审核实施细则修订情况介绍.ppt

2019-9-18
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船员教育和培训机构建立并运行质量管理体系至少三个 月后，可向审核机构提出初次审核申请，并提交以下资 料：
1.船员教育和培训质量管理体系审核申请表（Q101 表）；
2.质量手册；
3.质量管理体系文件清单；
4.建立和实施质量管理体系的情况报告；
5.内审和管理评审报告；
6.审核机构要求的其他资料。
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七、建议项
“建议项”系指审核组针对质量管理体系提出的改进意见。
八、不符合项
“不符合项”系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定
要求的情况。不符合项分为一般不符合项和重大不符合项。
九、一般不符合
“一般不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审
核要求和依据文件有较小的抵触或轻微的不符合，并且对质
2. 质量管理体系文件结构不完整，与《质量管理规则》第三章要求 不符；
3. 现场审核抽查的质量记录的三分之二未能提供； 4. 一个及以上受控部门人员对相应的职责、管理程序不了解，不能
提供规定的质量记录或实际工作与体系文件的规定严重不符； 5. 对质量管理体系连续和有效运行有明显影响，表现为系统性和局
本节介绍船员教育和培训质量管理体系外部审核与 发证。
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一、船员教育和培训质量管理体系审核的种类与证书 的签发
船员教育和培训质量管理体系应接受审核机构组织的 外部审核。
审核机构根据审核申请，组织有资格的审核员组成的 审核组对质量管理体系实施独立审核，以验证质量管 理体系的符合性、有效性和连续性。
主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效
期不超过5年的《船员教育和培训质量管理体系证书》。
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（二）中间审核与证书签注
“中间审核”是指为进行质量管理体系证书有效期签 注而进行的质量管理体系定期审核，以检查被审核单 位质量管理体系在运行中的连续性、有效性，尤其对 质量管理体系实现既定质量目标和纠正不符合项的有 效性做出客观的评价，是对质量管理体系的全面审核。
船员管理质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海 事局组织实施。
组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。
审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行。
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质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证 审核、附加审核和跟踪审核。
审核过程包括文件审核和现场审核两个阶段。
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船员教育和培训机构新增船员培训项目或办学 层次发生变化的，应申请附加审核，并提交以 下材料：
（一）质量管理体系审核申请表；
（二）质量管理体系文件修订情况的说明。
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（五）跟踪审核与发证
“船员教育和培训质量管理体系跟踪审核”是指按照本 规则第二十四条的规定进行的质量管理体系审核，主 要对不符合项的纠正情况和质量管理体系改进情况进 行审核，以验证质量管理体系对船员教育和培训质量 控制的有效性。
主管机关根据审核结论决定给予颁发或不给予颁发
《船员教育和培训质量管理体系证书》，或在《船员
教育和培训质量管理体系证书》上做相应的签注。
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《船员教育和培训质量管理体系证书》有效期不超过5 年，其有效性服从于有效期内各次外部审核的结果。
质量管理体系审核未通过的，可在3个月后向审核机构 申请重新审核。
四、文件审核
文件审核是指对被审核方的质量管理体系文件的初步审 查。文件审核主要是评价质量管理体系的所有过程是否 被确定，过程是否被恰当地形成文件。
五、现场审核
现场审核则是评价过程是否被充分展开并按文件要求贯 彻实施，并评价过程是否有效。
六、客观证据
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的 基础上，证明是真实的信息。
每次审核应明确审核范围，在规定的时间内，对 质量管理体系的基本要求（质量管理体系文件）、 场所（部门、设备）和活动（检查执行情况、查 看记录、访谈、测量）进行审核。
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四、质量管理体系审核的主要依据(细则十一条)
（一）《中华人民共和国船员教育和培训质量管理 规则》（适用于船员教育和培训质量管理体 系）；
一、内部审核
“船员教育和培训质量管理体系内部审核”是指由船员教育 和培训机构自身组织具有资格的审核员进行的质量管理体系审 核。
二、外部审核
“船员教育和培训质量管理体系外部审核”是指由审核机构组 织具有资格的审核员进行的质量管理体系审核。
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三、审核员
“审核员”是指经主管机关认可具备质量管理体系审核 资格的人员。
（二）其他有关的法律、法规、规章以及相应的技 术规范、大纲或纲要；
（三）被审核单位的质量管理体系文件。
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第二节 质量管理体系审核的类型与发证
中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、培训和 船员管理质量管理体系审核工作。
船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中华人民共 和国海事局或其授权的海事管理机构组织实施；
运行的优点与不足”的要求。
（九）对被审核单位应为审核工作提供必要的资源支持
及便利的具体要求作出明确的规定（见细则第二
十五条）。 2019-9-18
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（十） 对不符合项的整改要求作出明确的 规定（见细则第二十九条）。
（十一）对“重大不符合”的判断作出了新的 明确的规定（见细则第三十一条）
（十二）将“证书再有效审核”改为“换证审 核”，新增“跟踪审核”。
第十九条规定，质量管理体系应接受审核机构组 织的外部审核。
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一、质量管理体系审核的概念
“船员教育和培训质量管理体系审核”是指为 了确定质量管理体系是否按规定建立，质量活 动是否按预定的程序安排，以及所有质量管理 程序是否有效地贯彻并达到目标的系统的、独 立的检查 。
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量管理体系连续和有效运行的影响表现为明显的偶然性或局
限性。
十、重大不符合
“重大不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审
核要求和依据文件有较大的抵触或严重的不符合。
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有下列情形之一的可确定为重大不符合：
1. 质量管理体系文件没有完全覆盖《质量管理规则》第二章规定的 基本要求；
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（一）初次审核与发证
“船员教育和培训质量管理体系初次审核”系指为向船 员教育和培训机构第—次颁发《船员教育和培训质量管 理体系证书》而进行的质量管理体系审核，以确定被审 核单位的质量管理体系是否符合质量管理体系标准的基 本要求，确定质量管理体系能否连续和有效地实现保证 船员教育和培训质量的既定目标，促进被审核单位的质 量管理体系有效运行和不断完善，是对质量管理体系的 全面审核。
“文件审核”和“正式审核”。
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（六）将原来的“初评”改为“审查”并要求审核机构
应将审查结果于20个工作日内书面告知申请
审核的机构（见细则第七条）。
（七）对首次会议议程中被审核单位介绍质量管理体系
运行的情况的内容作出明确的规定（见细则第十
七条）。
（八）对审核报告的内容新增了“质量管理体系文件和
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质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在评 价质量管理体系时，应对每一被评价的过程提出三个问题：
1.过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？也就是被审 核方是否建立了适用的文件化质量管理体系，其质量管理体系文 件是否符合相关的法律、法规、规章和规范标准要求？
2.过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？也就是实际的质量 管理活动是否有效运行，并且是否符合规定的质量管理体系标准、 质量管理体系文件的要求？
3.在提供预期的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理运行的
结果应能提供客观证据证明是否能实现既定的质量方针和质量目
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二、质量管理体系审核的目的
（一）确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”的要求；
（二）确定质量管理体系是否符合船员教育和培训有关的法律、 法规、规章及其他规范性文件的要求；
主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效期不超 过5年的《船员教育和培训质量管理体系证书》。
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（四）附加审核
“船员教育和培训质量管理体系附加审核”是指按照 《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》第 二十三条的规定进行的质量管理体系审核，主要对质 量管理体系文件的修订情况进行审核,以验证质量管理 体系文件是否符合《中华人民共和国船员教育和培训 质量管理规则》的基本要求。
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船员教育和培训机构应在质量管理体系证书签发之日起 第27至第33个月之间提出中间审核申请，并提交以下资 料：
1.质量管理体系审核申请表； 2.质量管理体系实施情况报告； 3.质量管理体系文件修改情况说明； 4.船员培训项目变化的情况说明。
主管机关根据审核结论决定给予或不给予在《质量 管理体系证书》上做相应的签注。
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（三）换证审核与发证
“船员教育和培训质量管理体系换证审核”是指为换发质量管 理体系证书而进行的质量管理体系定期审核，以确定被审核单 位质量管理体系是否仍然符合质量管理体系证书的发证条件， 是对质量管理体系的全面审核。
船员教育和培训机构应在质量管理体系证书有效期届满之日3 个月前提出换证审核申请，提交材料要求同中间审核。
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二、主要变化
（一）将两个体系的审核实施细则合并为一个
（二）体系的名称统一使用“质量管理体系” （三）将原来使用的“不合格”或“不合格报告”
统一改为“不符合”或“不符合项报告”
（四）对审核工作表格作了删减并作了修改，新增
质量管理体系审核安排方案 （Q102表） （五）取消“预审”和“正式审核”的规定，改为
审核实务
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主要内容
审核实施细则修订情况介绍 审核实务
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审核实施细则修订情况介绍
一、修订原则 （一）基本结构保持不变 （二）便于操作 （三）吸收质量管理体系审核十几年的实
践经验 （四）有利于提高审核的有效性 （五）更加规范和完善
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审核实务
第一章 概论
第一节 质量管理体系审核概述
船员教育和培训质量管理体系审核是强制性 的要求。
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《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》 第三条规定：
开展船员教育和培训的机构必须依据本规则建立 与实施船员教育和培训质量管理体系，并取得 《质量管理体系证书》，使船员教育和培训活动 在质量管理体系的连续控制之下进行，以达到既 定的目标；
部性。
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第二章 审核的准备
中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、 培训和船员管理质量管理体系审核工作。
船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中 华人民共和国海事局或其授权的海事管理机构 组织实施；
组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核 机构。
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船员教育和培训机构出现以下情况之一，审核机构应 组织实施跟踪审核：
（一）初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未 满1年； （二）外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间 内未得到纠正； （三）得到证实的重大质量投诉； （四）质量管理体系连续和有效运行受到明显影响，表 现为局部性。
（三）确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育 和培训质量的既定目标；
（四）促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。
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三、质量管理体系审核的范围
质量管理体系审核的范围取决于质量管理体系所 涉及的部门和岗位人员，所有涉及船员教育和培 训、船员管理的部门均应进行审核。
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二、船员管理质量管理体系审核的种类与 证书的签发(略)
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第三节 质量管理体系审核的特点
一、被审核的质量管理体系必须是正规的 二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动 三、质量管理体系审核是一种抽样过程
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第四节 质量管理体系审核的常用术语