药品质量管理与质量控制

质量控制及质量保证
质量控制（）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律
法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安
全性等）。
质量控制及质量保证
质量控制职责（）： 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 检测洁净区尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品有效期提供数据
质量控制及质量保证
质量保证（）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。
－ 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，
对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。
质量控制及质量保证
过程控制图
质量管理方法
35 30 25 20 15 10 5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
质量管理方法
过程控制图
判断工序异常的规则
点子落在控制线之外
连续有7个点落在中心线一侧
有7个点子连续上升或下降
虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期性的规律
质量管理方法
因果图
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其因
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括：质量功能展 开()、田口方法、故障模式和影响分析()、头脑风暴法()、六西格玛法(6σ)、水平对比法()、业务流程再 造()等。
还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试验等。 日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建立第一印象”
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性 • 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 • 药品检验的局限性 • 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量 • 药品的限时性 • 及时提供 • 过期报废
药品质量管理体系
•
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究()
性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一
个环节、每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，（, , , ）；（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中
工作质量更重要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）小组，质量月；（3）各种统计方法。
质量管理的发展历程
质量检验阶段
事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理()阶段 过程控制
(20世纪40-50年代)
最终检验
事前预防
全面质量管理()阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
全面质量管理()的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体职工参加。（1）领导确定方针、 制定计划、做出决策；（2）技术及管理人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下 工序添麻烦，开展小组活动。
药政审查 (资料和工厂)
药物临床试验质量管理规范 商业化生产
新药证书
批准/转正
生产 / 四期临床
药品经营质量管理规范
药品生产质量管理规范 中药材生产质量管理规范
医药 / 消费者
医疗机构制剂配制管理规范 优良药房工作规范
/ 生产许可证
药政检查
质量管理概述
质量的定义及概念
一组固有特性满足要求的程度( 9000:2000)。 特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定
药品质量管理与质量控制
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对 生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
药品的特殊性
• 药品的专属性 • 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 • 药品的复杂性 • 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 • 药品的两重性 • 防病治病 • 不良反应
开始，经过生产()、经营()、使用()、最后是药品上市后的再评价()。只有这五个阶段的质量都得
到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。
药品质量管理体系
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
药物非临床研究质量管理规范
经销商
临床阶段：
一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果图”，又称“鱼刺图”。
其他
操作方法变更 方法
物料
机器 受污染 供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
质量管理方法
循环（戴明环）
P () – 计划
分析现状
原因分析
确定主要问题
制定改进计划
D () - 实施
质量保证职责（）： 文件管理 决定物料和中间产品的使用 审核批生产记录，决定成品的释放 适合不合格品处理程序 审核、校对药品标签、说明书 药品质量投诉处理 供应商质量审计 组织企业内部质量体系自检
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法，统计方法是重要的组成部分。常用的质量管理方法有所谓 的老七种工具，具体包括因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图、调查表；还有新七 种工具，具体包括：关联图法、法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、法、矢线图法。