了监管与管理。
第 1 页共 1 页。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度为加强医院药品不良反应的监测，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。
1.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
2.药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
3.医院设立药品不良反应（ADR）报告和监测工作小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。
4.医院建立药品不良反应监测网络，各药品使用相关科室设ADR监测监测员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报ADR报告表，保持与药学部门的密切联系。
每月将本科室监测的不良反应报表交ADR报告和监测工作小组。
5.药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向**省药品不良反应监测中心报告。
6.药品不良反应的报告范围：新药（上市不超过5年）所有不良反应均需报告。
上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应。
鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由使用部门的工作人员立即通知所在科室ADR监测员。
由ADR监测员负责药品不良反应报告的收集、整理，按规定填写ADR报告表。
8.临床科室发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。
对上报的不良反应报告及时报告市药品不良反应监测中心。
10.医院鼓励工作人员报告药品不良反应，每年年底对药品不良反应监测工作做得好的科室给予相应表彰，由药品不良反应监测工作小组进行监控，对已发生而没有上报的病例实行处罚制度，做到可疑就报，切实做好我院药品不良反应监测管理工作。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向药剂科报告一次，药剂科集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由医院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：
（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
药品不良反应报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据。
《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围。
适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责。
质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。
药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。
本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。
二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。
2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。
三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。
2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。
3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。
四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。
2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度
1、概述
药品不良反应上报制度是指在生产、使用、研究、监督、质量控制和安全控制药品所发生的不良反应等情况下，通过一定的方式上报至相关部门、地方食药监局，以控制药品安全，预防产生更大的危害，实现药品使用的安全有效性。
2、有关法律法规
国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量管理规范》、《药品安全管理规范》、《药品不良反应上报制度》等，以及地方食药监局制定的本地食药监管政策。
3、上报内容
（1）药品不良反应诊断内容；
（2）药品生产企业名称及药品名称；
（3）患者姓名及性别、年龄及病情描述；
（4）患者使用的药品剂量、剂型、频度及使用时间；
（5）不良反应的发生时间及具体情况；
（6）治疗方法及结果；
（7）临床诊断或者病理检验报告；
（8）有关药品的质量证明批准文号、生产厂家名称及生产许可证号等；
4、上报方式
（1）网上报告：报告人可登录国家食品药品监督管理局或地方食药监管部门的官方网站进行网络上报，信息内容与上述不良反应上报内容相同。
药品不良反应报告制度（五篇）
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。
药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度（2）是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面：1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问
药品不良反应报告制度
１、目的：
为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工
作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据。《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：
⑴药品不良反应（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、
5、程序：
⑴adr的处理原则
a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投
诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序
及时处理。
b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委
婉，意见要明确。
c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药
品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写
不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报
表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
理；
◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、
检查及协调、指导；
◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工
作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收
决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退（换）货程序》，
不得延误（在4个工作日内完成）；
◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；
b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；
d、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。
药品不良反应监测调查表
表格编号：
lek-jl.08-21-2003序号：
查询单位（盖章）：
贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：
说明书所载明的不良反应：□严重□一般□未发生
说明书未载明的不良反应：□严重□一般□未发生
如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：药品情况
药品名称剂型商品名规格
生产企业批号有效期
患者情况
处理情况
◆、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在1个工
作日内提出详细的处理方案（措施）；
◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审
核批准应在1个工作日内完成）；
e、处理方案（措施）的执行
◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，
并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经
c、不良反应（adr）的评估、分类
◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。
d、不良反应（adr）处理方案（措施）的制定
◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；
f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）
g、不良反应（adr）样品及资料的归档、处理
◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；
◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，
并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。
⑶adr的监测及报告
a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；
◆、adr的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在6小时内完成对adr的确认及登记。
b、不良反应（adr）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。
b、业务部在5个工作日内完成对adr的初步临床调查：
◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；
◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发
生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ部
记录在案，不得遗漏；
◆、调查用户单位或医院基本情况；
◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发
复核检查制度，不良反应百分率；
◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；
◆、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
题再次发生。
⑵adr的处理程序
a、不良反应（adr）的反馈及登记
a、公司员工收到用户的adr后应在1个工作日内将信息以书面
形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr
信息应包括以下内容：
◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
６、相关文件及记录：
⑴《药品不良反应报告表》
药品不良反应报告管理程序
1、目的。规范药品不良反应的管理。
2、依据。《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称
adr）的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。
处理结果
地址邮政编码
联系人电话/传真填报日期年月日
请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作。
药品不良反应报告
表格编号：lek-jl.08-17-2003
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名性别：
男□女□出生日期：年月日民族体重（kg）国家药品不良反应：有□无□不详□