载脂蛋白A2(APOA2)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦生物

载脂蛋白A2（APOA2）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；
试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；
试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；
试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。

校准品（选配，冻干品）：1×0.5mL，1×1mL，1×3mL；
质控品（选配，冻干品）：1×0.5mL，1×1mL，1×3mL。

1.2 试剂盒主要组成成分
注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：类白色至淡黄色冻干品。

质控品：类白色至淡黄色冻干品。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度
测定浓度为230mg/L样本时，吸光度变化值应>0.03。

2.5 线性
在（50，600）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（300，600）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（50，300]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±30mg/L。

2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度
与已上市产品进行比对试验，在（50，600）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（300，600）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（50，300] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±45mg/L。

2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。

2.10 瓶间差（均一性）
校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于8%。

2.11 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。

校准品溯源至企业工作校准品。

2.12 稳定性
2.12.1 复溶稳定性
校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃～30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果均值与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果均值与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。

2.12.2 效期稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。