出口销售证明书
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产品出口销售证明分为以下三种形式:
①已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1）②未取得医疗器械注册证的
医疗器械产品;（见附件2）③非医疗器械产品;（见附件3）
一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;
申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书
申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、
所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企
业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明
（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）
自我保证声明
我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交
的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由
出口企业自行承担
xxxxxx公司（盖章）
年月日
二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，
提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生
产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口
企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明
（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）
自我保证声明
我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发
生的一切法律责任，由出口企业自行承担
xxxxxx公司（盖章）
年月日
三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：
1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2）
2、所出口产品的产品说明（复印件），
产品样品。 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申
请者的自我保证声明
（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）
自我保证声明
我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发
生的一切法律责任，由出口企业自行承担
xxxxxx公司（盖章）
年月日
注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。以下是3种出口销售证明模板，
请对应填写。
附件1：
中华人民共和国
people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书
certificate for exportation of medical products 证书编号： certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号：
model:
销往国家： export to:
生产企业： manufacturer: 生产企业地址：
address of manufacturer：
出口企业； distributor: 出口企业地址：
address of distributor : 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
该产品出口不受限制。
深圳市医疗器械行业协会
shenzhen association of medical devices issuing date: （此证明书从发证时起有效期1年）
（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件2：
中华人民共和国
people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书
certificate for exportation of medical products 证书编号： certificate no.: 产品名称： product(s): 规格型号：
model:
销往国家： export to:
生产企业： manufacturer: 生产企业地址：
address of manufacturer：
出口企业； distributor: 出口企业地址：
address of distributor : 兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。
深圳市医疗器械行业协会
shenzhen association of medical devices issuing date: （此证明书从发证时起有效期1年）
（this certificate is valid for one year from the date of issuance）篇二：出口销
售证明书办理材料要求(20150907版) 医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）
【设定依据】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告）
（苏食药监械管〔2015〕《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》
202号）
《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）
《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号）