质量管理体系记录表格目录模板
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A/O
品质部
五年
检验原始记录
QR-8.2.4-09
A/O
品质部
长期
纯化水水质检验报告
QR-8.2.4-04
A/O
品质部
五年
纯化水原始检验记录
QR-8.2.4-04-1
A/O
品质部
五年
纯化水微生物限度检查记录
QR-8.2.4-04-2
A/O
品质部
五年
8.3不合格品控制
不合格品评审处置单
QR-8.3-01
QR-8.2.1-02
A/O
业务部
长期
顾客抱怨和信息反馈处理记录表
QR-8.2.1-03
A/O
业务部
长期
8.2.2内部审核
内部年度审核计划
QR-8.2.2-01
A/O
管 代
长期
内审实施计划
QR-8.2.2-02
A/O
管 代
长期
内审检查表
QR-8.2.2-03
A/O
管 代
长期
不符合项报告
QR-8.2.2-04
QR-8.2.4-02-01
A/O
品质部
五年
内包装检验记录
QR-8.2.4-02-02
A/O
品质部
五年
超声熔接组装检验记录
QR-8.2.4-03-01
A/O
品质部
五年
记录表格目录
版号：A
第6页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
成品检验报告
QR-8.2.4-03-01
A/O
综合部
五年
职工培训记录表
QR-6.2.2-02
A/O
综合部
五年
员工花名册
QR-6.2.2-03
A/O
综合部
长期
员工履历表
QR-6.2.2-04
A/O
综合部
长期
员工考核、评价和再评价记录表
QR-6.2.2-05
A/O
综合部
长期
记录表格目录
版号：A
第2页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
A/O
品质部
五年
让步接受审批单
QR-8.3-02
A/O
品质部
五年返工作业指导书QR-8.-03A/O品质部
五年
8.4数据分析控制
信息联络处理单
QR-8.4-01
A/O
管 代
五年
8.5改进
改进计划表
QR-8.5-01
A/O
综合部
长期
8.5.1忠告和不良反应控制
医疗器械不良事件报告表
――
A/O
管 代
五年
业务部
五年
供方业绩评定表
QR-7.4-05
A/O
业务部
五年
记录表格目录
版号：A
第4页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
外协购件技术协议书
QR-7.4-06
A/O
业务部
五年
7.5.1生产和服务活动控制
生产计划
QR-7.5.1-01-01
A/O
业务部
五年
生产日报表
QR-7.5.1-01-02
A/O
仓库
五年
库存台帐
QR-7.5.5-04
A/O
仓库
五年
原材料、成品收、支、存月报表
QR-7.5.5-05
A/O
业务部
五年
入库单
QR-7.5.5-06
A/O
仓库
五年
出库单
QR-7.5.5-07
A/O
仓库
五年
记录表格目录
版号：A
第5页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
A/O
技术部
长期
设计和开发策划书
QR-7.3-02
A/O
技术部
长期
设计和开发策划评审报告
QR-7.3-03
A/O
技术部
长期
设计和开发任务书
QR-7.3-04
A/O
技术部
长期
设计和开发输入评审报告
QR-7.3-05
A/O
技术部
长期
设计和开发输出评审报告
QR-7.3-06
A/O
技术部
长期
试制样品/样机设计报告
QR-6.4-07
A/O
品质部
五年
菌落数监测记录
QR-6.4-08
A/O
品质部
五年
紫外灯消毒记录
QR-6.4-09
A/O
车间
五年
设备、工装、工位器具清洁消毒记录
QR-6.4-10
A/O
车间
五年
消毒剂配制使用记录
QR-6.4-11
A/O
车间
五年
物料清洁记录
QR-6.4-12
A/O
车间
五年
清洁工具清洁记录
长期
设计和开发更改申请及评审记录
QR-7.3-13
A/O
技术部
长期
设计和开发更改报告
QR-7.3-14
A/O
技术部
长期
7.4采购控制
请购单
QR-7.4-01
A/O
业务部
五年
采购资料表
QR-7.4-02
A/O
业务部
长期
供方评价记录表
QR-7.4-03
A/O
业务部
五年
合格供方名录
QR-7.4-04
A/O
修改状态
保存部门
保存期限
6.3基础设施
厂房、设施改建记录
QR-6.3-01
A/O
技术部
长期
设施需求申请单
QR-6.3-02
A/O
技术部
长期
设施验收单
QR-6.3-03
A/O
技术部
长期
厂房设施检查、维修记录
QR-6.3-04
A/O
技术部
长期
生产设备清单
QR-6.3-05
A/O
技术部
长期
工模具清单
QR-6.3-06
产品召回通知书
QR-8.5.1-01
A/O
业务部
五年
8.5.2纠正措施
纠正措施表
QR-8.5.2-01
A/O
综合部
五年
8.5.3预防措施
预防措施表
QR-8.5.3-01
A/O
综合部
五年
QR-7.6-05
A/O
品质部
五年
化学试剂台帐
QR-7.6-06
A/O
品质部
五年
8.1测量、分析和改进控制
监视、测量、分析和改进活动记录
QR-8.1-01
A/O
管 代
长期
统计表(图)
QR-8.1-02
A/O
品质部
长期
8.2.1顾客满意和反馈控制
顾客沟通记录
QR-8.2.1-01
A/O
业务部
长期
顾客抱怨和信息反馈登记表
A/O
业务部
长期
产品留样记录
QR-7.5.3-03
A/O
品质部
五年
生产批记录文档
QR-7.5.3-04
A/O
生产部
长期
半成品状态标识
QR-7.5.3-05
A/O
生产部
不保存
7.5.5产品防护控制程序
请验单
QR-7.5.5-01
A/O
品质部
五年
入库通知单
QR-7.5.5-02
A/O
仓库
五年
领料单
QR-7.5.5-03
A/O
管 代
长期
会议签到单
QR-8.2.2-05
A/O
综合部
长期
内部质量管理体系审核报告
QR-8.2.2-06
A/O
管 代
长期
8.2.4产品的监视和测量控制
原材料外协购件检验/验证报告单
QR-8.2.4-01
A/O
品质部
长期
原材料外协购件检验/验证原始记录
QR-8.2.4-02
A/O
品质部
长期
注塑件检验记录
A/O
技术部
长期
生产设备维修保养记录表
QR-6.3-07
A/O
技术部
五年
设备日常运行记录
QR-6.3-08-01
A/O
技术部
五年
空调风机运行记录
QR-6.3-08-02
A/O
技术部
五年
制水设备运行记录
QR-6.3-08-03
A/O
技术部
五年
设施报废记录
QR-6.3-09
A/O
技术部
五年
6.4洁净车间控制
职工健康情况登记表
QR-6.4-01
A/O
综合部
五年
工作服清洗记录
QR-6.4-02
A/O
车间
五年
过滤器清洗、更换记录
QR-6.4-03
A/O
车间
五年
温、湿度监测记录表
QR-6.4-04
A/O
车间
五年
压差监测记录
QR-6.4-05
A/O
品质部
五年
尘埃粒子监测记录
QR-6.4-06
A/O
品质部
五年
换气次数监测记录
QR-6.4-13
A/O
车间
五年
洁净车间人员卫生检查记录表
QR-6.4-14
A/O
车间
五年
7.2与产品有关要求的评审
记录表格目录
版号：A
第3页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
顾客电话(口头)订货记录表
QR-7.2-01
A/O
业务部
五年
订单、合同评审单
QR-7.2-02
产品维修记录
QR-7.5.1.3-01
A/O
技术部
长期
顾客培训记录
QR-7.5.1.3-02
A/O
业务部
长期
7.5.2生产和服务提供过程确认控制
特殊岗位人员资格记录表
QR-7.5.2-01
A/O
综合部
长期
7.5.3标识和可追溯性控制
货位卡
QR-7.5.3-01
A/O
仓库
不保存
顾客档案一览表
QR-7.5.3-02
质量记录汇总表
QR-4.2.4-01
A/O
品质部
五年
质量记录处理审批单
QR-4.2.4-02
A/O
品质部
五年
质量记录销毁记录表
QR-4.2.4-03
A/O
品质部
五年
外来记录登记表
QR-4.2.4-04
A/O
品质部
五年
质量记录设计/修改审批表
QR-4.2.4-05
A/O
品质部
5.4策划
质量目标分解表
QR-5.4.1-01
QR-7.3-07
A/O
技术部
长期
试制样品/样机设计评审报告
QR-7.3-08
A/O
技术部
长期
最终样品/样机设计报告
QR-7.3-09
A/O
技术部
长期
最终样品/样机设计评审报告
QR-7.3-10
A/O
技术部
长期
设计验证报告
QR-7.3-11
A/O
技术部
长期
设计和开发确认报告
QR-7.3-12
A/O
技术部
A/O
综合部
长期
各部门质量目标完成情况月统计表
QR-5.4.1-02
A/O
综合部
长期
质量管理体系策划书
QR-5.4.2-01
A/O
综合部
五年
5.6管理评审
管理评审会议记录
QR-5.6-01
A/O
综合部
五年
管理评审报告
QR-5.6-02
A/O
综合部
五年
6.2.2能力意识和培训
年度培训计划安排表
QR-6.2.2-01
发货清单
QR-7.5.5-08
A/O
业务部
长期
7.6监视和监视测量装置的控制
监视和测量装置台帐
QR-7.6-01
A/O
品质部
长期
监视和测量装置周期检定计划表
QR-7.6-02
A/O
品质部
长期
仪器使用记录
QR-7.6-03
A/O
品质部
五年
监视和测量装置维护保养记录
QR-7.6-04
A/O
品质部
五年
化学试剂配制、使用记录
A/O
生产部
五年
生产月报表
QR-7.5.1-01-03
A/O
生产部
五年
注塑过程记录
QR-7.5.1-02-01
A/O
生产部
五年
包装过程记录
QR-7.5.1-02-02
A/O
生产部
五年
超声熔接组装过程记录
QR-7.5.1-02-03
A/O
生产部
五年
清场记录
QR-7.5.1-04
A/O
品质部
五年
7.5.1.2服务活动控制程序
A/O
综合部
长期
文件归档（存档）登记表
QR-4.2.3-05
A/O
综合部
长期
文件发放/收回登记表
QR-4.2.3-06
A/O
综合部
五年
文件更改记录表
QR-4.2.3-07
A/O
综合部
五年
保留作废文件、资料清单
QR-4.2.3-08
A/O
综合部
五年
作废文件处置表
QR-4.2.3-09
A/O
综合部
五年
4.2.4记录控制
记录表格目录
版号：A
第1页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
4.2.3文件控制
外来文件登记处理单
QR-4.2.3-01
A/O
综合部
长期
标准清单
QR-4.2.3-02
A/O
综合部
长期
外来文件清单
QR-4.2.3-03
A/O
综合部
长期
医疗器械法律、法规清单
QR-4.2.3-04
A/O
业务部
五年
订单、合同更改单
QR-7.2-03
A/O
业务部
五年
订单、合同完成情况表
QR-7.2-04
A/O
业务部
五年
销售台帐
QR-7.2-05
A/O
业务部
五年
品质部
五年
检验原始记录
QR-8.2.4-09
A/O
品质部
长期
纯化水水质检验报告
QR-8.2.4-04
A/O
品质部
五年
纯化水原始检验记录
QR-8.2.4-04-1
A/O
品质部
五年
纯化水微生物限度检查记录
QR-8.2.4-04-2
A/O
品质部
五年
8.3不合格品控制
不合格品评审处置单
QR-8.3-01
QR-8.2.1-02
A/O
业务部
长期
顾客抱怨和信息反馈处理记录表
QR-8.2.1-03
A/O
业务部
长期
8.2.2内部审核
内部年度审核计划
QR-8.2.2-01
A/O
管 代
长期
内审实施计划
QR-8.2.2-02
A/O
管 代
长期
内审检查表
QR-8.2.2-03
A/O
管 代
长期
不符合项报告
QR-8.2.2-04
QR-8.2.4-02-01
A/O
品质部
五年
内包装检验记录
QR-8.2.4-02-02
A/O
品质部
五年
超声熔接组装检验记录
QR-8.2.4-03-01
A/O
品质部
五年
记录表格目录
版号：A
第6页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
成品检验报告
QR-8.2.4-03-01
A/O
综合部
五年
职工培训记录表
QR-6.2.2-02
A/O
综合部
五年
员工花名册
QR-6.2.2-03
A/O
综合部
长期
员工履历表
QR-6.2.2-04
A/O
综合部
长期
员工考核、评价和再评价记录表
QR-6.2.2-05
A/O
综合部
长期
记录表格目录
版号：A
第2页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
A/O
品质部
五年
让步接受审批单
QR-8.3-02
A/O
品质部
五年返工作业指导书QR-8.-03A/O品质部
五年
8.4数据分析控制
信息联络处理单
QR-8.4-01
A/O
管 代
五年
8.5改进
改进计划表
QR-8.5-01
A/O
综合部
长期
8.5.1忠告和不良反应控制
医疗器械不良事件报告表
――
A/O
管 代
五年
业务部
五年
供方业绩评定表
QR-7.4-05
A/O
业务部
五年
记录表格目录
版号：A
第4页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
外协购件技术协议书
QR-7.4-06
A/O
业务部
五年
7.5.1生产和服务活动控制
生产计划
QR-7.5.1-01-01
A/O
业务部
五年
生产日报表
QR-7.5.1-01-02
A/O
仓库
五年
库存台帐
QR-7.5.5-04
A/O
仓库
五年
原材料、成品收、支、存月报表
QR-7.5.5-05
A/O
业务部
五年
入库单
QR-7.5.5-06
A/O
仓库
五年
出库单
QR-7.5.5-07
A/O
仓库
五年
记录表格目录
版号：A
第5页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
A/O
技术部
长期
设计和开发策划书
QR-7.3-02
A/O
技术部
长期
设计和开发策划评审报告
QR-7.3-03
A/O
技术部
长期
设计和开发任务书
QR-7.3-04
A/O
技术部
长期
设计和开发输入评审报告
QR-7.3-05
A/O
技术部
长期
设计和开发输出评审报告
QR-7.3-06
A/O
技术部
长期
试制样品/样机设计报告
QR-6.4-07
A/O
品质部
五年
菌落数监测记录
QR-6.4-08
A/O
品质部
五年
紫外灯消毒记录
QR-6.4-09
A/O
车间
五年
设备、工装、工位器具清洁消毒记录
QR-6.4-10
A/O
车间
五年
消毒剂配制使用记录
QR-6.4-11
A/O
车间
五年
物料清洁记录
QR-6.4-12
A/O
车间
五年
清洁工具清洁记录
长期
设计和开发更改申请及评审记录
QR-7.3-13
A/O
技术部
长期
设计和开发更改报告
QR-7.3-14
A/O
技术部
长期
7.4采购控制
请购单
QR-7.4-01
A/O
业务部
五年
采购资料表
QR-7.4-02
A/O
业务部
长期
供方评价记录表
QR-7.4-03
A/O
业务部
五年
合格供方名录
QR-7.4-04
A/O
修改状态
保存部门
保存期限
6.3基础设施
厂房、设施改建记录
QR-6.3-01
A/O
技术部
长期
设施需求申请单
QR-6.3-02
A/O
技术部
长期
设施验收单
QR-6.3-03
A/O
技术部
长期
厂房设施检查、维修记录
QR-6.3-04
A/O
技术部
长期
生产设备清单
QR-6.3-05
A/O
技术部
长期
工模具清单
QR-6.3-06
产品召回通知书
QR-8.5.1-01
A/O
业务部
五年
8.5.2纠正措施
纠正措施表
QR-8.5.2-01
A/O
综合部
五年
8.5.3预防措施
预防措施表
QR-8.5.3-01
A/O
综合部
五年
QR-7.6-05
A/O
品质部
五年
化学试剂台帐
QR-7.6-06
A/O
品质部
五年
8.1测量、分析和改进控制
监视、测量、分析和改进活动记录
QR-8.1-01
A/O
管 代
长期
统计表(图)
QR-8.1-02
A/O
品质部
长期
8.2.1顾客满意和反馈控制
顾客沟通记录
QR-8.2.1-01
A/O
业务部
长期
顾客抱怨和信息反馈登记表
A/O
业务部
长期
产品留样记录
QR-7.5.3-03
A/O
品质部
五年
生产批记录文档
QR-7.5.3-04
A/O
生产部
长期
半成品状态标识
QR-7.5.3-05
A/O
生产部
不保存
7.5.5产品防护控制程序
请验单
QR-7.5.5-01
A/O
品质部
五年
入库通知单
QR-7.5.5-02
A/O
仓库
五年
领料单
QR-7.5.5-03
A/O
管 代
长期
会议签到单
QR-8.2.2-05
A/O
综合部
长期
内部质量管理体系审核报告
QR-8.2.2-06
A/O
管 代
长期
8.2.4产品的监视和测量控制
原材料外协购件检验/验证报告单
QR-8.2.4-01
A/O
品质部
长期
原材料外协购件检验/验证原始记录
QR-8.2.4-02
A/O
品质部
长期
注塑件检验记录
A/O
技术部
长期
生产设备维修保养记录表
QR-6.3-07
A/O
技术部
五年
设备日常运行记录
QR-6.3-08-01
A/O
技术部
五年
空调风机运行记录
QR-6.3-08-02
A/O
技术部
五年
制水设备运行记录
QR-6.3-08-03
A/O
技术部
五年
设施报废记录
QR-6.3-09
A/O
技术部
五年
6.4洁净车间控制
职工健康情况登记表
QR-6.4-01
A/O
综合部
五年
工作服清洗记录
QR-6.4-02
A/O
车间
五年
过滤器清洗、更换记录
QR-6.4-03
A/O
车间
五年
温、湿度监测记录表
QR-6.4-04
A/O
车间
五年
压差监测记录
QR-6.4-05
A/O
品质部
五年
尘埃粒子监测记录
QR-6.4-06
A/O
品质部
五年
换气次数监测记录
QR-6.4-13
A/O
车间
五年
洁净车间人员卫生检查记录表
QR-6.4-14
A/O
车间
五年
7.2与产品有关要求的评审
记录表格目录
版号：A
第3页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
顾客电话(口头)订货记录表
QR-7.2-01
A/O
业务部
五年
订单、合同评审单
QR-7.2-02
产品维修记录
QR-7.5.1.3-01
A/O
技术部
长期
顾客培训记录
QR-7.5.1.3-02
A/O
业务部
长期
7.5.2生产和服务提供过程确认控制
特殊岗位人员资格记录表
QR-7.5.2-01
A/O
综合部
长期
7.5.3标识和可追溯性控制
货位卡
QR-7.5.3-01
A/O
仓库
不保存
顾客档案一览表
QR-7.5.3-02
质量记录汇总表
QR-4.2.4-01
A/O
品质部
五年
质量记录处理审批单
QR-4.2.4-02
A/O
品质部
五年
质量记录销毁记录表
QR-4.2.4-03
A/O
品质部
五年
外来记录登记表
QR-4.2.4-04
A/O
品质部
五年
质量记录设计/修改审批表
QR-4.2.4-05
A/O
品质部
5.4策划
质量目标分解表
QR-5.4.1-01
QR-7.3-07
A/O
技术部
长期
试制样品/样机设计评审报告
QR-7.3-08
A/O
技术部
长期
最终样品/样机设计报告
QR-7.3-09
A/O
技术部
长期
最终样品/样机设计评审报告
QR-7.3-10
A/O
技术部
长期
设计验证报告
QR-7.3-11
A/O
技术部
长期
设计和开发确认报告
QR-7.3-12
A/O
技术部
A/O
综合部
长期
各部门质量目标完成情况月统计表
QR-5.4.1-02
A/O
综合部
长期
质量管理体系策划书
QR-5.4.2-01
A/O
综合部
五年
5.6管理评审
管理评审会议记录
QR-5.6-01
A/O
综合部
五年
管理评审报告
QR-5.6-02
A/O
综合部
五年
6.2.2能力意识和培训
年度培训计划安排表
QR-6.2.2-01
发货清单
QR-7.5.5-08
A/O
业务部
长期
7.6监视和监视测量装置的控制
监视和测量装置台帐
QR-7.6-01
A/O
品质部
长期
监视和测量装置周期检定计划表
QR-7.6-02
A/O
品质部
长期
仪器使用记录
QR-7.6-03
A/O
品质部
五年
监视和测量装置维护保养记录
QR-7.6-04
A/O
品质部
五年
化学试剂配制、使用记录
A/O
生产部
五年
生产月报表
QR-7.5.1-01-03
A/O
生产部
五年
注塑过程记录
QR-7.5.1-02-01
A/O
生产部
五年
包装过程记录
QR-7.5.1-02-02
A/O
生产部
五年
超声熔接组装过程记录
QR-7.5.1-02-03
A/O
生产部
五年
清场记录
QR-7.5.1-04
A/O
品质部
五年
7.5.1.2服务活动控制程序
A/O
综合部
长期
文件归档（存档）登记表
QR-4.2.3-05
A/O
综合部
长期
文件发放/收回登记表
QR-4.2.3-06
A/O
综合部
五年
文件更改记录表
QR-4.2.3-07
A/O
综合部
五年
保留作废文件、资料清单
QR-4.2.3-08
A/O
综合部
五年
作废文件处置表
QR-4.2.3-09
A/O
综合部
五年
4.2.4记录控制
记录表格目录
版号：A
第1页共6页
标题:记录表格目录
记录表格名称
文件代号
修改状态
保存部门
保存期限
4.2.3文件控制
外来文件登记处理单
QR-4.2.3-01
A/O
综合部
长期
标准清单
QR-4.2.3-02
A/O
综合部
长期
外来文件清单
QR-4.2.3-03
A/O
综合部
长期
医疗器械法律、法规清单
QR-4.2.3-04
A/O
业务部
五年
订单、合同更改单
QR-7.2-03
A/O
业务部
五年
订单、合同完成情况表
QR-7.2-04
A/O
业务部
五年
销售台帐
QR-7.2-05
A/O
业务部
五年