DD二聚体测定医学知识讲解讲义
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DD二聚体 测定医学知
识讲解
一、简介
D-二聚体（D-Dimer）是交朕纤维蛋白（Fb）在纤 溶酶的作用下水解产生的特异性降解产物，其水平 的升高反映高凝状态和继发纤溶亢进，D-二聚体的 含量变化可以作为体内高凝状态和纤溶亢进的标志 性物质。D-二聚体检测以简便、快捷、经济、安全、 无创伤性为特点，其高度的敏感性和阴性预示能力， 在深静脉血栓和肺栓塞的排除，DIC的诊断及溶栓 治疗监测等方面具有良好的应用价值。
4、为何不同品牌的D-二聚体试剂检测结果不同？
答：由于D-二聚体片段的异源性，单克隆抗体的多样性，现 有超过30 种检测方法和20 多种单抗被使用，目前尚无统一 的国际参考品。各品牌试剂中的抗D-二聚体单克隆抗体是针 对不同分子量的纤维蛋白降解片段制备的，不同试剂间差异 显著，可比性较低。但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指 南如美国CLSI(临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。 我国也正在制定有关D二聚体试剂盒生产的标准化文件。
三、D-D二聚体产生原理
四、测定原理方法
INNOVANCETM D-DIMER 是一种采用高灵敏和特 异性的单克隆抗体的免疫比浊法试剂盒，用于人血 浆中D-二聚体的定量测定。它创新加入了封闭液对 潜在干扰物质（嗜异性抗体、脂血和胆红素）有更 高的抗干扰能力。它的高灵敏性确保比现行的Ddimer 结果更准确和精密。 新的参考范围和决策阈 值：
7、为什么住院病人D-二聚体检检测的阳性率较高？如何向 临床解释？？
答：流行行病学调查及及国内外大量量临床研究显显示，临 床大大多数学科的疾病都有可能引发血栓性性疾病。D-D二 聚体升高的的来源有两条条：1.已形成血血栓的溶解；；2. 纤溶系统统激活或亢进进。许多疾病在在发生、发展展的过 程中，都有可能激激活凝血和纤纤溶系统，产生生大量的D二聚体（见下表）。Brrotman DJ 研究究发现,住院病人检测 D-D二聚体，有78%的的患者，血浆D-二二聚体水平高高于 临界值。
图1：D-二聚聚体不同分子量片段示意图
6、D-二聚体升高就一一定有血栓形形成吗？ 答：D-Dimer 虽对继继发性纤溶有有特异性，而而
继发性纤溶溶对血栓形成却无特异性，即不一定导 导致明显的血血栓形成。在在许多疾病的的发生和 发展展过程中，凝凝血系统被激活，产生交联联纤 维蛋白，，与此同时纤纤溶系统也被被激活，在纤 纤维蛋白还未未形成具有临临床意义的血栓前，就 被纤溶酶水解，，故可产生大大量的D-二聚聚体片 段。
参考范围：≤0.59 mg/L FEU
VTE 的排除Cut-off*值：0.50 mg/L FEU
五、检测结果的解释问答
1、D-二聚体检测如何排除静脉血栓性疾病？
答：当D-二聚体检测结果小于某一临界值时 (<0.5mg/L FEU)，结合验前概率评估，中、低风险 的疑似患者可排除DVT和PE，无需再做进一步检查 ；当检测结果>0.5mg/L FEU，不能排除静脉栓塞性 疾病，应结合临床表现和其他检查综合评估血栓性 疾病的风险，必要时进行动态观察。
2、弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断 大量的临床实践证明，作为继发性纤溶亢进的
标志性物质，D-二聚体在DIC 的诊断和病程监测上 具有良好的应用价值。DIC 是一种复杂的病理生理 过程和严重的获得性、全身性血栓-出血综合征。其 特点是体内凝血和抗凝机制失衡导致弥漫性小血管 内血栓形成和继发性纤溶亢进。在DIC 形成早期即 有D-二聚体升高，比ＦＤＰ更灵敏，而且随病程Βιβλιοθήκη Baidu 发展，D-二聚体可持续升高达10 倍以上。因此，D二聚体可作为DIC 早期诊断和病程监测的主要指标。
3、什么是阴性预示值：
答：阴性预测值（Negative predictive value, NPV）：是指试验阴性结果中真正无疾病的概率。 对D-二聚体检测而言，阴性时患者不发生静脉血栓 的概率。结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体检 测，其阴性预测值应不低于95%。Innovance DDIMER试剂用于排除静脉血栓性疾病的NPV经FDA 验证为99.5%。
二、临床意义
1、DVT和PE 的排除 D-二聚体检测最主要的临床价值是用于排除静脉血栓性
疾病（如DVT和PE 等）。目前临床结合验前概率（pretest probability, PTP）同时检测患者D-二聚体浓度，来排除DVT 和PE。当PTP 评估为低、中风险，D-二聚体检测cutoff 值 为阴性（<0.5mg/L FEU）,即可排除DVT 和PE，无需再做 进一步的影像学检查；PTP评估为高风险，D-二聚体检测 cutoff 值为阳性（>0.5mg/L FEU），不能排除血栓性疾病， 提示有发展为DVT、PE、DIC 等的可能，需做进一步的检 查。研究表明，D-二聚体检测结合PTP 可使30-35%怀疑有 DVT/PE 的病人免受进一步检查，从而减少不必要的痛苦和 费用。
5、为什什么D-D二聚体体检测有两种种报告单位？
答：D-D二聚体的报告告单位通常包包括纤维蛋白白原等量 单位位（FEU）和D-二聚体单位位（DDU） 两两种形式。 他们们反应不同分分子量D-二聚聚体片段浓度度（见图1）。 FEU 是将D--二聚体的量用降解前纤维维蛋白原分子子的量 来表达达，因此，用FEU 表达的D-二聚体的的量相当于用 DDU 表达的1.7 倍。在D-D二聚体报告告方式中还包包括 ng/mL、ug/mL 和mgg/L 等形式，通常应该直直接采用制造 商提供的单位，不建议进进行形式和量量纲的转换。
４、多种疾病引起D-二聚体升高的动态监测
在心脑血管疾病（如心肌梗塞、心绞痛、高血
压、冠心病、脑梗塞、脑出血等），恶性肿瘤，手 术或创伤后，妊高症、先兆子痫，严重感染，肝脏 疾病，肾脏疾病，口服避孕药，绝经后激素替代治 疗等许多疾病的发生和发展过程中，都有可能引起 D-二聚体的升高，结合临床表现和其他检查，选择 恰当时机动态监测D-二聚体的变化，可为临床预防 血栓形成，病情转归评估等提供有价值的信息。
识讲解
一、简介
D-二聚体（D-Dimer）是交朕纤维蛋白（Fb）在纤 溶酶的作用下水解产生的特异性降解产物，其水平 的升高反映高凝状态和继发纤溶亢进，D-二聚体的 含量变化可以作为体内高凝状态和纤溶亢进的标志 性物质。D-二聚体检测以简便、快捷、经济、安全、 无创伤性为特点，其高度的敏感性和阴性预示能力， 在深静脉血栓和肺栓塞的排除，DIC的诊断及溶栓 治疗监测等方面具有良好的应用价值。
4、为何不同品牌的D-二聚体试剂检测结果不同？
答：由于D-二聚体片段的异源性，单克隆抗体的多样性，现 有超过30 种检测方法和20 多种单抗被使用，目前尚无统一 的国际参考品。各品牌试剂中的抗D-二聚体单克隆抗体是针 对不同分子量的纤维蛋白降解片段制备的，不同试剂间差异 显著，可比性较低。但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指 南如美国CLSI(临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。 我国也正在制定有关D二聚体试剂盒生产的标准化文件。
三、D-D二聚体产生原理
四、测定原理方法
INNOVANCETM D-DIMER 是一种采用高灵敏和特 异性的单克隆抗体的免疫比浊法试剂盒，用于人血 浆中D-二聚体的定量测定。它创新加入了封闭液对 潜在干扰物质（嗜异性抗体、脂血和胆红素）有更 高的抗干扰能力。它的高灵敏性确保比现行的Ddimer 结果更准确和精密。 新的参考范围和决策阈 值：
7、为什么住院病人D-二聚体检检测的阳性率较高？如何向 临床解释？？
答：流行行病学调查及及国内外大量量临床研究显显示，临 床大大多数学科的疾病都有可能引发血栓性性疾病。D-D二 聚体升高的的来源有两条条：1.已形成血血栓的溶解；；2. 纤溶系统统激活或亢进进。许多疾病在在发生、发展展的过 程中，都有可能激激活凝血和纤纤溶系统，产生生大量的D二聚体（见下表）。Brrotman DJ 研究究发现,住院病人检测 D-D二聚体，有78%的的患者，血浆D-二二聚体水平高高于 临界值。
图1：D-二聚聚体不同分子量片段示意图
6、D-二聚体升高就一一定有血栓形形成吗？ 答：D-Dimer 虽对继继发性纤溶有有特异性，而而
继发性纤溶溶对血栓形成却无特异性，即不一定导 导致明显的血血栓形成。在在许多疾病的的发生和 发展展过程中，凝凝血系统被激活，产生交联联纤 维蛋白，，与此同时纤纤溶系统也被被激活，在纤 纤维蛋白还未未形成具有临临床意义的血栓前，就 被纤溶酶水解，，故可产生大大量的D-二聚聚体片 段。
参考范围：≤0.59 mg/L FEU
VTE 的排除Cut-off*值：0.50 mg/L FEU
五、检测结果的解释问答
1、D-二聚体检测如何排除静脉血栓性疾病？
答：当D-二聚体检测结果小于某一临界值时 (<0.5mg/L FEU)，结合验前概率评估，中、低风险 的疑似患者可排除DVT和PE，无需再做进一步检查 ；当检测结果>0.5mg/L FEU，不能排除静脉栓塞性 疾病，应结合临床表现和其他检查综合评估血栓性 疾病的风险，必要时进行动态观察。
2、弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断 大量的临床实践证明，作为继发性纤溶亢进的
标志性物质，D-二聚体在DIC 的诊断和病程监测上 具有良好的应用价值。DIC 是一种复杂的病理生理 过程和严重的获得性、全身性血栓-出血综合征。其 特点是体内凝血和抗凝机制失衡导致弥漫性小血管 内血栓形成和继发性纤溶亢进。在DIC 形成早期即 有D-二聚体升高，比ＦＤＰ更灵敏，而且随病程Βιβλιοθήκη Baidu 发展，D-二聚体可持续升高达10 倍以上。因此，D二聚体可作为DIC 早期诊断和病程监测的主要指标。
3、什么是阴性预示值：
答：阴性预测值（Negative predictive value, NPV）：是指试验阴性结果中真正无疾病的概率。 对D-二聚体检测而言，阴性时患者不发生静脉血栓 的概率。结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体检 测，其阴性预测值应不低于95%。Innovance DDIMER试剂用于排除静脉血栓性疾病的NPV经FDA 验证为99.5%。
二、临床意义
1、DVT和PE 的排除 D-二聚体检测最主要的临床价值是用于排除静脉血栓性
疾病（如DVT和PE 等）。目前临床结合验前概率（pretest probability, PTP）同时检测患者D-二聚体浓度，来排除DVT 和PE。当PTP 评估为低、中风险，D-二聚体检测cutoff 值 为阴性（<0.5mg/L FEU）,即可排除DVT 和PE，无需再做 进一步的影像学检查；PTP评估为高风险，D-二聚体检测 cutoff 值为阳性（>0.5mg/L FEU），不能排除血栓性疾病， 提示有发展为DVT、PE、DIC 等的可能，需做进一步的检 查。研究表明，D-二聚体检测结合PTP 可使30-35%怀疑有 DVT/PE 的病人免受进一步检查，从而减少不必要的痛苦和 费用。
5、为什什么D-D二聚体体检测有两种种报告单位？
答：D-D二聚体的报告告单位通常包包括纤维蛋白白原等量 单位位（FEU）和D-二聚体单位位（DDU） 两两种形式。 他们们反应不同分分子量D-二聚聚体片段浓度度（见图1）。 FEU 是将D--二聚体的量用降解前纤维维蛋白原分子子的量 来表达达，因此，用FEU 表达的D-二聚体的的量相当于用 DDU 表达的1.7 倍。在D-D二聚体报告告方式中还包包括 ng/mL、ug/mL 和mgg/L 等形式，通常应该直直接采用制造 商提供的单位，不建议进进行形式和量量纲的转换。
４、多种疾病引起D-二聚体升高的动态监测
在心脑血管疾病（如心肌梗塞、心绞痛、高血
压、冠心病、脑梗塞、脑出血等），恶性肿瘤，手 术或创伤后，妊高症、先兆子痫，严重感染，肝脏 疾病，肾脏疾病，口服避孕药，绝经后激素替代治 疗等许多疾病的发生和发展过程中，都有可能引起 D-二聚体的升高，结合临床表现和其他检查，选择 恰当时机动态监测D-二聚体的变化，可为临床预防 血栓形成，病情转归评估等提供有价值的信息。